Badanie w celu przetestowania, w jaki sposób BI 1584862 jest przyjmowany we krwi ludzi z problemami z wątrobą i bez
Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja BI 1584862 u uczestników płci męskiej i żeńskiej o różnym stopniu upośledzenia wątroby (Child-Pugh klasy A, B i C) w porównaniu z dopasowanymi uczestnikami mężczyzn i kobiet z normalną funkcją wątroby (otwarty, nierandomizowany, jednoznaczny, równoległy, równoległy, równoległy, równolegle, badanie projektowania indywidualnego)
To badanie jest otwarte dla dorosłych w wieku od 18 do 80 lat. Mogą wziąć udział osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 a 42 kg/m2. To badanie obejmuje osoby z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi problemami wątroby oraz osoby bez problemów z wątrobą jako pasującą kontrolę. Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób łagodne, umiarkowane i ciężkie problemy z wątrobą wpływają na to, w jaki sposób organizm obsługuje lek o nazwie BI 1584862.
Uczestnicy biorą BI 1584862 raz. Uczestnicy z problemami wątroby są leczeni w podejściu krok po kroku, a lekarze w celu przeglądu danych i upewnienie się, że uczestnicy mogą tolerować leczenie. Uczestnicy mogą kontynuować regularne leczenie problemów z wątrobą podczas badania.
Uczestnicy są w badaniu przez około 5 tygodni. W tym czasie odwiedzają stronę badawczą 3 razy. Obejmuje to również nocleg na 4 noce. Podczas wizyt w badaniach lekarze regularnie sprawdzają zdrowie uczestników i odnotowują wszelkie niechciane skutki. Aby ocenić punkty końcowe badania, personel witryny regularnie pobiera próbki krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia obowiązujące dla wszystkich uczestników
- Uczestnicy mężczyźni lub kobiety
- Wiek od 18 do 80 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 42 kg/m2 (włącznie)
- Podpisane i datowane na pisemną świadomą zgodę zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym przepisami przed przyjęciem do badania
- Uczestnicy mężczyzn muszą być chętni i zdolni do użycia antykoncepcji (prezerwatywa, abstynencja) od punktu czasowego podawania leków badanych do 3 dni po podaniu leku, aby zapobiec ciąży i/lub narażeniu istniejącego zarodka lub płodu na produkt badawczy. Partnerzy nie muszą używać antykoncepcji
Kobiety o potencjale dziecięcej mogą uczestniczyć, pod warunkiem, że stosują wysoce skuteczną antykoncepcję od co najmniej 30 dni przed podaniem leku próbnego do 30 dni po zakończeniu próby. Następujące metody antykoncepcji są uważane za wystarczające dla kobiet o potencjale dzieci:
- Zastosowanie hormonalnej antykoncepcji tylko progestogenem, która hamuje owulację (tylko zastrzyki lub implanty), a także prezerwatywy
- Zastosowanie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
- Abstynent seksualny (prawdziwa abstynencja, zgodnie z preferowanym i zwykłym stylem życia tematu)
- Partner seksualny, który otrzymał ocenę medyczną sukcesu chirurgicznego (udokumentowany brak nasienia) i pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika próby.
Uczestnicy nie są uważane za potencjał porodu, jeżeli są albo chirurgicznie sterylizowane (w tym histerektomia) lub po menopauzie, zdefiniowane jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomami hormonu stymulującego pęcherzyka (FSH) powyżej 40 U/L i ostradiolu poniżej 30 ng/l jest potwierdzona).
Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników
- Wszelkie choroby lub ustalenia w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) oceniane jako klinicznie istotne przez badacza (oprócz wszelkich zaburzeń wątroby i związanych z nimi chorób)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem odniesienia, którą badacz uważa za znaczenie kliniczne (oprócz wartości z powodu choroby leżącej u podstaw)
- Wszelkie dowody na jednoczesną chorobę ocenianą jako klinicznie istotną przez badacza (oprócz choroby leżącej u podstaw)
- Tylko dla diabetyków: niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1C (HBA1C)> 9
- Ciężka, nerkowa (szacowana wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) Współpraca epidemiologiczna choroby nerek (CKD-EPI) <40 ml/min/1,73 M2 dla pacjentów z zaburzeniami wątroby i EGFR CKD-EPI <90 ml/min/1,73 M2 dla dopasowanych kontroli), oddechowe, sercowo -naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne oceniane jako klinicznie istotne przez badacza.
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi napadów lub udaru) oraz innych odpowiednich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, powtarzających się zaklęć lub powtarzających się zaciemnień
- Obowiązują odpowiednie przewlekłe lub ostre zakażenia dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z łagodnym upośledzeniem wątroby (Child-Pugh A)
|
BI 1584862
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowanym upośledzeniem wątroby (Child-Pugh B)
|
BI 1584862
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z ciężkim upośledzeniem wątroby (Child-Pugh C)
|
BI 1584862
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z normalną funkcją wątroby
|
BI 1584862
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 4 dni
|
do 4 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 4 dni
|
do 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 4 dni
|
do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1484-0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .