Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku diroximelového fumarátu na glutathion u schizofrenie (FORTUNE)

11. února 2026 aktualizováno: Katherine Beck, King's College London
Schizofrenie je stav, který způsobuje příznaky, jako jsou bludy, halucinace, snížená motivace a zmatené myšlení. Jedná se o běžné, závažné a deaktivující psychiatrické onemocnění ovlivňující asi 1/100 (1%) lidí. To je zařazeno do třetího nejvíce deaktivujícího nemoci po celém světě. Šest ze sedmi pacientů se z nemoci nezotahuje za 6-12 měsíců a nadále zažívají psychotické příznaky. Proto existuje silná nepotřebná potřeba, aby se nová léčba založená na důkazech zaměřila na neurobiologii, která je základem schizofrenie. Existují rostoucí důkazy, které naznačují, že glutathion (GSH), hlavní mozkový antioxidant, je u schizofrenie abnormální a může poskytnout nový cíl léčby. V této studii plánujeme zjistit, zda diroximel fumarát (DRF) (v současné době léčba mozkové poruchy zvané roztroušená skleróza) může zvýšit GSH v mozku pacientů se schizofrenií pomocí mozkového skenování (MRI) a prozkoumat, zda změny v GSH souvisejí s jinými měřeními mozku (měřené s MRI a EEG-, které měří elektrickou aktivitu v mozku), a příznaky a příznaky a příznaky a příznaky a příznaky, a příznaky a příznaky a příznaky a příznaky a příznaky. Během této studie bude přijato 30 lidí se schizofrenií. Vezmou lék DRF po dobu dvou týdnů, počítač se poté náhodně rozhodne, zda každý člověk bude i nadále brát DRF nebo placebo/figurínu po dobu dalších dvou týdnů. Během této části studie ani pacienti, ani vědci nebudou vědět, jaký typ léku pacient užívá. Mozek GSH a další popsaná opatření budou hodnoceny před a po přijetí DRF a placebo/figuríny. Na konci studie (2027) uvidíme, zda užívání DRF mění mozkové chemické látky (GSH) u lidí se schizofrenií a zda je to spojeno s jinými opatřeními a příznaky. Rovněž poskytne vědcům informace o nejlepším způsobu navrhování budoucích studií pro pacienty se schizofrenií pomocí tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie: Zjistit, zda se úroveň GSH v ACC, jak je indexována 1HMR, zvýší po léčbě DRF ve srovnání s výchozím stavem u pacientů se schizofrenií.

Návrh studie: Účastníci budou mít DRF jako otevřený štítek po dobu 2 týdnů (231 mg po dobu 7 dnů, poté se zvýší na 462 mg po dobu dalších 7 dnů), pak budou mít možnost účastnit se druhé fáze studie, kde budou náhodně přiděleny DRF po dobu dalších 2 týdnů nebo placeba. Alokace bude dvojitě zaslepena. Účastníci budou mít základní krevní testy, stupnice schizofrenie, EEG a MRI, a ty se budou opakovat po otevřeném štítu a znovu po randomizované fázi.

30 pacientů se schizofrenií bude přijato z týmů duševního zdraví.

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Diagnóza schizofrenie (diagnostická a statistická příručka duševních poruch-5 (SCID) (DSM-5)
  • Stabilní antipsychotická dávka (žádná změna po dobu 1 měsíce)
  • V současné době stabilní v mentálním stavu bez důkazů o relapsu během posledních 2 měsíců před zápisem do studie
  • Minimální skóre 60 pozitivní a negativní stupnice syndromu (PANSS)
  • schopnost poskytovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (https://www.medicines.org.uk/emc/product/13087/smpc):

  • Historie významné komorbidní lékařské nebo neurologické poruchy včetně, ale nejen na HIV, malignity, systémového lupus erythematosus, sarkoidózy, autoimunitní vaskulitidy, transplantace kostní dřeně
  • Současné užívání léků, o nichž je známo, že interaguje s DRF, živé vakcíny podávané v období léčby DRF, nefrotoxické léky (včetně, ale nejen na aminoglykosidy, diuretika, nesteroidní protizánětlivé léky, lithium)
  • Kontraindikace na DRF (těhotenství, ženy s plodným potenciálem, které v současné době nevyužívají účinné antikoncepce (kombinovaná pilulka (estrogen a progesteron), progesteron -pouze s inhibicí ovulace, intrauterinního zařízení, intrauterinní hormonální systém, renaletní renaletní systém, renaterující renateru, momentová renateru, renaterující renateru, renaterující renateru, renaterující renaletní systém, renaterující renaletní systém, momentová relativní systém, momentová relativní renateru, momentová náraznící. Poškození, závažné aktivní gastrointestinální onemocnění, počet lymfocytů - pod dolní hranici normálního (LLN) pro místní laboratoř (např. 1,30 x109/l LLN pro Viapath Kings College London), podezření nebo potvrzená progresivní multifocal leukoncephalopatie (PML), přítomnost rizikových faktorů pro PML (předchozí a/nebo současný imunosul nebo imunomodul nebo imunomodul nebo imunomodul nebo imunomodul nebo imunomodul nebo imunomodul nebo imunomodul nebo imunomodul nebo imunomodul nebo imunomodul. Natalizumab, další fumarické estery včetně dimethyl fumarátu (DMF) (lokální nebo systémové)), vážná infekce, současná nebo nedávná infekce viru herpes)
  • Závislost na látce jiné než cigarety
  • Současné riziko sebevražd
  • Účast na klinické studii nelicencovaných léčiv během předchozích 30 dnů
  • Přítomnost/historie jiného akutního nebo chronického onemocnění, díky nimž by se zúčastnilo nebezpečné nebo nevhodné, jakékoli kontraindikace pro skenování MRI (např. Klaustrofobie, kovové implantáty, kardiostimulátor, vaskulární klipy, kov v očích, těhotenství)
  • alergie na některou ze složek DRFS
  • Účast ve výzkumné studii zahrnující nelicencovaný lék během posledních 30 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Nábor
        • School of Psychology, University of birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Upthegrove, Professor
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE58AZ
        • Nábor
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Beck, Clinical Lecturer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zeryab Meyer, Clinical Research Associate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oliver Howes, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mitul Mehta, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Lythgoe, Senior Research Fellow
      • London, Greater London, Spojené království, WC1E 6BT
        • Nábor
        • Department of Computer Science, Faculty of Engineering Science, University College London
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rick Adams, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let, diagnostika schizofrenie (diagnostická a statistická příručka duševních poruch-5 (DSM-5)
  • Stabilní antipsychotická dávka (žádná změna po dobu 1 měsíce)
  • V současné době stabilní bez důkazů o relapsu během posledních 2 měsíců před zápisem do studie
  • Minimálně 60 v měřítku pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
  • Schopnost poskytovat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie významné komorbidní lékařské nebo neurologické poruchy včetně, ale nejen na HIV, malignity, systémového lupus erythematosus, sarkoidózy, autoimunitní vaskulitidy, transplantace kostní dřeně
  • Současné užívání léků, o nichž je známo, že interaguje s DRF, živé vakcíny podávané v období léčby DRF, nefrotoxické léky (včetně, ale nejen na aminoglykosidy, diuretika, nesteroidní protizánětlivé léky, lithium)
  • Kontraindikace na DRF (těhotenství, ženy s plodným potenciálem, které v současné době nevyužívají účinné antikoncepce (kombinovaná pilulka (estrogen a progesteron), progesteron -pouze s inhibicí ovulace, intrauterinního zařízení, intrauterinní hormonální systém, renaletní renaletní systém, renaterující renateru, momentová renateru, renaterující renateru, renaterující renateru, renaterující renaletní systém, renaterující renaletní systém, momentová relativní systém, momentová relativní renateru, momentová náraznící. Poškození, závažné aktivní gastrointestinální onemocnění, počet lymfocytů - pod dolní hranici normálního (LLN) pro místní laboratoř (např. 1,30 x109/l LLN pro Viapath King's College London), podezřelé nebo potvrzené progresivní multifocal leukoncephalopatie (PML), přítomnost rizikových faktorů pro PML (předchozí a/nebo současný imunosul nebo imunomodul nebo imunomodul nebo imunomodul nebo imunomodul nebo imunomodul nebo imunomodul nebo imunomodul nebo imunomodul nebo imunomodul. Natalizumab, další fumarické estery včetně dimethyl fumarátu (DMF) (lokální nebo systémové)), vážná infekce, současná nebo nedávná infekce viru herpes)
  • Závislost na látce jiné než cigarety
  • Současné riziko sebevražd
  • Účast na klinické studii nelicencovaných léčiv během předchozích 30 dnů
  • Přítomnost/historie jiného akutního nebo chronického onemocnění, díky nimž by se zúčastnilo nebezpečné nebo nevhodné, jakékoli kontraindikace pro skenování MRI (např. Klaustrofobie, kovové implantáty, kardiostimulátor, vaskulární klipy, kov v očích, těhotenství)
  • Alergie na některou ze složek DRFS
  • Účast ve výzkumné studii zahrnující nelicencovaný lék během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený štítek
Účastníci berou výzkumné léčivo po dobu 14 dnů ve fázi otevřené značky.
Lék: Diroximel fumarát (DRF)
Diroximel fumarát je imunomodulační léčivo licencovaný pro použití v roztroušené skleróze. Bylo zjištěno, že překračuje bariéru mozku v krvi a zvyšuje hladinu mozku glutathionu.
Ostatní jména:
  • Vumerity
Aktivní komparátor: Double Blind - Drf
Po otevřené fázi štítku mohou být účastníci randomizováni buď na výzkumný lék (diroximel fumarát, DRF) nebo placebo po dobu dalších 2 týdnů.
Lék: Diroximel fumarát (DRF)
Diroximel fumarát je imunomodulační léčivo licencovaný pro použití v roztroušené skleróze. Bylo zjištěno, že překračuje bariéru mozku v krvi a zvyšuje hladinu mozku glutathionu.
Ostatní jména:
  • Vumerity
Komparátor placeba: Double Blind - Placebo
Po otevřené fázi štítku mohou být účastníci randomizováni buď na výzkumný lék (diroximel fumarát, DRF) nebo placebo po dobu dalších 2 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníkům poskytovaná placebová pilulka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny paní Glutathione (GSH) v ACC
Časové okno: Do jednoho roku od uzavření výzkumu
Hladiny glutathionu v předním cingulačním kůře (ACC) měřené magnetickou rezonanční spektroskopií (1HMRS)
Do jednoho roku od uzavření výzkumu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda MMN
Časové okno: Do jednoho roku od uzavření výzkumu
Amplituda negativity nesouladu měřená elektroencefalografií (EEG)
Do jednoho roku od uzavření výzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Rosetrees Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Beck, Clinical Lecturer, Department of Psychosis Studies, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit