En studie for å teste hvordan BI 1584862 blir tatt opp i blodet til mennesker med og uten leverproblemer
Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av BI 1584862 hos mannlige og kvinnelige deltakere med forskjellige grader av nedsatt lever (barn-Pugh klasse A, B og C) sammenlignet med matchede mannlige og kvinnelige deltakere med normal leverfunksjon (en åpen label, ikke-randomisert, en-dose, parallell, individuell matchet designforsøk)
Denne studien er åpen for voksne mellom 18 og 80 år. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 42 kg/m2 kan delta. Denne studien inkluderer personer med milde, moderate og alvorlige leverproblemer, og personer uten leverproblemer som en samsvarende kontroll. Hensikten med denne studien er å finne ut hvor milde, moderate og alvorlige leverproblemer påvirker hvordan kroppen håndterer en medisin kalt BI 1584862.
Deltakerne tar BI 1584862 en gang. Deltakere med leverproblemer blir behandlet i en trinn-for-trinn-tilnærming med noen dager i mellom for legene for å gjennomgå dataene og for å sikre at deltakerne tåler behandlingen. Deltakerne kan fortsette sin regelmessige behandling for leverproblemene sine under studien.
Deltakerne er i studien i omtrent 5 uker. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 3 ganger. Dette inkluderer også en overnatting i 4 netter. Under studiebesøk sjekker legene regelmessig deltakernes helse og noterer seg uønskede effekter. For å vurdere studieendpunktene tar nettstedspersonalet regelmessig blodprøver.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier som gjelder for alle deltakere
- Mannlige eller kvinnelige deltakere
- Alder 18 til 80 år (inkluderende)
- Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 42 kg/m2 (inkluderende)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
- Menndeltakere må være villige og i stand til å bruke prevensjon (kondom, avholdenhet) fra administreringspunktet for prøvemedisiner til 3 dager etter medikamentadministrasjon for å forhindre graviditet og/eller eksponering av et eksisterende embryo eller foster for undersøkelsesproduktet. Kvinnelige partnere trenger ikke å bruke prevensjon
Kvinner med fødselspotensial får lov til å delta forutsatt at de bruker en meget effektiv prevensjon fra minst 30 dager før administrasjonen av prøvemedisiner til 30 dager etter fullføring av rettssaken. Følgende prevensjonsmetoder anses som tilstrekkelige for kvinnelige deltakere med fødselspotensial:
- Bruk av progestogen-bare hormonell prevensjon som hemmer eggløsning (bare injiserbare stoffer eller implantater), pluss kondom
- Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin hormonfrigjørende system (IUS)
- Seksuelt avholdende (ekte avholdenhet, i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til emnet)
- En vasektomisert seksuell partner som fikk medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd) og ga at partner er den eneste seksuelle partneren til prøvedeltakeren.
Kvinnelige deltakere anses ikke for å være av fertilpotensial hvis de enten er kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi) eller postmenopausal, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten alternativ medisinsk årsak (i tvilsomme tilfeller en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (Fsh) er bekreftet).
Ytterligere inkluderingskriterier gjelder.
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier for alle deltakere
- Enhver medisinsk tilstand eller funn i medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk (BP), pulshastighet (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) vurdert som klinisk relevant av etterforskeren (bortsett fra eventuell svekkelse av lever og tilhørende underliggende sykdommer)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser som klinisk relevans (bortsett fra verdier på grunn av underliggende sykdom)
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren (bortsett fra underliggende sykdom)
- Bare for diabetikere: ukontrollert diabetes mellitus med en hemoglobin A1c (HBA1c)> 9
- Alvorlig gastrointestinal, nyre (estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) Kronisk nyresykdom Epidemiologisamarbeid (CKD-EPI) <40 ml/min/1.73 M2 for leverhemmede pasienter og EGFR CKD-EPI <90 ml/min/1,73 M2 for matchede kontroller), luftveis, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser vurdert som klinisk relevant av etterforskeren.
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert, men ikke begrenset til noen form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Historie med relevant ortostatisk hypotensjon, repeterende besvimelse eller repeterende blackouts
- Relevante kroniske eller akutte infeksjoner gjelder ytterligere eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med mild leverfunksjon (Child-Pugh A)
|
BI 1584862
|
|
Eksperimentell: Deltakere med moderat svekkelse av lever (Child-Pugh B)
|
BI 1584862
|
|
Eksperimentell: Deltakere med alvorlig svekkelse av lever (Child-Pugh C)
|
BI 1584862
|
|
Eksperimentell: Deltakere med normal leverfunksjon
|
BI 1584862
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1484-0009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .