Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu fumaranu diroksimel na glutation w schizofrenii (FORTUNE)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Katherine Beck, King's College London
Schizofrenia jest stanem, który powoduje objawy takie jak złudzenia, halucynacje, zmniejszona motywacja i błotniste myślenie. Jest to powszechna, ciężka i niepełnosprawna choroba psychiczna dotykająca około 1/100 (1%) osób. Zajmuje się trzecią najbardziej niepełnosprawną chorobę na całym świecie. Sześciu na siedmiu pacjentów nie wraca do zdrowia po chorobie w ciągu 6-12 miesięcy i nadal doświadcza objawów psychotycznych. Dlatego istnieje silna niezaspokojona potrzeba nowych leczenia opartych na dowodach w celu ukierunkowania neurobiologii leżącej u podstaw schizofrenii. Istnieje rosnące dowody wskazujące, że glutation (GSH), główny przeciwutleniacz mózgu, jest nieprawidłowy w schizofrenii i może stanowić nowy cel leczenia. W tym badaniu planujemy ustalić, czy fumaran diroksimel (DRF) (obecnie leczenie zaburzenia mózgu zwanego stwardnieniem rozsianym) może zwiększyć GSH w mózgu pacjentów ze schizofrenią przy użyciu skanu mózgu (MRI) i zbadać, czy zmiany w GSH są związane z innymi pomiarami mózgu (zmierzonymi MRI i EEG- które mierzy aktywność elektryczną w mózgu), markerach krwi), i objawach. Podczas tego badania rekrutowano 30 osób ze schizofrenią. Przyjmą DRF DRF na dwa tygodnie, komputer losowo zdecyduje, czy każda osoba będzie nadal przyjmować DRF, czy placebo/pigułkę na manekin przez kolejne dwa tygodnie. Podczas tej części badania ani pacjenci, ani naukowcy nie będą wiedzieć, jaki rodzaj leku przyjmuje pacjent. Brain GSH i inne opisane pomiary zostaną ocenione przed i po przyjmowaniu DRF i placebo/manekina. Pod koniec badania (2027) zobaczymy, czy przyjmowanie DRF zmienia chemiczne (GSH) mózg u osób z schizofrenią i czy wiąże się to z innymi miarami i objawami. Daje również naukowcom informacje o najlepszym sposobie zaprojektowania przyszłych badań dla pacjentów ze schizofrenią przy użyciu tego leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania: ustalenie, czy poziom GSH w ACC, indeksowany przez 1HMR, wzrośnie po leczeniu DRF w porównaniu z wyjściową u pacjentów ze schizofrenią.

Projekt badania: Uczestnicy przyjmą DRF jako otwartą etykietę przez 2 tygodnie (231 mg przez 7 dni, a następnie wzrosną do 462 mg przez kolejne 7 dni), a następnie będą mieli możliwość uczestnictwa w drugiej fazie badania, gdzie będą losowo przydzielane do DRF przez kolejne 2 tygodnie lub placebo. Alokacja będzie podwójnie ślepa. Uczestnicy będą mieli wyjściowe badania krwi, skale oceny schizofrenii, EEG i MRI, i zostaną one powtórzone po otwartej etykiecie i po raz kolejny po randomizowanej fazie.

30 pacjentów ze schizofrenią zostanie rekrutowanych z zespołów zdrowia psychicznego.

Kryteria włączenia:

  • 18-65 lat
  • Diagnoza schizofrenii (podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych-5 (SCID) (DSM-5)
  • stabilna dawka przeciwpsychotyczna (brak zmian przez 1 miesiąc)
  • Obecnie stabilny w stanie psychicznym bez dowodów nawrotów w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rejestracją badania
  • Minimalny wynik 60 dodatnich i negatywnych skali zespołu (PANSS)
  • zdolność do udzielania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (https://www.medicines.org.uk/emc/product/13087/smpc):

  • Historia znaczącego współistniejącego zaburzenia medycznego lub neurologicznego, w tym między innymi HIV, nowotworów nowotworowych, tocznia rumieniowatego ogólnoustrojowego, sarkoidozy, autoimmunologicznego zapalenia naczyń, przeszczep szpiku kostnego, przeszczep szpiku kostnego
  • Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że oddziałuje z DRF, żywe szczepionki podawane w okresie leczenia DRF, leki nefrotoksyczne (w tym między innymi aminoglikozydy, leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, lit)
  • Przeciwwskazania do DRF (ciąża, kobiety o potencjale porodu, które obecnie nie stosują skutecznej antykoncepcji (połączona pigułka (estrogen i progesteron), progesteron -z hamowaniem owulacji, wewnątrzmacicznym, ciężkim hormonem, umiarkowanym umiarkowanym, umiarkowanym, umiarkowanym, silnym, silnym renogiem, ciężkim, ciężkim, silnym, silnym renogiem, ciężkim, ciężkim, silnym renazmem, ciężkim renazmem. Aktywna choroba żołądkowo -jelitowa, liczba limfocytów - poniżej dolnej granicy normalnej (LLN) dla lokalnego laboratorium (np. 1,30 x109/l LLN dla ViaPath Kings College London), podejrzewana lub potwierdzona postępujące wieloogniskowe letuencefalopatia (PML), obecność czynników ryzyka PML (poprzednie i/lub bieżące immunosupresyjne lub immunomodulatorowe (w tym NatalizatoMab (PML). estry, w tym fumaran dimetylowy (DMF) (miejscowe lub ogólnoustrojowe), poważne zakażenie, prąd lub najnowsze zakażenie wirusem opryszczki)
  • uzależnienie od substancji/nadużycie innych niż papierosy
  • Obecne wysokie ryzyko samobójstwa
  • udział w badaniu klinicznym leków nielicencjonowanych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecność/historia innych ostrych lub przewlekłych chorób, które sprawiłyby, że uczestniczący byłby niebezpieczny lub nieodpowiedni, wszelkie przeciwwskazania do skanowania MRI (np. klaustrofobia, implanty metaliczne, rozrusznik serca, klipsy naczyniowe, metal w oczach, ciąża)
  • alergie na dowolny z składników DRFS
  • Biorąc udział w badaniu z udziałem nielicencjonowanej medycyny w ciągu ostatnich 30 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Rekrutacyjny
        • School of Psychology, University of birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Upthegrove, Professor
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE58AZ
        • Rekrutacyjny
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Beck, Clinical Lecturer
        • Pod-śledczy:
          • Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
        • Pod-śledczy:
          • Zeryab Meyer, Clinical Research Associate
        • Pod-śledczy:
          • Oliver Howes, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Mitul Mehta, Professor
        • Pod-śledczy:
          • David Lythgoe, Senior Research Fellow
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • Rekrutacyjny
        • Department of Computer Science, Faculty of Engineering Science, University College London
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rick Adams, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-65 lat, diagnoza schizofrenii (podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5)
  • Stabilna dawka przeciwpsychotyczna (brak zmian przez 1 miesiąc)
  • Obecnie stabilne bez dowodów nawrotów w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rejestracją badania
  • Minimum 60 w skali zespołu dodatniego i ujemnego (PANSS)
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia znaczącego współistniejącego zaburzenia medycznego lub neurologicznego, w tym między innymi HIV, nowotworów nowotworowych, tocznia rumieniowatego ogólnoustrojowego, sarkoidozy, autoimmunologicznego zapalenia naczyń, przeszczep szpiku kostnego, przeszczep szpiku kostnego
  • Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że oddziałuje z DRF, żywe szczepionki podawane w okresie leczenia DRF, leki nefrotoksyczne (w tym między innymi aminoglikozydy, leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, lit)
  • Przeciwwskazania do DRF (ciąża, kobiety o potencjale porodu, które obecnie nie stosują skutecznej antykoncepcji (połączona pigułka (estrogen i progesteron), progesteron -z hamowaniem owulacji, wewnątrzmacicznym, ciężkim hormonem, umiarkowanym umiarkowanym, umiarkowanym, umiarkowanym, silnym, silnym renogiem, ciężkim, ciężkim, silnym, silnym renogiem, ciężkim, ciężkim, silnym renazmem, ciężkim renazmem. Aktywna choroba żołądkowo -jelitowa, liczba limfocytów - poniżej dolnej granicy normalnej (LLN) dla lokalnego laboratorium (np. 1,30 x109/L LLN dla college'u ViaPath King's College London), podejrzewane lub potwierdzone postępujące wieloogniskowe letuencefalopatia (PML), obecność czynników ryzyka PML (poprzednie i/lub bieżące immunosupresyjne lub immunomodulatorowe (w tym Natalizumbatia (PML). estry, w tym fumaran dimetylowy (DMF) (miejscowe lub ogólnoustrojowe), poważne zakażenie, prąd lub najnowsze zakażenie wirusem opryszczki)
  • Uzależnienie od substancji/nadużycie innych niż papierosy
  • Obecne wysokie ryzyko samobójstwa
  • Udział w badaniu klinicznym leków nielicencjonowanych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecność/historia innych ostrych lub przewlekłych chorób, które sprawiłyby, że uczestniczący byłby niebezpieczny lub nieodpowiedni, wszelkie przeciwwskazania do skanowania MRI (np. klaustrofobia, implanty metaliczne, rozrusznik serca, klipsy naczyniowe, metal w oczach, ciąża)
  • Alergie na dowolny z składników DRFS
  • Biorąc udział w badaniu z udziałem nielicencjonowanej medycyny w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta
Uczestnicy biorą lek badawczy przez 14 dni w fazie otwartej etykiety.
Lek: Fumaran diroksimel (DRF)
Fumaran Diroximel jest lekiem immunomodulującym licencjonowanym do stosowania w stwardnienia rozsianym. Stwierdzono, że przekracza barierę mózgu krwi i zwiększa poziom glutationu mózgu.
Inne nazwy:
  • Wrażliwość
Aktywny komparator: Podwójne ślepe - DRF
Po fazie otwartej etykiety uczestnicy mogą być losowo przydzieleni do leku badawczego (fumaran Diximel, DRF) lub placebo przez kolejne 2 tygodnie.
Lek: Fumaran diroksimel (DRF)
Fumaran Diroximel jest lekiem immunomodulującym licencjonowanym do stosowania w stwardnienia rozsianym. Stwierdzono, że przekracza barierę mózgu krwi i zwiększa poziom glutationu mózgu.
Inne nazwy:
  • Wrażliwość
Komparator placebo: Double Blind - placebo
Po fazie otwartej etykiety uczestnicy mogą być losowo przydzieleni do leku badawczego (fumaran Diximel, DRF) lub placebo przez kolejne 2 tygodnie.
Lek: Placebo
Pigułka placebo przekazana uczestnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy MRS Glutathione (GSH) w ACC
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od zakończenia badań
Poziomy glutationu w przedniej korze obręczowej (ACC) mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (1HMR)
W ciągu jednego roku od zakończenia badań

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda mmn
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od zakończenia badań
Niedopłata negatywność amplitudy mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG)
W ciągu jednego roku od zakończenia badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Rosetrees Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Beck, Clinical Lecturer, Department of Psychosis Studies, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj