Une étude pour tester comment le BI 1584862 est pris dans le sang des personnes avec et sans problèmes de foie

Critères d'inclusion:

Critères d'inclusion applicables à tous les participants

• Participants masculins ou féminins
• Âge de 18 à 80 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 42 kg / m2 (inclus)
• Signé et daté consentement éclairé écrit conformément au Conseil international pour la pratique clinique de bien l'harmonisation (ICH-GCP) et la législation locale avant l'admission au procès
• Les participants doivent être disposés et capables d'utiliser la contraception (préservatif, l'abstinence) à partir du temps d'administration des médicaments d'essai jusqu'à 3 jours après l'administration du médicament pour empêcher la grossesse et / ou l'exposition d'un embryon ou d'un fœtus existant au produit d'enquête. Les partenaires féminines n'ont pas besoin d'utiliser la contraception

• Les femmes de potentiel de procréation sont autorisées à participer à condition qu'elles utilisent une contraception très efficace à partir d'au moins 30 jours avant l'administration de médicaments d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme adéquates pour les participants aux femmes en potentiel de procréation:

  • Utilisation d'une contraception hormonale uniquement progestative qui inhibe l'ovulation (seulement des injectables ou des implants), plus le préservatif
  • Utilisation de dispositif intra-utérine (DIU) ou du système de libération hormonale intra-utérine (IUS)
  • Sexuellement abstinent (véritable abstinence, conformément au mode de vie préféré et habituel du sujet)
  • Un partenaire sexuel vasctomisé qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (absence documentée de sperme) et a fourni que le partenaire est le seul partenaire sexuel du participant au procès.

Les participantes ne sont pas considérées comme un potentiel de procréation si elles sont soit stérilisées en chirurgie (y compris l'hystérectomie) ou postménopausiques, définies comme aucune règle pendant 1 an sans cause médicale alternative (dans les cas douteux, un échantillon sanguin avec des niveaux d'hormones stimulantes follicules (FSH) supérieures à 40 U / L et l'oestraol inférieur à 30 ng / L est confirmatoire).

D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion:

Critères d'exclusion pour tous les participants

• Toute condition médicale ou conclusion à l'examen médical (y compris la pression artérielle (BP), le taux de pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur (à l'exception de toute déficience hépatique et des maladies sous-jacentes associées)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'enquêteur considère comme une pertinence clinique (en dehors des valeurs dues à la maladie sous-jacente)
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur (en dehors de la maladie sous-jacente)
• Pour les diabétiques uniquement: diabète sucré incontrôlé avec une hémoglobine A1C (HbA1c)> 9
• Gastro-intestinal sévère (Taux de filtration glomérulaire rénale (EGFR) Collaboration d'épidémiologie de la maladie rénale chronique (CKD-EPI) <40 ml / min / 1,73 M2 pour les patients altérés hépatiques et l'EGFR CKD-EPI <90 ml / min / 1,73 M2 pour les témoins appariés), les troubles respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux évalués comme cliniquement pertinents par l'investigateur.
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter
• Histoire de l'hypotension orthostatique pertinente, des évanouissements répétitifs ou des pannes répétitives
• Infections chroniques ou aiguës pertinentes supplémentaires des critères d'exclusion s'appliquent.