Eine Studie zum Testen, wie BI 1584862 im Blut von Menschen mit und ohne Leberprobleme aufgenommen wird
Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1584862 bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit unterschiedlichem Grad an Leberbeeinträchtigungen (Kinder-Pugh-Klasse A, B und C) im Vergleich zu übereinstimmenden männlichen und weiblichen Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (eine Open-Label,-nicht-zufällige, einzelne Dosis, parallel, individuellem Anpassungsfunktion, Design-Design-Versuch, entworfene, Design-Versuche)
Diese Studie ist für Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren offen. Menschen mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 42 kg/m2 können teilnehmen. Diese Studie umfasst Menschen mit leichten, mittelschweren und schweren Leberproblemen sowie Menschen ohne Leberprobleme als passende Kontrolle. Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, wie sich milde, mittelschwere und schwere Leberprobleme auswirken, wie der Körper ein Medikament namens BI 1584862 umgeht.
Die Teilnehmer nehmen einmal BI 1584862. Teilnehmer mit Leberproblemen werden in einem Schritt-für-Schritt-Ansatz mit wenigen Tagen dazwischen behandelt, damit die Ärzte die Daten überprüfen und sicherstellen können, dass die Teilnehmer die Behandlung tolerieren können. Die Teilnehmer können ihre regelmäßige Behandlung für ihre Leberprobleme während der Studie fortsetzen.
Die Teilnehmer sind etwa 5 Wochen in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie dreimal die Studienstelle. Dies beinhaltet auch einen Übernachtungsaufenthalt für 4 Nächte. Während der Studienbesuche überprüfen die Ärzte regelmäßig die Gesundheit der Teilnehmer und notieren unerwünschte Auswirkungen. Um die Studienendpunkte zu bewerten, nimmt das Site -Mitarbeiter regelmäßig Blutproben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- American Research Corporation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer anwendbar
- Männliche oder weibliche Teilnehmer
- Alter von 18 bis 80 Jahren (inklusive)
- Body Mass Index (BMI) von 18,0 bis 42 kg/m2 (inklusive)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem Internationalen Rat für die harmonisierende klinische Praxis (ICH-GCP) und die örtlichen Gesetzgebung vor der Zulassung zum Versuch
- Die Teilnehmer der Männer müssen bereit und in der Lage sein, Verhütungsmittel (Kondom, Abstinenz) vom Zeitpunkt der Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis 3 Tage nach der Verabreichung von Arzneimitteln zur Verhinderung der Schwangerschaft und/oder der Exposition eines bestehenden Embryos oder Fötus gegenüber dem Untersuchungsprodukt zu verwenden. Weibliche Partner müssen keine Empfängnisverhütung anwenden
Frauen mit gebrochenem Potenzial dürfen teilnehmen, sofern sie mindestens 30 Tage vor der Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis 30 Tage nach Abschluss des Versuchs eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Die folgenden Verhütungsmethoden gelten als angemessen für weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials:
- Verwendung von hormonellen Empfängnisverhütung, die den Eisprung (nur injizierbare oder Implantate) und Kondom hemmt
- Verwendung von intrauterinem Gerät (IUP) oder intrauterinem Hormon-Freisetzungssystem (IUS)
- Sexuell abstinent (wahre Abstinenz, entsprechend dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts)
- Ein vasektomisierter Sexualpartner, der den chirurgischen Erfolg medizinisch beurteilte (dokumentiertes Fehlen von Spermien) und vorstellte, dass Partner der einzige Sexualpartner des Versuchsteilnehmers ist.
Weibliche Teilnehmer gelten nicht als gebrochenes Potenzial, wenn sie entweder chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie) oder postmenopausal sind, die 1 Jahr ohne eine alternative medizinische Ursache definiert sind (in fragwürdigem Fällen eine Blutprobe mit Spiegeln von Follikelstimulierern (FSH).
Weitere Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer
- Jeglicher Krankheiten oder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Forscher als klinisch relevant sind (abgesehen von einer Leberbeeinträchtigung und der damit verbundenen zugrunde liegenden Krankheiten)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Forscher als klinischer Relevanz betrachtet (abgesehen von Werten aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung)
- Alle Beweise für eine begleitende Krankheit, die vom Forscher als klinisch relevant bewertet wurde (abgesehen von der zugrunde liegenden Krankheit)
- Nur für Diabetiker: unkontrollierter Diabetes mellitus mit einem Hämoglobin A1C (Hba1c)> 9
- Schwere gastrointestinale, renale (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) chronische Nierenerkrankung Epidemiologie Zusammenarbeit (CKD-EPI) <40 ml/min/1,73 M2 für die Patienten mit Lebern und EGFR CKD-EPI <90 ml/min/1,73 M2 für übereinstimmende Kontrollen), respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, die vom Forscher als klinisch relevant bewertet wurden.
- Krankheiten des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf irgendwelche Anfälle oder Schlaganfälle) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, sich wiederholender Ohnmacht oder sich wiederholende Stromausfälle
- Relevante chronische oder akute Infektionen Weitere Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer mit leichter Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh A)
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BI 1584862
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Experimental: Teilnehmer mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh B)
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BI 1584862
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Experimental: Teilnehmer mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh C)
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BI 1584862
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Experimental: Teilnehmer mit normaler Leberfunktion
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BI 1584862
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
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bis zu 4 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
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bis zu 4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
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bis zu 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1484-0009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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