Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van diroximel fumaraat op glutathion bij schizofrenie (FORTUNE)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Katherine Beck, King's College London
Schizofrenie is een aandoening die symptomen veroorzaakt zoals wanen, hallucinaties, verminderde motivatie en verwarde denken. Het is een veel voorkomende, ernstige en invaliderende psychiatrische ziekte die ongeveer 1/100 (1%) van de mensen treft. Het is gerangschikt de derde meest invaliderende ziekte wereldwijd. Zes bij zeven patiënten herstellen niet van de ziekte in 6-12 maanden en blijven psychotische symptomen ervaren. Daarom is er een sterke onvervulde behoefte aan nieuwe evidence-based behandelingen om zich te richten op de neurobiologie die ten grondslag ligt aan schizofrenie. Er is steeds meer bewijs om aan te geven dat glutathion (GSH), de belangrijkste antioxidant van de hersenen, abnormaal is in schizofrenie en een nieuw behandelingsdoel kan bieden. In deze studie zijn we van plan om te bepalen of Diroximel Fumarate (DRF) (momenteel een behandeling voor een hersenaandoening genaamd multiple sclerose) GSH kan verhogen in de hersenen van patiënten met schizofrenie met behulp van een hersenscan (MRI) en onderzoeken of veranderingen in GSH gerelateerd zijn aan andere hersenmaatregelen (gemeten met MRI en EEG-elektrische activiteit in de hersenen), bloedmarkers en symptomen. Tijdens deze studie zullen 30 mensen met schizofrenie worden aangeworven. Ze nemen het medicijn DRF gedurende twee weken, een computer zal dan willekeurig beslissen of elke persoon nog twee weken DRF of een placebo/dummy -pil zal blijven nemen. Tijdens dit deel van het onderzoek zullen noch de patiënten noch de onderzoekers weten welk type medicijn de patiënt gebruikt. Brain GSH en de andere beschreven maatregelen zullen worden beoordeeld voor en na het nemen van de DRF- en placebo/dummy -pil. Aan het einde van de studie (2027) zullen we zien of het nemen van DRF de Brain Chemical (GSH) verandert bij mensen met schizofrenie en of dit is gekoppeld aan andere maatregelen en symptomen. Het zal ook onderzoekers informatie geven over de beste manier om toekomstige studies te ontwerpen voor patiënten met schizofrenie met behulp van dit medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelstellingen: om te bepalen of het niveau van GSH in de ACC, zoals geïndexeerd door 1HMRS, zal toenemen na behandeling met DRF in vergelijking met basislijn bij patiënten met schizofrenie.

Studieontwerp: Deelnemers nemen DRF 2 weken als open label (231 mg gedurende 7 dagen en stijgen vervolgens naar 462 mg gedurende nog eens 7 dagen), dan hebben ze de optie om deel te nemen aan de tweede fase van het onderzoek, waar ze willekeurig worden toegewezen aan DRF voor nog eens 2 weken of placebo. Allocatie zal dubbelblind zijn. Deelnemers zullen baseline bloedtesten, schizofrenie -ratingschalen, EEG en MRI hebben, en deze worden herhaald na het open label en opnieuw na de gerandomiseerde fase.

30 patiënten met schizofrenie zullen worden aangeworven uit teams voor geestelijke gezondheidszorg.

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • Diagnose van schizofrenie (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5 (SCID) (DSM-5)
  • Stabiele antipsychotische dosis (geen verandering voor 1 maand)
  • Momenteel stabiel in mentale toestand zonder bewijs van terugval in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de studie
  • Minimale score van 60 positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria (https://www.medicines.org.uk/emc/product/13087/smpc):

  • Geschiedenis van een significante comorbide medische of neurologische aandoening inclusief maar niet beperkt tot HIV, maligniteiten, systemische lupus erythematosus, sarcoïdose, auto-immuunvasculitis, beenmergtransplantatie
  • Huidig ​​gebruik van medicatie waarvan bekend is dat het interactie heeft met DRF, levende vaccins gegeven binnen de periode van DRF-behandeling, nefrotoxische medicatie (inclusief maar niet beperkt tot aminoglycosiden, diuretica, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, lithium)
  • contraindications to DRF (pregnancy, women of childbearing potential not currently using effective contraception (combined pill (oestrogen & progesterone), progesterone -only with inhibition of ovulation, intrauterine device, intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, sexual abstinence), breast feeding, severe hepatic impairment, moderate renal Vermindering, ernstige actieve gastro -intestinale ziekte, Lymfocytentelling - Onder de ondergrens van normaal (LLN) voor het lokale laboratorium (bijv. 1.30 x109/l lln voor viapath Kings College London), vermoedelijke of bevestigde progressieve multifocale leukoenfalopathie (PML), aanwezigheid van risicofactoren voor PML (Vorige en/of huidige immunosuppressief of/of actuele immuno's. Natalizumab, andere fumarische esters, waaronder dimethylfumaraat (DMF) (actueel of systemisch)), ernstige infectie, huidige of recente herpesvirusinfectie)
  • stofafhankelijkheid/misbruik anders dan aan sigaretten
  • Huidig ​​hoog zelfmoordrisico
  • Deelname aan een klinische studie van medicijnen zonder vergunning binnen de afgelopen 30 dagen
  • Aanwezigheid/geschiedenis van andere acute of chronische ziekten die deelnemende onveilig of ongeschikt zouden maken, elke contra -indicatie voor MRI -scannen (bijv. Claustrofobie, metalen implantaten, pacemaker, vasculaire clips, metaal in ogen, zwangerschap)
  • allergieën voor een van DRFS -ingrediënten
  • deelnemen aan een onderzoeksstudie met een medicijn zonder vergunning in de afgelopen 30 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Werving
        • School of Psychology, University of birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Upthegrove, Professor
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE58AZ
        • Werving
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Beck, Clinical Lecturer
        • Onderonderzoeker:
          • Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
        • Onderonderzoeker:
          • Zeryab Meyer, Clinical Research Associate
        • Onderonderzoeker:
          • Oliver Howes, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Mitul Mehta, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • David Lythgoe, Senior Research Fellow
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
        • Werving
        • Department of Computer Science, Faculty of Engineering Science, University College London
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rick Adams, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar, diagnose van schizofrenie (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5 (DSM-5)
  • Stabiele antipsychotische dosis (geen verandering voor 1 maand)
  • Momenteel stabiel zonder bewijs van terugval in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de studie
  • Minimaal 60 op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een significante comorbide medische of neurologische aandoening inclusief maar niet beperkt tot HIV, maligniteiten, systemische lupus erythematosus, sarcoïdose, auto-immuunvasculitis, beenmergtransplantatie
  • Huidig ​​gebruik van medicatie waarvan bekend is dat het interactie heeft met DRF, levende vaccins gegeven binnen de periode van DRF-behandeling, nefrotoxische medicatie (inclusief maar niet beperkt tot aminoglycosiden, diuretica, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, lithium)
  • Contraindications to DRF (pregnancy, women of childbearing potential not currently using effective contraception (combined pill (oestrogen & progesterone), progesterone -only with inhibition of ovulation, intrauterine device, intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, sexual abstinence), breast feeding, severe hepatic impairment, moderate renal impairment, severe active gastrointestinal disease, lymphocyte count - below the Lower Limit of Normal (LLN) for the local laboratory (e.g 1.30 x109/L LLN for Viapath King's College London), suspected or confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), presence of risk factors for PML (previous and/or current immunosuppressant or immunomodulatory treatment (including Natalizumab, andere fumarische esters, waaronder dimethylfumaraat (DMF) (actueel of systemisch)), ernstige infectie, huidige of recente herpesvirusinfectie)
  • Stofafhankelijkheid/misbruik anders dan aan sigaretten
  • Huidig ​​hoog zelfmoordrisico
  • Deelname aan een klinische studie van medicijnen zonder vergunning binnen de afgelopen 30 dagen
  • Aanwezigheid/geschiedenis van andere acute of chronische ziekten die deelnemende onveilig of ongeschikt zouden maken, elke contra -indicatie voor MRI -scannen (bijv. Claustrofobie, metalen implantaten, pacemaker, vasculaire clips, metaal in ogen, zwangerschap)
  • Allergieën voor een van de ingrediënten van DRFS
  • Deelnemen aan een onderzoeksstudie met een medicijn zonder vergunning in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label
Deelnemers nemen het onderzoeksgeneesmiddel 14 dagen in een open labelfase.
Geneesmiddel: Diroximel Fumarate (DRF)
Diroximel Fumarate is een immunomodulerend medicijn dat een vergunning heeft voor gebruik bij multiple sclerose. Het is gebleken dat het de bloed -hersenbarrière overschrijdt en de glutathionspiegels van de hersenen verhoogt.
Andere namen:
  • Vumeriteit
Actieve vergelijker: Dubbelblind - DRF
Na open labelfase kunnen deelnemers worden gerandomiseerd naar het onderzoeksgeneesmiddel (Diroximel Fumarate, DRF) of placebo voor nog eens 2 weken.
Geneesmiddel: Diroximel Fumarate (DRF)
Diroximel Fumarate is een immunomodulerend medicijn dat een vergunning heeft voor gebruik bij multiple sclerose. Het is gebleken dat het de bloed -hersenbarrière overschrijdt en de glutathionspiegels van de hersenen verhoogt.
Andere namen:
  • Vumeriteit
Placebo-vergelijker: Dubbele blind - placebo
Na open labelfase kunnen deelnemers worden gerandomiseerd naar het onderzoeksgeneesmiddel (Diroximel Fumarate, DRF) of placebo voor nog eens 2 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo -pil gegeven aan de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRS glutathione (GSH) niveaus in ACC
Tijdsspanne: Binnen een jaar na conclusie van het onderzoek
Glutathione niveaus in de voorste cingulate cortex (ACC) gemeten door magnetische resonantiespectroscopie (1HMR's)
Binnen een jaar na conclusie van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMN -amplitude
Tijdsspanne: Binnen een jaar na conclusie van het onderzoek
Mismatch negativiteitsamplitude gemeten door elektro -encefalografie (EEG)
Binnen een jaar na conclusie van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Rosetrees Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Beck, Clinical Lecturer, Department of Psychosis Studies, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren