Um estudo para testar como o BI 1584862 é adotado no sangue de pessoas com e sem problemas hepáticos

Critérios de inclusão:

Critérios de inclusão aplicáveis ​​a todos os participantes

• Participantes do sexo masculino ou feminino
• Idade de 18 a 80 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 42 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Prática Clínica-GCP) e legislação local antes da admissão no julgamento
• Os participantes dos homens devem estar dispostos e capazes de usar contracepção (preservativo, abstinência) desde o momento da administração de medicamentos de estudo até 3 dias após a administração de medicamentos para evitar a gravidez e/ou a exposição de um embrião ou feto existente ao produto de investigação. As parceiras femininas não precisam usar contracepção

• As mulheres de potencial de gravidez podem participar, desde que usem uma contracepção altamente eficaz de pelo menos 30 dias antes da administração de medicamentos de julgamento até 30 dias após a conclusão do julgamento. Os seguintes métodos de contracepção são considerados adequados para as participantes do potencial de gravidez:

  • Uso de contracepção hormonal somente de progestogênio que inibe a ovulação (apenas injetáveis ​​ou implantes), além de preservativo
  • Uso de dispositivo intra-uterino (DIU) ou sistema de liberação de hormônios intra-uterinos (IUS)
  • Sexualmente abstinente (verdadeira abstinência, de acordo com o estilo de vida preferido e usual do assunto)
  • Um parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de esperma) e desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do julgamento.

Os participantes do sexo feminino não são considerados de potencial de gravidez se forem cirurgicamente esterilizados (incluindo histerectomia) ou pós -menopausa, definidos como menstruações por 1 ano sem uma causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de foliculares estimulantes (fsh) acima de 40 u/L e Oestradiol 30 Ng/L é o LIMEN/L INS.

Critérios de inclusão adicionais se aplicam.

Critérios de exclusão:

Critérios de exclusão para todos os participantes

• Qualquer condição médica ou achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), taxa de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) avaliado como clinicamente relevante pelo investigador (além de qualquer comprometimento hepático e doenças subjacentes associadas)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considera ser de relevância clínica (além dos valores devido a doenças subjacentes)
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador (além da doença subjacente)
• Apenas para diabéticos: diabetes mellitus não controlado com uma hemoglobina A1C (HbA1c)> 9
• Gastrointestinal grave, renal (estimada Taxa de filtração glomerular (EGFR) Colaboração da doença renal crônica (CKD-EPI) <40 ml/min/1,73 M2 para os pacientes com deficiência hepática e EGFR CKD-EPI <90 ml/min/1.73 M2 para controles correspondentes), distúrbios respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais avaliados como clinicamente relevantes pelo investigador.
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros
• História de hipotensão ortostática relevante, feitiços de desmaios repetitivos ou apagões repetitivos
• Infecções crônicas ou agudas relevantes se aplicam aos critérios de exclusão adicionais.