Studie na testování toho, jak je BI 1584862 přijímána v krvi lidí s problémy s jatery a bez nich
Farmakokinetika, bezpečnost a tolerovatelnost BI 1584862 u účastníků mužů a žen s různými stupni jaterního postižení (třída A, B a C) ve srovnání s odpovídajícími účastníky samců a žen s normální jaterní funkcí (otevřená značka, nejednocená, jednorázová, individuální návrh))
Tato studie je otevřena dospělým ve věku 18 až 80 let. Mohou se zúčastnit lidé s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 42 kg/m2. Tato studie zahrnuje lidi s mírnými, středními a těžkými problémy s jatery a lidi bez problémů jater jako odpovídající kontrola. Účelem této studie je zjistit, jak mírné, střední a těžké problémy jater ovlivňují to, jak tělo zpracovává lék zvaný BI 1584862.
Účastníci berou BI 1584862 jednou. Účastníci s problémy s jatery jsou léčeni krok za krokem s několika dny mezi nimi, aby lékaři přezkoumali údaje a zajistili, aby účastníci mohli léčbu tolerovat. Během studie mohou účastníci pokračovat v pravidelné léčbě problémů s jatery.
Účastníci jsou ve studii asi 5 týdnů. Během této doby navštíví studijní místo třikrát. To také zahrnuje přenocování pobytu po dobu 4 nocí. Během studijních návštěv lékaři pravidelně kontrolují zdraví účastníků a berou na vědomí jakékoli nežádoucí účinky. Pro posouzení koncových bodů studie si pracovníci místa pravidelně užívají vzorky krve.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení použitelná pro všechny účastníky
- Muž nebo ženské účastníky
- Věk 18 až 80 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 42 kg/m2 (včetně)
- Podepsané a datované písemné informované souhlasy v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizační klinickou praxi (ICH-GCP) a místní právní předpisy před přijetím do soudu
- Účastníci mužů musí být ochotni a schopni používat antikoncepci (kondom, abstinence) od času podávání zkušebních léků až do 3 dnů po podání léčiva, aby se zabránilo těhotenství a/nebo expozici stávajícího embrya nebo plodu do vyšetřovacího produktu. Partnerské partnerky nemusí používat antikoncepci
Ženy s plodným potenciálem se mohou zúčastnit za předpokladu, že používají vysoce účinnou antikoncepci nejméně 30 dnů před podáváním zkušebních léků až do 30 dnů po dokončení pokusu. Následující metody antikoncepce jsou považovány za přiměřené pro účastníky potenciálu porodu:
- Použití hormonální antikoncepce pouze progestogenu, která inhibuje ovulaci (pouze injekční nebo implantáty), plus kondom
- Použití intrauterinního zařízení (IUD) nebo intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS)
- Sexuálně abstinent (skutečná abstinence, v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem předmětu)
- Vasektomizovaný sexuální partner, který získal lékařské posouzení chirurgického úspěchu (zdokumentovaná absence spermií) a za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastníka soudu.
Účastníky žen nejsou považovány za plodného potenciálu, pokud jsou buď chirurgicky sterilizovány (včetně hysterektomie) nebo postmenopauzální, definované jako žádné menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (v pochybných případech je vzorek krve s hladinami folikulu stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 u/l a oestradiot).
Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky
- Jakýkoli zdravotní stav nebo nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) hodnoceného jako klinicky relevantní vyšetřovatelem (kromě jakéhokoli poškození jater a souvisejících základních onemocnění)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, který vyšetřovatel považuje za klinický význam (kromě hodnot kvůli základnímu onemocnění)
- Jakýkoli důkaz souběžné onemocnění hodnocené jako klinicky relevantní vyšetřovatelem (kromě základního onemocnění)
- Pouze pro diabetiky: nekontrolovaný diabetes mellitus s hemoglobinem A1c (HbA1c)> 9
- Silná gastrointestinální, ledvinová (odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) Chronická onemocnění ledvin Epidemiologie (CKD-EPI) <40 ml/min/1,73 M2 pro jaterní narušené pacienty a EGFR CKD-EPI <90 ml/min/1,73 M2 pro odpovídající kontroly), respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy hodnocené jako klinicky relevantní vyšetřovatelem.
- Nemoci centrálního nervového systému (včetně, ale nejen na jakékoli druhy záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Historie relevantní ortostatické hypotenze, opakující se omdlící kouzla nebo opakující se výpadky
- Relevantní chronické nebo akutní infekce se vztahují další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s mírným poškozením jater (Child-Pugh A)
|
BI 1584862
|
|
Experimentální: Účastníci s mírným poškozením jater (Child-Pugh B)
|
BI 1584862
|
|
Experimentální: Účastníci s těžkým poškozením jater (Child-Pugh C)
|
BI 1584862
|
|
Experimentální: Účastníci s normální funkcí jater
|
BI 1584862
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 4 dny
|
až 4 dny
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: až 4 dny
|
až 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 4 dny
|
až 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1484-0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .