Uno studio per testare come la BI 1584862 è assorbita nel sangue delle persone con e senza problemi epatici

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione applicabili a tutti i partecipanti

• Partecipanti maschili o femminili
• Età da 18 a 80 anni (inclusivo)
• Body Mass Index (BMI) da 18,0 a 42 kg/m2 (inclusivo)
• Consenso informato scritto e datato in conformità con il Consiglio internazionale per la pratica clinica del buon bene (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione al processo
• I partecipanti agli uomini devono essere disposti e in grado di utilizzare la contraccezione (preservativo, l'astinenza) dal punto di somministrazione della somministrazione di farmaci per la prova fino a 3 giorni dopo la somministrazione di farmaci per prevenire la gravidanza e/o l'esposizione di un embrione o feto esistente al prodotto investigativo. Le partner femminili non hanno bisogno di usare la contraccezione

• Le donne di potenziale di gravidanza possono partecipare a condizione che utilizzino una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della somministrazione di farmaci per il processo fino a 30 giorni dopo il completamento della prova. I seguenti metodi di contraccezione sono considerati adeguati per le donne partecipanti al potenziale di gravidanza:

  • Uso della contraccezione ormonale solo a progestinen che inibisce l'ovulazione (solo iniettabili o impianti), oltre a preservativo
  • Uso del dispositivo intrauterino (IUD) o del sistema di rilascio di ormoni intrauterini (IUS)
  • ASSENTENTE sessualmente (vera astinenza, in linea con lo stile di vita preferito e normale del soggetto)
  • Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (documentata assenza di sperma) e ha fornito a quel partner il partner sessuale del partecipante al processo.

Le partecipanti femminili non sono considerate potenziali in età fertile se sono o chirurgicamente sterilizzati (inclusa l'isterectomia) o postmenopausa, definite come mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi discutibili un campione di sangue con livelli di ormone stimolante il follicolo (FSH) superiore a 40 U/L e Ostradiol al di sotto di 30 Ng/L è confermativo).

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti

• Qualsiasi condizione medica o scoperta nell'esame medico (incluso la pressione arteriosa (BP), il tasso di impulsi (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG)) valutata come clinicamente rilevante dal ricercatore (a parte qualsiasi compromissione epatica e malattie sottostanti associate)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che l'investigatore considera di rilevanza clinica (a parte i valori dovuti alla malattia sottostante)
• Qualsiasi prova di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dall'investigatore (a parte la malattia sottostante)
• Solo per diabetici: diabete mellito non controllato con emoglobina A1c (HBA1C)> 9
• Grave gastrointestinale, renale (tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) Collaborazione dell'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI) <40 ml/min/1,73 M2 per i pazienti compromessi epatici e EGFR CKD-EPI <90 ml/min/1,73 M2 per controlli corrispondenti), disturbi respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali valutati come clinicamente rilevanti dall'investigatore.
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitati a nessun tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia dell'ipotensione ortostatica pertinente, incantesimi ripetitivi o blackout ripetitivi
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione cronici o acuti pertinenti.