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Investigando o efeito do fumarato de diroximel na glutationa na esquizofrenia (FORTUNE)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Katherine Beck, King's College London
A esquizofrenia é uma condição que causa sintomas como delírios, alucinações, motivação reduzida e pensamento confuso. É uma doença psiquiátrica comum, grave e incapacitante que afeta cerca de 1/100 (1%) das pessoas. É classificado como a terceira doença mais incapacitante em todo o mundo. Seis em cada sete pacientes não se recuperam da doença em 6 a 12 meses e continuam a experimentar sintomas psicóticos. Portanto, há uma forte necessidade não atendida de novos tratamentos baseados em evidências para atingir a neurobiologia subjacente à esquizofrenia. Há evidências crescentes para indicar que a glutationa (GSH), o principal antioxidante do cérebro, é anormal na esquizofrenia e pode fornecer um novo alvo de tratamento. Neste estudo, planejamos determinar se o fumarato de diroximel (DRF) (atualmente um tratamento para um distúrbio cerebral chamado esclerose múltipla) pode aumentar o GSH no cérebro de pacientes com esquizofrenia usando uma varredura cerebral (ressonância magnética) e explorar se as alterações no BSH estão relacionadas a outras medidas cerebrais (medidas com RM e EEG- que medem a atividade elétrica. Durante este estudo, 30 pessoas com esquizofrenia serão recrutadas. Eles levarão o medicamento DRF por duas semanas, um computador decidirá aleatoriamente se cada pessoa continuará tomando DRF ou uma pílula placebo/fictícia por mais duas semanas. Durante esta parte do estudo, nem os pacientes nem os pesquisadores saberão que tipo de medicamento o paciente está tomando. O GSH do cérebro e as outras medidas descritas serão avaliadas antes e depois de tomar a pílula DRF e placebo/fictício. No final do estudo (2027), veremos se tomar DRF altera o produto químico do cérebro (GSH) em pessoas com esquizofrenia e se isso está ligado a outras medidas e sintomas. Também dará aos pesquisadores informações sobre a melhor maneira de projetar estudos futuros para pacientes com esquizofrenia usando este medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo: Para determinar se o nível de GSH no ACC, conforme indexado por 1hMRS, aumentará após o tratamento com DRF em comparação com a linha de base em pacientes com esquizofrenia.

Desenho do estudo: Os participantes tomarão o DRF como rótulo aberto por 2 semanas (231mg por 7 dias e depois aumentarão para 462 mg por mais 7 dias), então eles terão a opção de participar da segunda fase do estudo, onde serão alocados aleatoriamente para DRF por mais 2 semanas ou placebo. A alocação será dupla cega. Os participantes terão exames de sangue basais, escalas de classificação da esquizofrenia, EEG e RM, e estas serão repetidas após o rótulo aberto e mais uma vez após a fase randomizada.

30 pacientes com esquizofrenia serão recrutados em equipes de saúde mental.

Critérios de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Diagnóstico de esquizofrenia (manual de diagnóstico e estatístico de transtornos mentais-5 (SCID) (DSM-5)
  • Dose antipsicótica estável (sem alteração por 1 mês)
  • Atualmente estável no estado mental, sem evidência de recaída nos últimos 2 meses antes da matrícula do estudo
  • Pontuação mínima de 60 escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão (https://www.medicines.org.uk/emc/product/13087/smpc):

  • História de distúrbio médico ou neurológico significativo, incluindo, mas não se limitado a HIV, neoplasias, lúpus eritematoso sistêmico, sarcoidose, vasculite autoimune, transplante de medula óssea
  • Uso atual da medicação que é conhecida por interagir com DRF, vacinas vivas dadas dentro do período de tratamento com DRF, medicamentos nefrotóxicos (incluindo, entre outros, aminoglicosídeos, diuréticos, anti-inflamatórios não esteróides, lítio)
  • contraindications to DRF (pregnancy, women of childbearing potential not currently using effective contraception (combined pill (oestrogen & progesterone), progesterone -only with inhibition of ovulation, intrauterine device, intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, sexual abstinence), breast feeding, severe hepatic impairment, moderate renal impairment, severe active gastrointestinal disease, lymphocyte count - below the Lower Limit of Normal (LLN) for the local laboratory (e.g 1.30 x109/L LLN for Viapath Kings College London), suspected or confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), presence of risk factors for PML (previous and/or current immunosuppressant or immunomodulatory treatment (including Natalizumab, outros ésteres fumáticos, incluindo dimetil fumarato (DMF) (tópicos ou sistêmicos)), infecção grave, infecção atual ou recente do vírus do herpes)
  • dependência/abuso de substâncias além dos cigarros
  • risco atual de alto suicídio
  • Participação em um estudo clínico de medicamentos não licenciados nos 30 dias anteriores
  • Presença/História de outras doenças agudas ou crônicas que tornariam a participação insegura ou inadequada, qualquer contra -indicação para a ressonância magnética (por exemplo Claustrofobia, implantes metálicos, marcapasso, clipes vasculares, metal nos olhos, gravidez)
  • alergias a qualquer ingrediente DRFS
  • Participando de um estudo de pesquisa envolvendo um medicamento não licenciado nos últimos 30 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Recrutamento
        • School of Psychology, University of birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Upthegrove, Professor
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE58AZ
        • Recrutamento
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine Beck, Clinical Lecturer
        • Subinvestigador:
          • Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
        • Subinvestigador:
          • Zeryab Meyer, Clinical Research Associate
        • Subinvestigador:
          • Oliver Howes, Professor
        • Subinvestigador:
          • Mitul Mehta, Professor
        • Subinvestigador:
          • David Lythgoe, Senior Research Fellow
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • Recrutamento
        • Department of Computer Science, Faculty of Engineering Science, University College London
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rick Adams, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 a 65 anos, diagnóstico de esquizofrenia (manual de diagnóstico e estatístico de transtornos mentais-5 (DSM-5)
  • Dose antipsicótica estável (sem alteração por 1 mês)
  • Atualmente estável sem evidência de recaída nos últimos 2 meses antes da matrícula do estudo
  • Mínimo de 60 na escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • História de distúrbio médico ou neurológico significativo, incluindo, mas não se limitado a HIV, neoplasias, lúpus eritematoso sistêmico, sarcoidose, vasculite autoimune, transplante de medula óssea
  • Uso atual da medicação que é conhecida por interagir com DRF, vacinas vivas dadas dentro do período de tratamento com DRF, medicamentos nefrotóxicos (incluindo, entre outros, aminoglicosídeos, diuréticos, anti-inflamatórios não esteróides, lítio)
  • Contraindications to DRF (pregnancy, women of childbearing potential not currently using effective contraception (combined pill (oestrogen & progesterone), progesterone -only with inhibition of ovulation, intrauterine device, intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, sexual abstinence), breast feeding, severe hepatic impairment, moderate renal impairment, severe active gastrointestinal disease, lymphocyte count - below the Lower Limit of Normal (LLN) for the local laboratory (e.g 1.30 x109/L LLN for Viapath King's College London), suspected or confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), presence of risk factors for PML (previous and/or current immunosuppressant or immunomodulatory treatment (including Natalizumab, outros ésteres fumáticos, incluindo dimetil fumarato (DMF) (tópicos ou sistêmicos)), infecção grave, infecção atual ou recente do vírus do herpes)
  • Dependência/abuso de substâncias além dos cigarros
  • Risco atual de alto suicídio
  • Participação em um estudo clínico de medicamentos não licenciados nos 30 dias anteriores
  • Presença/História de outras doenças agudas ou crônicas que tornariam a participação insegura ou inadequada, qualquer contra -indicação para a ressonância magnética (por exemplo Claustrofobia, implantes metálicos, marcapasso, clipes vasculares, metal nos olhos, gravidez)
  • Alergias a qualquer ingrediente DRFS
  • Participando de um estudo de pesquisa envolvendo um medicamento não licenciado nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etiqueta aberta
Os participantes tomam o medicamento de pesquisa por 14 dias em uma fase de etiqueta aberta.
Medicamento: Fumarato de diroximel (DRF)
O fumarato de diroximel é um medicamento imunomodulador licenciado para uso em esclerose múltipla. Verificou -se que atravessou a barreira do cérebro no sangue e aumenta os níveis de glutationa cerebral.
Outros nomes:
  • Vumeridade
Comparador Ativo: Duplo -cego - DRF
Após a fase de etiqueta aberta, os participantes podem ser randomizados para o medicamento de pesquisa (fumarato de diroximel, DRF) ou placebo por mais 2 semanas.
Medicamento: Fumarato de diroximel (DRF)
O fumarato de diroximel é um medicamento imunomodulador licenciado para uso em esclerose múltipla. Verificou -se que atravessou a barreira do cérebro no sangue e aumenta os níveis de glutationa cerebral.
Outros nomes:
  • Vumeridade
Comparador de Placebo: Duplo cego - placebo
Após a fase de etiqueta aberta, os participantes podem ser randomizados para o medicamento de pesquisa (fumarato de diroximel, DRF) ou placebo por mais 2 semanas.
Medicamento: Placebo
Uma pílula de placebo dada aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sra. Glutationa (GSH) níveis no ACC
Prazo: Dentro de um ano após a conclusão da pesquisa
Níveis de glutationa no córtex cingulado anterior (ACC) medidos por espectroscopia de ressonância magnética (1hmrs)
Dentro de um ano após a conclusão da pesquisa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude mmn
Prazo: Dentro de um ano após a conclusão da pesquisa
Amplitude de negatividade de incompatibilidade medida por eletroencefalografia (EEG)
Dentro de um ano após a conclusão da pesquisa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Rosetrees Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Beck, Clinical Lecturer, Department of Psychosis Studies, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331465

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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