Un estudio para probar cómo se aborda el BI 1584862 en la sangre de las personas con y sin problemas hepáticos.

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión aplicables a todos los participantes

• Participantes masculinos o femeninos
• Edad de 18 a 80 años (inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18.0 a 42 kg/m2 (inclusive)
• El consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Práctica Clínica de Armonización-Buena (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al juicio
• Los participantes de los hombres deben estar dispuestos y capaces de usar la anticoncepción (condón, abstinencia) desde el punto de administración de la administración de medicamentos de prueba hasta 3 días después de la administración de drogas para prevenir el embarazo y/o la exposición de un embrión o feto existente al producto de investigación. Las parejas femeninas no necesitan usar anticoncepción

• Las mujeres en potencial de maternidad pueden participar siempre que usen una anticoncepción altamente efectiva desde al menos 30 días antes de la administración de medicamentos en el juicio hasta 30 días después de la finalización del juicio. Los siguientes métodos de anticoncepción se consideran adecuados para las participantes femeninas de potencial de maternidad:

  • Uso de anticoncepción hormonal de progestógeno que inhibe la ovulación (solo inyectables o implantes), más el condón
  • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema de liberación de hormonas intrauterinas (IUS)
  • Sexualmente abstinente (verdadera abstinencia, en línea con el estilo de vida preferido y habitual del tema)
  • Una pareja sexual vasectomizada que recibió una evaluación médica del éxito quirúrgico (ausencia documentada de esperma) y siempre que la pareja sea la única pareja sexual del participante del juicio.

Las participantes femeninas no se consideran de potencial de maternidad si son esterilizadas quirúrgicamente (incluida la histerectomía) o la posmenopáusica, definidas como menores durante 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 u/L y el oestradiol por debajo de 30 no es confirmatorio).

Se aplican criterios de inclusión adicionales.

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión para todos los participantes

• Cualquier condición médica o hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (BP), la frecuencia de pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) evaluado como clínicamente relevante por el investigador (aparte de cualquier deterioro hepático y enfermedades subyacentes asociadas)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considera de relevancia clínica (aparte de los valores debido a la enfermedad subyacente)
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador (aparte de la enfermedad subyacente)
• Solo para diabéticos: diabetes mellitus no controlado con una hemoglobina A1C (HBA1C)> 9
• Gastrointestinal severo, Renal (tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) Collaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) <40 ml/min/1.73 M2 para los pacientes con discapacidad hepática y EGFR CKD-EPI <90 ml/min/1.73 M2 para controles coincidentes), trastornos respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos o hormonales evaluados como clínicamente relevantes por el investigador.
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, ningún tipo de incautaciones o accidente cerebrovascular), y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Historia de hipotensión ortostática relevante, hechizos de desmayo repetitivo o aperitivos repetitivos
• Se aplican infecciones crónicas o agudas relevantes criterios de exclusión adicionales.