Tutkimus testata, kuinka BI 1584862 otetaan vastaan ihmisten veressä, joilla on maksa -ongelmia ja ilman maksa -ongelmia
BI 1584862: n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys miesten ja naisten osallistujilla, joilla on erilaiset maksan heikkenemisasteet (lapsi-Pugh-luokka A, B ja C) verrattuna vastaaviin mies- ja naispuolisiin osallistujiin, joilla on normaali maksatoiminto (avoin, satunnainen, yhden annos, rinnakkainen, yksilöllinen suunnittelukoe)
Tämä tutkimus on avoin 18–80 -vuotiaille aikuisille. Ihmiset, joilla on kehon massaindeksi (BMI) 18–42 kg/m2, voivat osallistua. Tämä tutkimus sisältää ihmisiä, joilla on lievä, kohtalainen ja vakavat maksaongelmat, ja ihmiset, joilla ei ole maksaongelmia, vastaavana hallinnassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka lievä, kohtalainen ja vakava maksaongelmat vaikuttavat siihen, kuinka keho hoitaa lääkkeen nimeltä BI 1584862.
Osallistujat ottavat kerran BI 1584862. Osallistujia, joilla on maksaongelmia, hoidetaan vaiheittaisessa lähestymistavassa muutaman päivän välillä, jotta lääkärit voivat tarkistaa tiedot ja varmistaa, että osallistujat voivat sietää hoitoa. Osallistujat voivat jatkaa maksaongelmiensa säännöllistä hoitoa tutkimuksen aikana.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 5 viikkoa. Tänä aikana he vierailevat tutkimusalueella 3 kertaa. Tähän sisältyy myös yöpyminen 4 yötä. Opintovierailujen aikana lääkärit tarkistavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja ottavat huomioon mahdolliset ei -toivotut vaikutukset. Tutkimuksen päätepisteiden arvioimiseksi sivuston henkilökunta ottaa säännöllisesti verinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujiin sovellettavat sisällyttämiskriteerit
- Miesten tai naisten osallistujat
- Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien)
- Kehon massaindeksi (BMI) on 18,0 - 42 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen yhdenmukaistamisen ja GCP: n (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimiseen pääsyä
- Miesten osallistujien on oltava halukkaita ja kykeneviä käyttämään ehkäisyä (kondomia, pidättäytymistä) koekäyttölääkkeiden antamispisteestä 3 päivään lääkkeen antamisen jälkeen estämään olemassa olevan alkion tai sikiön altistuminen tutkimustuotteelle. Naisten kumppanien ei tarvitse käyttää ehkäisyä
Kasvatuspotentiaalin naisten sallitaan osallistua edellyttäen, että he käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 30 päivästä ennen kokeilulääkkeiden antamista 30 päivään kokeen valmistumisen jälkeen. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään riittävinä naisille osallistujille, jotka koskevat lastenpotentiaalia:
- Vain progestogeeniin tarkoitettujen hormonaalisten ehkäisyjen käyttö, joka estää ovulaatiota (vain injektiota tai implantteja) sekä kondomia
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonin vapauttamisjärjestelmän (IUS) käyttö
- Seksuaalisesti pidättäytyminen (todellinen pidättäytyminen, kohteen suositun ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti)
- Vasektomisoitu seksuaalikumppani, joka sai lääketieteellistä arviointia kirurgisesta menestyksestä (dokumentoitu siittiöiden poissaolo) ja edellyttäen, että kumppani on oikeudenkäynnin osallistujan ainoa seksuaalinen kumppani.
Naisten osallistujia ei pidetä lastenpotentiaalina, jos ne joko kirurgisesti steriloidaan (mukaan lukien hysterektomia) tai postmenopausaalisesti, määritelty kuukaudeksi yhden vuoden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jonka follikkelin tasot stimuloivat hormonia (FSH).
Lisäominaisuuksia sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille
- Mahdolliset lääketieteelliset tilat tai havainnot lääketieteellisessä tutkimuksessa (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)), jonka tutkija on kliinisesti merkityksellinen (lukuun ottamatta maksan heikentymistä ja niihin liittyviä sairauksia)
- Mikä tahansa laboratorioarvo referenssialueen ulkopuolella, jota tutkija pitää kliinisenä merkityksellisenä (lukuun ottamatta taudin arvoista)
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija on kliinisesti merkityksellinen (taustalla olevan taudin lisäksi)
- Vain diabeetikoille: hallitsematon diabetes mellitus hemoglobiini A1C: llä (HBA1C)> 9
- Vakava maha-suolikanava, munuaisten (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) krooninen munuaissairausepidemiologinen yhteistyö (CKD-EPI) <40 ml/min/1,73 M2 maksavammaisille potilaille ja EGFR CKD-EPI <90 ml/min/1,73 M2 vastaavalle kontrolleille), hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiä.
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, minkäänlaiset kohtaukset tai aivohalvaukset) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Asiaankuuluvan ortostaattisen hypotension, toistuvien pyörtymisloitsujen tai toistuvien sähkökatkojen historia
- Asiaankuuluvia kroonisia tai akuutteja infektioita sovelletaan lisäkriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on lievä maksan heikkeneminen (lapsi-Pugh A)
|
BI 1584862
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan heikkeneminen (Child-Pugh B)
|
BI 1584862
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on vaikea maksan heikkeneminen (Child-Pugh C)
|
BI 1584862
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on normaali maksafunktio
|
BI 1584862
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1484-0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .