Een studie om te testen hoe BI 1584862 wordt opgenomen in het bloed van mensen met en zonder leverproblemen

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria die van toepassing zijn op alle deelnemers

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers
• Leeftijd van 18 tot 80 jaar (inclusief)
• Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot 42 kg/m2 (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan de toelating tot het proces
• Deelnemers aan mannen moeten bereid en in staat zijn om anticonceptie (condoom, onthouding) te gebruiken vanaf het tijdstip van toediening van proefmedicatie tot 3 dagen na toediening van geneesmiddelen om zwangerschap en/of blootstelling van een bestaand embryo of foetus aan het onderzoeksproduct te voorkomen. Vrouwelijke partners hoeven geen anticonceptie te gebruiken

• Vrouwen met een vruchtbare potentieel mogen deelnemen, op voorwaarde dat ze een zeer effectieve anticonceptie gebruiken van ten minste 30 dagen vóór de toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef. De volgende methoden voor anticonceptie worden geacht te zijn voor vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel:

  • Gebruik van alleen progestogeen hormonale anticonceptie die de ovulatie remt (alleen injectables of implantaten), plus condoom
  • Gebruik van intra-uterine apparaat (spiraaltje) of intra-uteriene hormoonafgifte systeem (IUS)
  • Seksueel onthouding (ware onthouding, in overeenstemming met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp)
  • Een vasectomiseerde seksuele partner die medische beoordeling ontving van het chirurgische succes (gedocumenteerde afwezigheid van sperma) en op voorwaarde dat partner de enige seksuele partner is van de proefdeelnemer.

Vrouwelijke deelnemers worden niet beschouwd als van het kinderdrevend potentieel als ze chirurgisch gesteriliseerd zijn (inclusief hysterectomie) of postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder een alternatieve medische oorzaak (in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 u/l en oestradiol onder 30 ng/l is bevestigend).

Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers

• Elke medische toestand of bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), pulssnelheid (PR) of elektrocardiogram (ECG)) beoordeeld als klinisch relevant door de onderzoeker (afgezien van elke leverstoornis en bijbehorende onderliggende ziekten)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik dat de onderzoeker van klinische relevantie beschouwt (afgezien van waarden als gevolg van onderliggende ziekte)
• Elk bewijs van een gelijktijdige ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld (afgezien van onderliggende ziekte)
• Alleen voor diabetici: ongecontroleerde diabetes mellitus met een hemoglobine A1C (HbA1c)> 9
• Ernstige gastro-intestinale, nier (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) chronische nierziekte Epidemiologie samenwerking (CKD-EPI) <40 ml/min/1.73 M2 voor de hepatische verminderde patiënten en EGFR CKD-EPI <90 ml/min/1.73 M2 voor gematchte controles), ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale aandoeningen beoordeeld als klinisch relevant door de onderzoeker.
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van aanvallen of beroertes), en andere relevante neurologische of psychiatrische aandoeningen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, repetitieve flauwvallen of repetitieve black -outs
• Relevante chronische of acute infecties Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.