En undersøgelse for at teste, hvordan BI 1584862 optages i blodet fra mennesker med og uden leverproblemer
Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BI 1584862 hos mandlige og kvindelige deltagere med forskellige grader af leverfunktion (børnepugh klasse A, B og C) sammenlignet med matchede mandlige og kvindelige deltagere med normal leverfunktion (en åben mærket, ikke-randomiseret, enkeltdosis, parallel, individuelt matchet designforsøg)
Denne undersøgelse er åben for voksne mellem 18 og 80 år. Mennesker med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 42 kg/m2 kan deltage. Denne undersøgelse inkluderer mennesker med milde, moderate og alvorlige leverproblemer og mennesker uden leverproblemer som en matchende kontrol. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor mild, moderat og alvorlige leverproblemer påvirker, hvordan kroppen håndterer en medicin kaldet BI 1584862.
Deltagerne tager BI 1584862 én gang. Deltagere med leverproblemer behandles i en trin-for-trin-tilgang med et par dage imellem for lægerne til at gennemgå dataene og for at sikre, at deltagerne kan tolerere behandlingen. Deltagerne kan fortsætte deres regelmæssige behandling af deres leverproblemer under undersøgelsen.
Deltagerne er i undersøgelsen i cirka 5 uger. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet 3 gange. Dette inkluderer også en overnatning i 4 nætter. Under undersøgelsesbesøg kontrollerer lægerne regelmæssigt deltagernes sundhed og noterer sig eventuelle uønskede effekter. For at vurdere undersøgelsesendene tager stedets personale regelmæssigt blodprøver.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier, der gælder for alle deltagere
- Mandlige eller kvindelige deltagere
- Alder af 18 til 80 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 42 kg/m2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning inden optagelse i retssagen
- Mænd deltagere skal være villige og i stand til at bruge prævention (kondom, afholdenhed) fra tidspunktet for administration af forsøgsmedicin indtil 3 dage efter lægemiddeladministration for at forhindre graviditet og/eller eksponering af et eksisterende embryo eller foster for undersøgelsesproduktet. Kvindelige partnere behøver ikke at bruge prævention
Kvinder af fødedygtige potentiale får lov til at deltage, forudsat at de bruger en meget effektiv prævention fra mindst 30 dage før administration af forsøgsmedicin indtil 30 dage efter afslutningen af forsøget. Følgende præventionsmetoder betragtes som tilstrækkelige for kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale:
- Brug af progestogen-hormonel prævention, der hæmmer ægløsning (kun injektionsmæssige eller implantater), plus kondom
- Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin hormonfrigivende system (IUS)
- Seksuelt abstinent (ægte afholdenhed i tråd med emnets foretrukne og sædvanlige livsstil)
- En vasektomiseret seksuel partner, der modtog medicinsk vurdering af den kirurgiske succes (dokumenteret fravær af sædceller) og forudsat at partner er den eneste seksuelle partner for forsøgsdeltageren.
Kvindelige deltagere anses ikke for at være af fødedygtige potentiale, hvis de enten er kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi) eller postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med niveauer af follikelstimulering af hormon (FSH) over 40 u/l og Oestradiol under 30 ng/l er bekræftende).
Yderligere inklusionskriterier gælder.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for alle deltagere
- Enhver medicinsk tilstand eller konstatering i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) vurderet som klinisk relevant af efterforskeren (bortset fra enhver leverindsættelse og tilknyttede underliggende sygdomme)
- Enhver laboratorieværdi uden for referencenområdet, som efterforskeren anser for at være af klinisk relevans (bortset fra værdier på grund af underliggende sygdom)
- Ethvert bevis for en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af efterforskeren (bortset fra underliggende sygdom)
- Kun til diabetikere: Ukontrolleret diabetes mellitus med en hæmoglobin A1C (HBA1C)> 9
- Alvorlig gastrointestinal, nyre (estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) kronisk nyresygdom Epidemiologi Samarbejde (CKD-EPI) <40 ml/min/1,73 M2 for de nedsatte patienter og EGFR CKD-EPI <90 ml/min/1,73 M2 til matchede kontroller), respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, immunologisk eller hormonel lidelse vurderet som klinisk relevant af efterforskeren.
- Sygdomme i centralnervesystemet (inklusive men ikke begrænset til nogen form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Historie om relevant ortostatisk hypotension, gentagne besvimelsesformularer eller gentagne blackouts
- Relevante kroniske eller akutte infektioner yderligere ekskluderingskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med mild nedsat leverfunktion (børnepugh A)
|
BI 1584862
|
|
Eksperimentel: Deltagere med moderat leverfunktion (børn-Pugh B)
|
BI 1584862
|
|
Eksperimentel: Deltagere med alvorlig nedskrivning i leveren (Child-Pugh C)
|
BI 1584862
|
|
Eksperimentel: Deltagere med normal leverfunktion
|
BI 1584862
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 4 dage
|
op til 4 dage
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: op til 4 dage
|
op til 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 4 dage
|
op til 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1484-0009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .