간 문제가 있거나없는 사람들의 혈액에서 BI 1584862가 어떻게 취해 졌는지 테스트하는 연구
정상적인 간 기능을 가진 남성 및 여성 참가자와 비교하여 상이한 정도의 간 손상 (Child-Pugh Class A, B 및 C)을 가진 남성 및 여성 참가자에서 BI 1584862의 약동학, 안전성 및 내약성 (Open-label, Non-randomized, Single-Dose, Parement, Persial-Matched Design 시험).
이 연구는 18 세에서 80 세 사이의 성인에게 개방되어 있습니다. 18 ~ 42 kg/m2 사이의 체질량 지수 (BMI)가있는 사람이 참여할 수 있습니다. 이 연구에는 경증, 중등도 및 중증 간 문제가있는 사람들과 간 문제가없는 사람들이 일치하는 대조군으로 포함됩니다. 이 연구의 목적은 신체가 BI 1584862라는 약을 처리하는 방법에 대해 온화하고 중등도 및 중증 간 문제가 얼마나 영향을 미치는지 알아내는 것입니다.
참가자는 BI 1584862를 한 번받습니다. 간 문제가있는 참가자는 의사가 데이터를 검토하고 참가자가 치료를 견딜 수 있도록 며칠 동안 단계별 접근 방식으로 치료됩니다. 참가자는 연구 중에 간 문제에 대한 정기적 인 치료를 계속할 수 있습니다.
참가자들은 약 5 주 동안 연구 중입니다. 이 기간 동안 그들은 연구 현장을 3 번 방문합니다. 여기에는 4 박 동안 하룻밤 숙박이 포함됩니다. 연구 방문 중에 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 효과를 기록합니다. 연구 종료 점을 평가하기 위해 현장 직원은 정기적으로 혈액 샘플을 가져옵니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
모든 참가자에게 적용 가능한 포함 기준
- 남성 또는 여성 참가자
- 18 ~ 80 세 (포함)
- 18.0 ~ 42 kg/m2의 체질량 지수 (BMI) (포함)
- 국제 조화가 좋은 임상 실습 (ICH-GCP) 및 재판 입학 전 지역 입법에 따라 서면 서면 사전 동의
- 남성 참가자는 시험 약물의 시점부터 약물 관리 후 3 일까지 피임 (콘돔, 금욕)을 기꺼이 사용할 수 있어야합니다. 여성 파트너는 피임을 사용할 필요가 없습니다
가임 잠재력을 가진 여성은 시험 완료 후 30 일까지 시험 약물 투여 전 30 일 동안 매우 효과적인 피임을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다. 다음 피임 방법은 가임 잠재력의 여성 참가자에게는 적절한 것으로 간주됩니다.
- 배란 (주사제 또는 임플란트 만)과 콘돔을 억제하는 프로게스 토겐 전용 호르몬 피임약 사용
- 자궁 내 장치 (IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 사용 (IUS)
- 성적으로 금욕적 (주제의 선호하고 일반적인 생활 양식에 따라 진정한 금욕)
- 외과 적 성공에 대한 의학적 평가 (정자 부재)에 대한 의학적 평가를 받고 파트너가 재판 참가자의 유일한 성 파트너임을 제공 한 Vasectomised 성 파트너.
여성 참가자는 외과 적 멸균 (자궁 절제술 포함) 또는 폐경 후 폐경 후 1 년 동안 월경으로 정의 된 경우 가임 잠재력으로 간주되지 않습니다 (대체 의학적 원인없이 1 년 동안 월경으로 정의됩니다 (의심스러운 경우 40 u/L 이상의 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준이있는 혈액 샘플 및 30 ng/L 이하).
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준 :
모든 참가자에 대한 제외 기준
- 의학적 상태 또는 건강 검사 (BP), 혈압 (PR) 또는 심전도 (ECG))에서 조사자와 임상 적으로 관련된 것으로 평가 된 (간 장애 및 관련 근본 질환을 제외하고)
- 조사자가 임상 적 관련성이라고 생각하는 기준 범위 외부의 실험실 가치 (근본적인 질병으로 인한 가치를 제외하고)
- 조사자가 임상 적으로 관련된 것으로 평가 된 수반되는 질병의 증거 (근본 질환 이외)
- 당뇨병 환자의 경우 : 헤모글로빈 A1C (HBA1C)> 9와 통제되지 않은 당뇨병 mellitus
- 심각한 위장관, 신장 (EGFR) 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) <40 ml/min/1.73 간 장애 환자 및 EGFR CKD-EPI <90 ml/min/1.73의 M2 일치하는 대조군에 대한 M2), 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 학적 또는 호르몬 장애는 조사자와 임상 적으로 관련된 것으로 평가된다.
- 중추 신경계의 질병 (어떤 종류의 발작 또는 뇌졸중에만 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경 학적 또는 정신과 적 장애
- 관련 직교 성 저혈압, 반복적 인 기절 주문 또는 반복적 인 정전의 역사
- 관련 만성 또는 급성 감염 추가 배제 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경미한 간 장애가있는 참가자 (Child-Pugh A)
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BI 1584862
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실험적: 중간 정도의 간 장애가있는 참가자 (Child-Pugh B)
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BI 1584862
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실험적: 심각한 간 장애가있는 참가자 (Child-Pugh C)
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BI 1584862
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실험적: 정상적인 간 기능을 가진 참가자
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BI 1584862
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 4일
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최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 4일
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최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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