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Investigar el efecto del fumarato de Diroximel sobre el glutatión en la esquizofrenia (FORTUNE)

11 de febrero de 2026 actualizado por: Katherine Beck, King's College London
La esquizofrenia es una condición que causa síntomas como delirios, alucinaciones, motivación reducida y pensamiento confuso. Es una enfermedad psiquiátrica común, grave y incapacitante que afecta a aproximadamente 1/100 (1%) de las personas. Se clasifica la tercera enfermedad más incapacitante en todo el mundo. Seis de cada siete pacientes no se recuperan de la enfermedad en 6-12 meses y continúan experimentando síntomas psicóticos. Por lo tanto, existe una fuerte necesidad insatisfecha de nuevos tratamientos basados ​​en evidencia para dirigirse a la neurobiología subyacente a la esquizofrenia. Hay una evidencia creciente para indicar que el glutatión (GSH), el principal antioxidante cerebral, es anormal en la esquizofrenia y puede proporcionar un nuevo objetivo de tratamiento. En este estudio, planeamos determinar si el fumarato de Diroximel (DRF) (actualmente un tratamiento para un trastorno cerebral llamado esclerosis múltiple) puede aumentar la GSH en el cerebro de los pacientes con esquizofrenia utilizando una exploración cerebral (MRI) y explorar si los cambios en GSH están relacionados con otras medidas cerebrales (medidas con MRI y EEG- que medidas en la actividad electrical en el cerebro), marcadores de GSH y síntomas y síntomas. Durante este estudio, se reclutarán 30 personas con esquizofrenia. Tomarán el DRF del medicamento durante dos semanas, una computadora decidirá al azar si cada persona continuará tomando DRF o una píldora placebo/ficticia durante otras dos semanas. Durante esta parte del estudio, ni los pacientes ni los investigadores sabrán qué tipo de medicamento está tomando el paciente. Brain GSH y las otras medidas descritas se evaluarán antes y después de tomar el DRF y el placebo/píldora ficticia. Al final del estudio (2027), veremos si tomar DRF altera el químico cerebral (GSH) en personas con esquizofrenia y si esto está vinculado a otras medidas y síntomas. También brindará a los investigadores información sobre la mejor manera de diseñar futuros estudios para pacientes con esquizofrenia utilizando este medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio: para determinar si el nivel de GSH en el ACC, según lo indexado por 1HMRS, aumentará después del tratamiento con DRF en comparación con la línea de base en pacientes con esquizofrenia.

Diseño del estudio: los participantes tomarán DRF como etiqueta abierta durante 2 semanas (231 mg durante 7 días, luego aumentarán a 462 mg durante otros 7 días), luego tendrán la opción de participar en la segunda fase del estudio, donde se asignarán aleatoriamente a DRF durante más de 2 semanas o placebo. La asignación será doble ciego. Los participantes tendrán análisis de sangre de línea de base, escalas de calificación de esquizofrenia, EEG y MRI, y estos se repetirán después de la etiqueta abierta y una vez más después de la fase aleatoria.

Se reclutarán 30 pacientes con esquizofrenia de equipos de salud mental.

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Diagnóstico de esquizofrenia (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 (SCID) (DSM-5)
  • dosis antipsicótica estable (sin cambios por 1 mes)
  • Actualmente estable en estado mental sin evidencia de recaída en los últimos 2 meses antes de la inscripción de estudio
  • Puntuación mínima de 60 escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión (https://www.medicines.org.uk/emc/product/13087/smpc):

  • Historia de trastorno médico o neurológico co-morbido significativo que incluye, entre otros, VIH, tumores malignos, lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis, vasculitis autoinmune, trasplante de médula ósea
  • Uso actual de medicamentos que se sabe que interactúa con DRF, vacunas vivas administradas dentro del período de tratamiento con DRF, medicamentos nefrotóxicos (incluidos, entre otros, aminoglucósidos, diuréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, litio)
  • contraindications to DRF (pregnancy, women of childbearing potential not currently using effective contraception (combined pill (oestrogen & progesterone), progesterone -only with inhibition of ovulation, intrauterine device, intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, sexual abstinence), breast feeding, severe hepatic impairment, moderate renal Deterioro, enfermedad gastrointestinal activa grave, recuento de linfocitos: por debajo del límite inferior de Normal (LLN) para el laboratorio local (por ejemplo, 1.30 x109/l LLN para Viapath Kings College London), sospecha o confirmado multifocalomodopatía multifocal. natalizumab, otros ésteres fumáricos que incluyen fumarato de dimetilo (DMF) (tópico o sistémico)), infección grave, infección por el virus del herpes actual o reciente)
  • Dependencia/abuso de sustancias que no sean a los cigarrillos
  • Riesgo actual de alto suicidio
  • Participación en un estudio clínico de medicamentos sin licencia en los últimos 30 días
  • Presencia/Historia de otras enfermedades agudas o crónicas que harían que la participante sea insegura o inadecuada, cualquier contraindicación al escaneo de resonancia magnética (p. Ej. claustrofobia, implantes metálicos, marcapasos, clips vasculares, metal en los ojos, embarazo)
  • Alergias a cualquiera de los ingredientes DRFS
  • Participar en un estudio de investigación que involucra una medicina sin licencia en los últimos 30 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Reclutamiento
        • School of Psychology, University of birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Upthegrove, Professor
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE58AZ
        • Reclutamiento
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherine Beck, Clinical Lecturer
        • Sub-Investigador:
          • Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
        • Sub-Investigador:
          • Zeryab Meyer, Clinical Research Associate
        • Sub-Investigador:
          • Oliver Howes, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Mitul Mehta, Professor
        • Sub-Investigador:
          • David Lythgoe, Senior Research Fellow
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • Reclutamiento
        • Department of Computer Science, Faculty of Engineering Science, University College London
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rick Adams, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años, diagnóstico de esquizofrenia (manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales-5 (DSM-5)
  • Dosis antipsicótica estable (sin cambios por 1 mes)
  • Actualmente estable sin evidencia de recaída dentro de los últimos 2 meses antes de la inscripción al estudio
  • Mínimo de 60 en la escala de síndrome positiva y negativa (PANSS)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Historia de trastorno médico o neurológico co-morbido significativo que incluye, entre otros, VIH, tumores malignos, lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis, vasculitis autoinmune, trasplante de médula ósea
  • Uso actual de medicamentos que se sabe que interactúa con DRF, vacunas vivas administradas dentro del período de tratamiento con DRF, medicamentos nefrotóxicos (incluidos, entre otros, aminoglucósidos, diuréticos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, litio)
  • Contraindications to DRF (pregnancy, women of childbearing potential not currently using effective contraception (combined pill (oestrogen & progesterone), progesterone -only with inhibition of ovulation, intrauterine device, intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion, vasectomised partner, sexual abstinence), breast feeding, severe hepatic impairment, moderate renal Deterioro, enfermedad gastrointestinal activa grave, recuento de linfocitos: por debajo del límite inferior de Normal (LLN) para el laboratorio local (por ejemplo, 1.30 x109/l LLN para Viapath King's College London), sospecha o confirmada multifocalopatía multifocal. natalizumab, otros ésteres fumáricos que incluyen fumarato de dimetilo (DMF) (tópico o sistémico)), infección grave, infección por el virus del herpes actual o reciente)
  • Dependencia/abuso de sustancias que no sean a los cigarrillos
  • Riesgo actual de alto suicidio
  • Participación en un estudio clínico de medicamentos sin licencia en los últimos 30 días
  • Presencia/Historia de otras enfermedades agudas o crónicas que harían que la participación sea insegura o inadecuada, cualquier contraindicación al escaneo de resonancia magnética (p. Ej. claustrofobia, implantes metálicos, marcapasos, clips vasculares, metal en los ojos, embarazo)
  • Alergias a cualquiera de los ingredientes DRFS
  • Participar en un estudio de investigación que involucra una medicina sin licencia en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta abierta
Los participantes toman el fármaco de investigación durante 14 días en una fase de etiqueta abierta.
Droga: Diroximel Fumarate (DRF)
Diroximel Fumarate es un medicamento inmunomodulado con licencia para su uso en esclerosis múltiple. Se ha encontrado que cruza la barrera sanguínea y aumenta los niveles de glutatión cerebral.
Otros nombres:
  • Vumeridad
Comparador activo: Doble ciego - DRF
Después de la fase de etiqueta abierta, los participantes pueden ser asignados al azar al fármaco de investigación (fumarato de diroximel, DRF) o placebo durante otras 2 semanas.
Droga: Diroximel Fumarate (DRF)
Diroximel Fumarate es un medicamento inmunomodulado con licencia para su uso en esclerosis múltiple. Se ha encontrado que cruza la barrera sanguínea y aumenta los niveles de glutatión cerebral.
Otros nombres:
  • Vumeridad
Comparador de placebos: Doble ciego - placebo
Después de la fase de etiqueta abierta, los participantes pueden ser asignados al azar al fármaco de investigación (fumarato de diroximel, DRF) o placebo durante otras 2 semanas.
Droga: Placebo
Una píldora placebo dada a los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de la Sra. Glutatión (GSH) en ACC
Periodo de tiempo: Dentro de un año de conclusión de la investigación
Niveles de glutatión en la corteza cingulada anterior (ACC) medida por espectroscopía de resonancia magnética (1HMR)
Dentro de un año de conclusión de la investigación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud mmn
Periodo de tiempo: Dentro de un año de conclusión de la investigación
Ammatch Negativity Amplitudes medidas por electroencefalografía (EEG)
Dentro de un año de conclusión de la investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Rosetrees Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Beck, Clinical Lecturer, Department of Psychosis Studies, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331465

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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