Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diroksimelin fumaraatin vaikutuksen tutkiminen glutationille skitsofreniassa (FORTUNE)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Katherine Beck, King's College London
Skitsofrenia on tila, joka aiheuttaa oireita, kuten harhaluuloja, hallusinaatioita, vähentynyttä motivaatiota ja hämmentynyttä ajattelua. Se on yleinen, vakava ja vammainen psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa noin 1/100 (1%) ihmisistä. Se on kolmanneksi vammaisimpi sairaus maailmanlaajuisesti. Kuusi seitsemästä potilaasta ei parane sairaudesta 6–12 kuukauden aikana ja kokee edelleen psykoottisia oireita. Siksi uusien näyttöön perustuvien hoitomuotojen tarve on vahva tyydyttämätön skitsofrenian neurobiologian kohdistamiseksi. On yhä enemmän näyttöä siitä, että aivojen antioksidantti, glutationi (GSH), on epänormaali skitsofreniassa ja voi tarjota uuden hoitotavoitteen. Tässä tutkimuksessa aiomme määrittää, voivatko diroksimelifumaraatin (DRF) (tällä hetkellä hoitoon aivohäiriöksi kutsuttu multippeliskleroosi) GSH: n GSH: n Skitsofreniapotilaiden aivojen aivoissa käyttämällä aivoskannausta (MRI) ja tutkia, liittyvätkö GSH: n muutokset muihin aivojen mittoihin (mitattuna MRI: llä ja EEG: llä, mikä mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta aivojen ja verisarkkien ja oireiden ja oireiden. Tämän tutkimuksen aikana rekrytoidaan 30 skitsofreniaa sairastavaa ihmistä. He vievät DRF: n kahden viikon ajan, tietokone päättää sitten satunnaisesti, jatkaako jokainen henkilö DRF: n vai lumelääke/nuken pilleri vielä kahden viikon ajan. Tutkimuksen tämän osan aikana potilaat tai tutkijat eivät tiedä minkä tyyppistä lääkettä potilas käyttää. Brain GSH ja muut kuvatut toimenpiteet arvioidaan ennen DRF: n ja lumelääke/nuken pillerin ottamista ja sen jälkeen. Tutkimuksen lopussa (2027) näemme, muuttaako DRF: n ottaminen aivojen kemikaaliin (GSH) skitsofreniapotilaisiin ja onko tämä kytketty muihin toimenpiteisiin ja oireisiin. Se antaa tutkijoille myös tietoja parhaasta tavasta suunnitella tulevia tutkimuksia skitsofreniapotilaille, jotka käyttävät tätä lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet: Sen määrittäminen, nousevatko GSH -taso ACC: ssä, kuten 1HMR: n indeksoima, DRF -hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon skitsofreniapotilailla.

Tutkimussuunnittelu: Osallistujat vievät DRF: n avoimena etiketinä 2 viikon ajan (231 mg 7 päivän ajan, sitten nousevat 462 mg: iin vielä 7 päivän ajan), niin heillä on mahdollisuus osallistua tutkimuksen toiseen vaiheeseen, jossa ne jaetaan satunnaisesti joko DRF: lle vielä 2 viikkoa tai lumelääkettä. Allokaatio on kaksoissokko. Osallistujilla on lähtötilanteen verikokeet, skitsofrenia -asteikot, EEG ja MRI, ja nämä toistetaan avoimen etiketin jälkeen ja jälleen satunnaistetun vaiheen jälkeen.

30 skitsofreniapotilasta rekrytoidaan mielenterveysryhmistä.

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta
  • Skitsofrenian diagnoosi (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 (SCID) (DSM-5)
  • Vakaa antipsykoottinen annos (ei muutosta yhden kuukauden ajan)
  • Tällä hetkellä vakaa henkisessä tilassa ilman todisteita uusiutumisesta viimeisen kahden kuukauden aikana ennen opiskelua ilmoittautumista
  • Vähimmäispistemäärä 60 positiivista ja negatiivista oireyhtymäasteikkoa (PANSS)
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit (https://www.medicines.org.uk/emc/product/13087/smpc):

  • Merkittävien samanaikaisten lääketieteellisten tai neurologisten häiriöiden historia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, HIV, pahanlaatuiset kasvaimet, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi, autoimmuuninen vaskuliitti, luuydinsiirto
  • Nykyinen lääkityksen käyttö, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa DRF: n kanssa, eläviä rokotteita, jotka on annettu DRF-hoidon aikana, munuaistoksiset lääkkeet (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aminoglykosidit, diureettiset, ei-steroidiset tulehduksen vastaiset lääkkeet, litium)
  • DRF: n vasta -aiheet, raskauden naiset, jotka ovat potentiaalia, eivät tällä hetkellä käytä tehokasta ehkäisyä (yhdistetty pilleri (estrogeeni ja progesteroni), progesteronia -vain ovulaation estämisen, kohdunsisäisen laitteen, kohdunsisäisen hormonin vapauttamisen, kahdenvälisen putken tukkeutumisen, vasemmaisen kumppanin, seksuaalisten poistot), imettämisen, imettämisen. Vaikutus, vakava aktiivinen maha -suolikanavan sairaus, lymfosyyttimäärä - alapuolella normaalin alarajan (LLN) paikalliselle laboratoriolle (esim. 1,30 X109/L LLN Viapath Kings College London), epäilty tai vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoencephalopathy (PML), IMLOMODORIA (kuten nykyinen immunosupathy) (PML) (kuten nykyinen immunosupathy). Natalitsumabi, muut fumariset esterit, mukaan lukien dimetyylifumaraatti (DMF) (ajankohtainen tai systeeminen), vakava infektio, nykyinen tai viimeaikainen herpesvirusinfektio)
  • Aineiden riippuvuus/väärinkäyttö kuin savukkeet
  • Nykyinen suuri itsemurhariski
  • Osallistuminen lisensoimattomien lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
  • Muiden akuutin tai kroonisten sairauksien läsnäolo/historia, joka tekisi osallistuvasta vaarallisesta tai sopimattomasta, mikä tahansa MRI -skannauksen vasta -aiheita (esim. Klaustrofobia, metalliset implantit, sydämentahdistin, verisuonleikkeet, silmissä metalli, raskaus)
  • allergiat mihin tahansa DRFS -ainesosiin
  • Osallistuminen tutkimukseen, johon osallistui lisensoimattomia lääketieteitä viimeisen 30 päivän aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Rekrytointi
        • School of Psychology, University of birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachel Upthegrove, Professor
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE58AZ
        • Rekrytointi
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine Beck, Clinical Lecturer
        • Alatutkija:
          • Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
        • Alatutkija:
          • Zeryab Meyer, Clinical Research Associate
        • Alatutkija:
          • Oliver Howes, Professor
        • Alatutkija:
          • Mitul Mehta, Professor
        • Alatutkija:
          • David Lythgoe, Senior Research Fellow
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • Rekrytointi
        • Department of Computer Science, Faculty of Engineering Science, University College London
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rick Adams, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta, skitsofrenian diagnoosi (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 (DSM-5)
  • Vakaa antipsykoottinen annos (ei muutosta yhden kuukauden ajan)
  • Tällä hetkellä vakaa ilman todisteita uusiutumisesta viimeisen kahden kuukauden aikana ennen opiskelua ilmoittautumista
  • Vähintään 60 positiivisessa ja negatiivisessa oireyhtymäasteikolla (PANSS)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävien samanaikaisten lääketieteellisten tai neurologisten häiriöiden historia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, HIV, pahanlaatuiset kasvaimet, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi, autoimmuuninen vaskuliitti, luuydinsiirto
  • Nykyinen lääkityksen käyttö, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa DRF: n, elävien rokotteiden kanssa, jotka on annettu DRF-hoidon aikana, munuaistoksiset lääkkeet (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aminoglykosidit, diureettiset, ei-steroidiset tulehduksen vastaiset lääkkeet, litium)
  • DRF: n vasta -aiheet, raskauden naiset, jotka ovat potentiaalia, eivät tällä hetkellä käytä tehokasta ehkäisyä (yhdistetty pilleri (estrogeeni ja progesteroni), progesteronia -vain ovulaation estämisen, kohdunsisäisen laitteen, kohdunsisäisen hormonin vapauttamisen, kahdenvälisen putken tukkeutumisen, vasemmaisen kumppanin, seksuaalisten poistot), imettämisen, imettämisen. Vaikutus, vakava aktiivinen maha -suolikanavan sairaus, lymfosyyttimäärä - alapuolella normaalin alarajan (LLN) paikalliselle laboratoriolle (esim. 1,30 X109/L LLN Viapath Kingin korkeakoululle Lontoossa), epäilty tai vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoencephalopathy (PML), IMLOMODORIA (kuten nykyinen immunopathy) Natalitsumabi, muut fumariset esterit, mukaan lukien dimetyylifumaraatti (DMF) (ajankohtainen tai systeeminen), vakava infektio, nykyinen tai viimeaikainen herpesvirusinfektio)
  • Aineiden riippuvuus/väärinkäyttö kuin savukkeet
  • Nykyinen suuri itsemurhariski
  • Osallistuminen lisensoimattomien lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
  • Muiden akuutin tai kroonisten sairauksien läsnäolo/historia, joka tekisi osallistuvasta vaarallisesta tai sopimattomasta, mikä tahansa MRI -skannauksen vasta -aiheita (esim. Klaustrofobia, metalliset implantit, sydämentahdistin, verisuonleikkeet, silmissä metalli, raskaus)
  • Allergiat mihin tahansa DRFS -ainesosiin
  • Osallistuminen tutkimukseen, johon osallistui lisensoimattomia lääketieteitä viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin tarra
Osallistujat ottavat tutkimuslääkkeen 14 päivän ajan avoimessa etiketissä.
Lääke: Diroximel fumaraatti (DRF)
Diroximel -fumaraatti on immunomoduloiva lääke, joka on lisensoitu käytettäväksi multippeliskleroosissa. Sen on havaittu ylittävän veren aivoesteen ja lisäävän aivojen glutationitasoja.
Muut nimet:
  • Vumerity
Active Comparator: Kaksoissokkoute - DRF
Avoimen etiketin vaiheen jälkeen osallistujat voidaan satunnaistaa joko tutkimuslääkkeelle (diroximel -fumaraatti, DRF) tai lumelääkkeelle vielä 2 viikkoa.
Lääke: Diroximel fumaraatti (DRF)
Diroximel -fumaraatti on immunomoduloiva lääke, joka on lisensoitu käytettäväksi multippeliskleroosissa. Sen on havaittu ylittävän veren aivoesteen ja lisäävän aivojen glutationitasoja.
Muut nimet:
  • Vumerity
Placebo Comparator: Kaksoisblinkki - lumelääke
Avoimen etiketin vaiheen jälkeen osallistujat voidaan satunnaistaa joko tutkimuslääkkeelle (diroximel -fumaraatti, DRF) tai lumelääkkeelle vielä 2 viikkoa.
Lääke: Plasebo
Osallistujille annettu lumelääkepilleri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rouva Glutatione (GSH) -tasot ACC: ssä
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluessa tutkimuksen päätelmästä
Glutationitasot etuosan cingulate -aivokuoressa (ACC) mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (1HMRS)
Yhden vuoden kuluessa tutkimuksen päätelmästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMN -amplitudi
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluessa tutkimuksen päätelmästä
Elektroenkefalografialla (EEG) mitattu epäsuhta negatiivisuusamplitudi
Yhden vuoden kuluessa tutkimuksen päätelmästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Rosetrees Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Beck, Clinical Lecturer, Department of Psychosis Studies, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331465

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa