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統合失調症におけるグルタチオンに対するフマレートのダイオキシメル酸塩の効果の調査 (FORTUNE)

2026年2月11日 更新者：Katherine Beck、King's College London
統合失調症は、妄想、幻覚、動機付けの減少、混乱した思考などの症状を引き起こす状態です。 これは、約1/100人（1％）の人々に影響を与える一般的で重度で障害のある精神疾患です。 世界で3番目に障害のある病気にランクされています。 7人に6人の患者は、6〜12か月で病気から回復せず、精神病症状を経験し続けています。 したがって、統合失調症の根底にある神経生物学を標的とする新しいエビデンスに基づいた治療の強い満たされていないニーズがあります。 主な脳抗酸化物質であるグルタチオン（GSH）が統合失調症で異常であり、新しい治療標的を提供する可能性があることを示す証拠が増えています。 この研究では、フマレート（DRF）（現在、多発性硬化症と呼ばれる脳障害の治療法）が脳スキャン（MRI）を使用して統合失調症患者の脳のGSHを増加させ、GSHの変化が他の脳測定に関連しているかどうかを調べることができるかどうかを調べることを計画しています（GSHおよび症状の血液マークの血液マークの脳測定に関連しているかどうかを調べます。 この研究中、統合失調症の30人が募集されます。 彼らは薬物DRFを2週間服用します。その後、コンピューターは、各人がさらに2週間DRFまたはプラセボ/ダミーピルを服用し続けるかどうかをランダムに決定します。 研究のこの部分では、患者も研究者も、患者がどのタイプの薬を服用しているかを知りません。 脳GSHおよび説明されている他の測定値は、DRFおよびプラセボ/ダミーピルを服用する前後に評価されます。 研究の終わり（2027）では、DRFを服用すると統合失調症の人の脳化学物質（GSH）が変化するかどうか、これが他の測定や症状に関連しているかどうかを確認します。 また、この薬を使用して統合失調症患者の将来の研究を設計する最良の方法に関する研究者にも情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的：統合失調症患者のベースラインと比較して、1HMRSでインデックス付けされたACCのGSHのレベルがDRFで治療後に増加するかどうかを判断する。

研究デザイン：参加者は、DRFを2週間（231mg 7日間231mg、その後さらに7日間462mgに増やす）、さらに2週間またはプラセボのいずれかでDRFにランダムに割り当てられます。 割り当ては二重になります。 参加者は、ベースラインの血液検査、統合失調症の評価尺度、EEGおよびMRIを持ち、これらはオープンラベルの後に繰り返され、再びランダム化相の後に再び繰り返されます。

統合失調症の30人の患者がメンタルヘルスチームから募集されます。

包含基準：

  • 18〜65年
  • 統合失調症の診断（精神障害の診断および統計マニュアル-5（SCID）（DSM-5）
  • 安定した抗精神病薬（1か月間変化はありません）
  • 現在、学習登録の前の最後の2か月以内に再発の証拠がない精神状態で安定しています
  • 60陽性症候群および陰性症候群スケール（PANSS）の最小スコア
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準（https://www.medicines.org.uk/emc/product/13087/smpc）：

  • HIV、悪性腫瘍、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、自己免疫血管炎、骨髄移植を含むがこれらに限定されない重要な併存疾患または神経障害の歴史
  • DRFと相互作用することが知られている薬物療法、DRF治療期間内に投与されたライブワクチン、腎毒性薬（アミノグリコシド、利尿薬、非ステロイド性抗炎症薬、リチウムを含むがこれらに限定されない）
  • DRFへの禁忌（妊娠、現在効果的な避妊薬（エストロゲンとプロゲステロンの組み合わせ（エストロゲンとプロゲステロン）を使用していない出産可能性の女性、排卵の阻害、子宮内ホルモン治療系、双方向卵管閉塞、患者の牛肉の育成、患者のインパイアム、マルチエクトロマッジ化系、性的摂食性摂食性摂食性尿細時性の摂食、乳房卵巣の養殖パートナー）への禁忌（登録、重度の活動性胃腸疾患、リンパ球数 - 地元の研究室の正常（LLN）の下限（例：Viapath Kings College Londonの1.30 x109/LLN）を下回る、進行性多焦点白血球症（PML）の疑いがある、または確認されたPML（PMLおよび現在のイムノマン症のリスク要因の存在）ナタリズマブ、ジメチルフマレート（DMF）（局所または全身）を含む他のフマリックエステル、深刻な感染、現在または最近のヘルペスウイルス感染症）
  • タバコ以外の物質依存/乱用
  • 現在の高い自殺リスク
  • 過去30日以内に免許不要の医薬品の臨床研究への参加
  • 参加を危険または不適切にする他の急性または慢性疾患の存在/歴史、MRIスキャンに対する禁忌（例： 閉所恐怖症、金属インプラント、ペースメーカー、血管クリップ、目の金属、妊娠）
  • DRFS成分のいずれかのアレルギー
  • 過去30日以内に免許不要の薬を含む調査研究に参加する

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • 募集
        • School of Psychology, University of birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachel Upthegrove, Professor
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE58AZ
        • 募集
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katherine Beck, Clinical Lecturer
        • 副調査官：
          • Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
        • 副調査官：
          • Zeryab Meyer, Clinical Research Associate
        • 副調査官：
          • Oliver Howes, Professor
        • 副調査官：
          • Mitul Mehta, Professor
        • 副調査官：
          • David Lythgoe, Senior Research Fellow
      • London、Greater London、イギリス、WC1E 6BT
        • 募集
        • Department of Computer Science, Faculty of Engineering Science, University College London
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rick Adams, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18-65年、統合失調症の診断（精神障害の診断および統計マニュアル-5（DSM-5）
  • 安定した抗精神病薬（1か月間変化はありません）
  • 現在、研究登録の前の最後の2か月以内に再発の証拠がない状態で安定しています
  • 陽性および陰性症候群のスケール（PANSS）で最低60人
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準：

  • HIV、悪性腫瘍、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、自己免疫性血管炎、骨髄移植を含むがこれらに限定されない重要な併存疾患または神経障害の病歴
  • DRFと相互作用することが知られている薬物療法、DRF治療期間内に投与されたライブワクチン、腎毒性薬（アミノグリコシド、利尿薬、非ステロイド性抗炎症薬、リチウムを含むがこれらに限定されない）
  • DRFへの禁忌（妊娠、現在効果的な避妊薬（エストロゲンとプロゲステロンの組み合わせ（エストロゲンとプロゲステロン）を使用していない出産可能性の女性、排卵の阻害、子宮内ホルモン治療系、双方向卵管閉塞、患者の牛肉の育成、患者のインパイアム、マルチエクトロマッジ化系、性的摂食性摂食性摂食性尿細時性の摂食、乳房卵巣の養殖パートナー）への禁忌（登録、重度の活動性胃腸疾患、リンパ球数 - 地元の研究室の正常（LLN）の下限（例：Viapath King's College Londonで1.30 x109/LLN）を下回る、進行性多焦点白血球症（PML）の疑いがあるか、確認された。ナタリズマブ、ジメチルフマレート（DMF）（局所または全身）を含む他のフマリックエステル、深刻な感染、現在または最近のヘルペスウイルス感染症）
  • タバコ以外の物質依存/乱用
  • 現在の高い自殺リスク
  • 過去30日以内に免許不要の医薬品の臨床研究への参加
  • 参加を危険または不適切にする他の急性または慢性疾患の存在/歴史、MRIスキャンへの禁忌（例えば 閉所恐怖症、金属インプラント、ペースメーカー、血管クリップ、目の金属、妊娠）
  • DRFS成分のいずれかのアレルギー
  • 過去30日以内に免許不要の薬を含む調査研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
参加者は、オープンラベルフェーズで14日間研究薬を服用します。
薬：ディロキシメルフマレート（DRF）
ディロキシメルフマレートは、多発性硬化症で使用するために認可された免疫調節薬です。 血液脳のバリアを通過し、脳のグルタチオンレベルを上げることがわかっています。
他の名前：
  • Vumerity
アクティブコンパレータ：二重盲検 - DRF
オープンラベルフェーズの後、参加者は、研究薬（Diroximel fumarate、DRF）またはプラセボのいずれかにさらに2週間ランダム化できます。
薬：ディロキシメルフマレート（DRF）
ディロキシメルフマレートは、多発性硬化症で使用するために認可された免疫調節薬です。 血液脳のバリアを通過し、脳のグルタチオンレベルを上げることがわかっています。
他の名前：
  • Vumerity
プラセボコンパレーター：ダブルブラインド - プラセボ
オープンラベルフェーズの後、参加者は、研究薬（Diroximel fumarate、DRF）またはプラセボのいずれかにさらに2週間ランダム化できます。
薬：プラセボ
参加者に与えられたプラセボ丸薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACCのグルタチオン夫人（GSH）レベル
時間枠：研究の結論から1年以内
磁気共鳴分光法（1HMRS）によって測定された前帯状皮質（ACC）のグルタチオンレベル
研究の結論から1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMN振幅
時間枠：研究の結論から1年以内
脳波（EEG）によって測定された不一致の否定振幅
研究の結論から1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

協力者

South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Rosetrees Trust

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Beck, Clinical Lecturer、Department of Psychosis Studies, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2027年1月20日

研究の完了 (推定)

2027年1月20日

試験登録日

最初に提出

2025年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月2日

最初の投稿 (実際)

2025年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 331465

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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