Исследование, чтобы проверить, как BI 1584862 занимается крови людей с проблемами печени и без них.

Критерии включения:

Критерии включения, применимые ко всем участникам

• Участники мужского или женского пола
• Возраст от 18 до 80 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 42 кг/м2 (включительно)
• Подписано и датировано письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации, хорошей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до поступления на судебное разбирательство
• Участники мужчин должны быть готовы и могут использовать контрацепцию (презерватив, воздержание) с временного момента введения испытательных лекарств до 3 дней после введения лекарственного средства, чтобы предотвратить беременность и/или воздействие существующего эмбриона или плода на исследовательский продукт. Женщины не должны использовать контрацепцию

• Женщинам родословного потенциала разрешено участвовать при условии, что они используют высокоэффективную контрацепцию по меньшей мере за 30 дней до введения пробных лекарств до 30 дней после завершения испытаний. Следующие методы контрацепции считаются адекватными для женщин -участников детородного потенциала:

  • Использование гормональной контрацепции только для прогестогенов, которая ингибирует овуляцию (только инъекции или имплантаты), плюс презерватив
  • Использование внутриматериального устройства (ВМС) или внутриутробной системы гормонов (IUS)
  • Сексуально воздерживается (истинное воздержание, в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни предмета)
  • Весэктомированный сексуальный партнер, который получил медицинскую оценку хирургического успеха (документированное отсутствие спермы) и при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участника судебного разбирательства.

Участники женщин не считаются детородным потенциалом, если они либо хирургически стерилизованы (включая гистерэктомию), либо в постменопаузе, определяемые как менструации в течение 1 года без альтернативной медицинской причины (в вопросах образец крови с уровнями фолликула, стимулирующего гормон (FSH) выше 40 ед/л, и OeStradiol ниже 30 нг/л подтверждают).

Применяются дальнейшие критерии включения.

Критерии исключения:

Критерии исключения для всех участников

• Любое заболевание или обнаружение в медицинском обследовании (включая артериальное давление (АД), частота пульса (PR) или электрокардиограмма (ЭКГ)), оцененные как клинически значимые исследователя (помимо любых нарушений печени и связанных с ним заболеваний).
• Любая лабораторная стоимость вне эталонного диапазона, которую исследователь считает клинической значимой (кроме значений из -за основных заболеваний)
• Любые доказательства сопутствующего заболевания, оцениваемого как клинически значимое для исследователя (помимо основного заболевания)
• Только для диабетиков: неконтролируемый сахарный диабет с гемоглобином A1C (HBA1C)> 9
• Тяжелая желудочно-кишечная, почечная (расчетная скорость гломерулярной фильтрации (EGFR) хроническая эпидемиология заболевания почек (CKD-EPI) <40 мл/мин/1,73 M2 для пациентов с нарушениями печени и EGFR CKD-EPI <90 мл/мин/1,73 M2 для соответствующих контролей), респираторные, сердечно -сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные расстройства, оцениваемые как клинически значимые для исследователя.
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, какие -либо судороги или инсульт) и других соответствующих неврологических или психиатрических расстройств
• История соответствующей ортостатической гипотензии, повторяющихся обморок или повторяющихся отключений
• Применяются соответствующие хронические или острые инфекции.