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Studiando l'effetto del diroximel fumarato sul glutatione nella schizofrenia (FORTUNE)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Katherine Beck, King's College London
La schizofrenia è una condizione che provoca sintomi come delusioni, allucinazioni, motivazione ridotta e pensiero confuso. È una malattia psichiatrica comune, grave e invalidante che colpisce circa 1/100 (1%) delle persone. È classificata la terza malattia più invalidante in tutto il mondo. Sei pazienti su sette non si riprendono dalla malattia in 6-12 mesi e continuano a sperimentare sintomi psicotici. Pertanto, vi è una forte necessità insoddisfatta di nuovi trattamenti basati sull'evidenza per colpire la neurobiologia alla base della schizofrenia. Vi sono prove crescenti per indicare che il glutatione (GSH), l'antiossidante del cervello principale, è anormale nella schizofrenia e può fornire un nuovo obiettivo di trattamento. In questo studio prevediamo di determinare se il diroximel fumarato (DRF) (attualmente un trattamento per un disturbo cerebrale chiamato sclerosi multipla) può aumentare il GSH nel cervello dei pazienti con schizofrenia usando una scansione cerebrale (MRI) ed esplorare se i cambiamenti sono correlati ad altre misure cerebrali (misurate con MRI ed EEG- che misurano l'attività elettrica nel cervello), di GSH e sintomi. Durante questo studio saranno reclutate 30 persone con schizofrenia. Prenderanno il Drug DRF per due settimane, un computer deciderà quindi se ogni persona continuerà a prendere DRF o una pillola placebo/fittizia per altre due settimane. Durante questa parte dello studio né i pazienti né i ricercatori sapranno quale tipo di farmaco sta assumendo il paziente. Il cervello GSH e le altre misure descritte saranno valutate prima e dopo aver preso la pillola DRF e placebo/fittizio. Alla fine dello studio (2027), vedremo se il DRF altera il cervello chimico (GSH) nelle persone con schizofrenia e se questo è collegato ad altre misure e sintomi. Fornirà inoltre ai ricercatori informazioni sul modo migliore per progettare studi futuri per i pazienti con schizofrenia usando questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi di studio: determinare se il livello di GSH nell'ACC, come indicizzato da 1HMRS, aumenterà dopo il trattamento con DRF rispetto al basale nei pazienti con schizofrenia.

Progettazione dello studio: i partecipanti prendono DRF come apertura per 2 settimane (231 mg per 7 giorni, quindi aumenteranno a 462 mg per altri 7 giorni), quindi avranno la possibilità di partecipare alla seconda fase dello studio, in cui saranno assegnati in modo casuale a DRF per ulteriori 2 settimane o placebo. L'allocazione sarà in doppio cieco. I partecipanti avranno esami del sangue di base, scale di valutazione della schizofrenia, EEG e risonanza magnetica, e questi saranno ripetuti dopo l'etichetta aperta e ancora una volta dopo la fase randomizzata.

30 pazienti con schizofrenia saranno reclutati da squadre di salute mentale.

Criteri di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Diagnosi di schizofrenia (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (SCID) (DSM-5)
  • dose antipsicotica stabile (nessun cambiamento per 1 mese)
  • Attualmente stabile in stato mentale senza prove di recidiva negli ultimi 2 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Punteggio minimo di 60 Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione (https://www.medicines.org.uk/emc/product/13087/smpc)

  • Storia di significativi disturbi medici o neurologici comorbidi, inclusi ma non limitati a HIV, tumori maligni, lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi, vasculite autoimmune, trapianto di midollo osseo
  • Uso attuale di farmaci che è noto per interagire con DRF, vaccini vivi somministrati entro il periodo del trattamento DRF, farmaci nefrotossici (inclusi ma non limitati agli aminoglicosidi, ai diuretici, ai farmaci antinfiammatori non steroidei, al litio)
  • Contraindicazioni al DRF (gravidanza, donne del potenziale di gravidanza che non utilizzano attualmente una contraccezione efficace (pillola combinata (estrogeni e progesterone), progesterone, solo con inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema rimalettante, rimozione della sensazione intrauterina Perdita di valore, grave malattia gastrointestinale attiva, conta dei linfociti - al di sotto del limite inferiore del normale (LLN) per il laboratorio locale (ad esempio 1,30 x109/L LLN per Viapath Kings College di Londra), sospettato o confermato il trattamento immunospistante progressivo (immunosoppressivi. natalizumab, altri esteri fumarici tra cui dimetil fumarate (DMF) (topico o sistemico)), infezione grave, infezione da virus dell'herpes attuale o recente)
  • Dipendenza/abuso di sostanze diverse da sigarette
  • Attuale rischio di suicidio
  • Partecipazione a uno studio clinico di medicinali senza licenza nei 30 giorni precedenti
  • Presenza/storia di altre malattie acute o croniche che renderebbero la partecipazione non sicura o inadatta, qualsiasi controindicazione alla scansione della risonanza magnetica (ad es. Claustrofobia, impianti metallici, pacemaker, clip vascolari, metallo negli occhi, gravidanza)
  • allergie a uno qualsiasi degli ingredienti DRFS
  • Prendendo parte a uno studio di ricerca che coinvolge una medicina senza licenza negli ultimi 30 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Reclutamento
        • School of Psychology, University of birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Upthegrove, Professor
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE58AZ
        • Reclutamento
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Beck, Clinical Lecturer
        • Sub-investigatore:
          • Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
        • Sub-investigatore:
          • Zeryab Meyer, Clinical Research Associate
        • Sub-investigatore:
          • Oliver Howes, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Mitul Mehta, Professor
        • Sub-investigatore:
          • David Lythgoe, Senior Research Fellow
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • Reclutamento
        • Department of Computer Science, Faculty of Engineering Science, University College London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rick Adams, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-65 anni, diagnosi di schizofrenia (manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5)
  • Dose antipsicotica stabile (nessun cambiamento per 1 mese)
  • Attualmente stabile senza prove di recidiva negli ultimi 2 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Minimo di 60 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di significativi disturbi medici o neurologici comorbidi, inclusi ma non limitati a HIV, tumori maligni, lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi, vasculite autoimmune, trapianto di midollo osseo
  • Uso attuale di farmaci che è noto per interagire con DRF, vaccini vivi somministrati entro il periodo del trattamento DRF, farmaci nefrotossici (inclusi ma non limitati agli aminoglicosidi, ai diuretici, ai farmaci antinfiammatori non steroidei, al litio)
  • Contraindicazioni al DRF (gravidanza, donne del potenziale di gravidanza che non utilizzano attualmente una contraccezione efficace (pillola combinata (estrogeni e progesterone), progesterone, solo con inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema rimalettante, rimozione della sensazione intrauterina Perdita di valore, grave malattia gastrointestinale attiva, conteggio dei linfociti - al di sotto del limite inferiore del normale (LLN) per il laboratorio locale (ad esempio 1,30 x109/L LLN per Viapath King's College di Londra), sospettato o confermato il trattamento immunospistante progressivo (immunosoppressivi. natalizumab, altri esteri fumarici tra cui dimetil fumarate (DMF) (topico o sistemico)), infezione grave, infezione da virus dell'herpes attuale o recente)
  • Dipendenza/abuso di sostanze diverse da sigarette
  • Attuale rischio di suicidio
  • Partecipazione a uno studio clinico di medicinali senza licenza nei 30 giorni precedenti
  • Presenza/storia di altre malattie acute o croniche che renderebbero la partecipazione non sicura o inadatta, qualsiasi controindicazione alla scansione della risonanza magnetica (ad es. Claustrofobia, impianti metallici, pacemaker, clip vascolari, metallo negli occhi, gravidanza)
  • Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti DRFS
  • Prendendo parte a uno studio di ricerca che coinvolge una medicina senza licenza negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
I partecipanti assumono il farmaco per la ricerca per 14 giorni in una fase di apertura.
Droga: Diroximel fumarate (DRF)
Diroximel Fumarate è un farmaco immunomodulante autorizzato per l'uso in sclerosi multipla. È stato scoperto che attraversa la barriera cerebrale del sangue e aumenta i livelli di glutatione cerebrale.
Altri nomi:
  • Vumerità
Comparatore attivo: Doppio cieco - drf
Dopo la fase di apertura, i partecipanti possono essere randomizzati al farmaco di ricerca (diroximel fumarato, DRF) o placebo per altre 2 settimane.
Droga: Diroximel fumarate (DRF)
Diroximel Fumarate è un farmaco immunomodulante autorizzato per l'uso in sclerosi multipla. È stato scoperto che attraversa la barriera cerebrale del sangue e aumenta i livelli di glutatione cerebrale.
Altri nomi:
  • Vumerità
Comparatore placebo: Double Blind - Placebo
Dopo la fase di apertura, i partecipanti possono essere randomizzati al farmaco di ricerca (diroximel fumarato, DRF) o placebo per altre 2 settimane.
Droga: Placebo
Una pillola placebo data ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Mrs Glutatione (GSH) in ACC
Lasso di tempo: Entro un anno dalla conclusione della ricerca
Livelli di glutatione nella corteccia cingolata anteriore (ACC) misurate mediante spettroscopia di risonanza magnetica (1HMRS)
Entro un anno dalla conclusione della ricerca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza MMN
Lasso di tempo: Entro un anno dalla conclusione della ricerca
Ampiezza di negatività della mancata corrispondenza misurata mediante elettroencefalografia (EEG)
Entro un anno dalla conclusione della ricerca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Rosetrees Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Beck, Clinical Lecturer, Department of Psychosis Studies, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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