Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av diroximel fumarat på glutation i schizofreni (FORTUNE)

11. februar 2026 oppdatert av: Katherine Beck, King's College London
Schizofreni er en tilstand som forårsaker symptomer som vrangforestillinger, hallusinasjoner, redusert motivasjon og forvirret tenking. Det er en vanlig, alvorlig og deaktiverende psykiatrisk sykdom som påvirker omtrent 1/100 (1%) av mennesker. Det er rangert som den tredje mest deaktiverende sykdommen over hele verden. Seks av syv pasienter blir ikke frisk etter sykdommen på 6-12 måneder og fortsetter å oppleve psykotiske symptomer. Derfor er det et sterkt uoppfylt behov for nye evidensbaserte behandlinger for å målrette neurobiologien som ligger til grunn for schizofreni. Det er økende bevis for å indikere at glutathione (GSH), den viktigste hjerne -antioksidanten, er unormal i schizofreni og kan gi et nytt behandlingsmål. I denne studien planlegger vi å bestemme om Diroximel Fumarat (DRF) (for tiden en behandling for en hjerneforstyrrelse kalt multippel sklerose) kan øke GSH i hjernen til pasienter med schizofreni ved bruk av en hjerneskanning (MR) og utforske om endringer i GSH er relatert til andre hjernemål (målt med MR og EEG-symptom. I løpet av denne studien vil 30 personer med schizofreni bli rekruttert. De vil ta stoffet DRF i to uker, en datamaskin vil deretter bestemme tilfeldig om hver person vil fortsette å ta DRF eller en placebo/dummy -pille i ytterligere to uker. I løpet av denne delen av studien verken pasientene eller forskerne vil vite hvilken type medikament pasienten tar. Brain GSH og de andre tiltakene som er beskrevet, vil bli vurdert før og etter å ha tatt DRF og placebo/dummy -pillen. På slutten av studien (2027) vil vi se om å ta DRF endrer hjernekjemikaliet (GSH) hos personer med schizofreni og om dette er knyttet til andre tiltak og symptomer. Det vil også gi forskere informasjon om den beste måten å designe fremtidige studier for pasienter med schizofreni ved bruk av dette stoffet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Å bestemme om nivået av GSH i ACC, som indeksert av 1HMRS, vil øke etter behandling med DRF sammenlignet med baseline hos pasienter med schizofreni.

Studiedesign: Deltakerne vil ta DRF som åpen etikett i 2 uker (231 mg i 7 dager, og deretter øke til 462 mg i ytterligere 7 dager), så vil de ha muligheten til å delta i den andre fasen av studien, hvor de vil bli tildelt tilfeldig til enten DRF i ytterligere 2 uker eller placebo. Tildeling vil være dobbeltblindet. Deltakerne vil ha baseline blodprøver, schizofreni -vurderingsskalaer, EEG og MR, og disse vil bli gjentatt etter den åpne etiketten og nok en gang etter den randomiserte fasen.

30 pasienter med schizofreni vil bli rekruttert fra mentale helseteam.

Inkluderingskriterier:

  • 18-65 år
  • Diagnostisering av schizofreni (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 (SCID) (DSM-5)
  • Stabil antipsykotisk dose (ingen endring i 1 måned)
  • For tiden stabil i mental tilstand uten bevis for tilbakefall i løpet av de siste 2 månedene før studien påmelding
  • Minimumsscore på 60 positive og negative syndromskala (PANSS)
  • kapasitet til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier (https://www.medicines.org.uk/emc/product/13087/smpc):

  • Historie med betydelig co-morbid medisinsk eller nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til HIV, maligniteter, systemisk lupus erytematosus, sarkoidose, autoimmun vaskulitt, benmargstransplantasjon
  • Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å samhandle med DRF, levende vaksiner gitt i perioden med DRF-behandling, nefrotoksisk medisinering (inkludert, men ikke begrenset til aminoglykosider, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, litium)
  • Kontraindikasjoner for DRF (graviditet, kvinner med fødselspotensial som for øyeblikket ikke bruker effektiv prevensjon (kombinert pille (østrogen og progesteron), progesteron -bare med hemming av eggløsning, intrauterin apparat, intrauterin, modernfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon), vasektomisert partner, seksuell frigjøringssystem, bilateral tubal okklusjon). Nedsatt, alvorlig aktiv gastrointestinal sykdom, lymfocyttantall - under den nedre grensen for normal (LLN) for det lokale laboratoriet (f.eks. 1.30 x109/l LLN for ViaPath Kings College London), mistenkt eller bekreftet progressiv multifokal leukoencephalopathy (PML), tilstedeværelse av risikofaktorer for PML (og//-montert imml -strømmen fra PML (PML). Natalizumab, andre fumariske estere inkludert dimetylfumarat (DMF) (aktuell eller systemisk)), alvorlig infeksjon, strøm eller nylig herpesvirusinfeksjon)
  • stoffavhengighet/misbruk annet enn til sigaretter
  • Nåværende høy selvmordsrisiko
  • Deltakelse i en klinisk studie av ulisensierte medisiner i løpet av de foregående 30 dagene
  • Tilstedeværelse/historie med annen akutt eller kronisk sykdom som vil gjøre deltakende usikre eller uegnet, enhver kontraindikasjon for MR -skanning (f.eks. Klaustrofobi, metallimplantater, pacemaker, vaskulære klipp, metall i øyne, graviditet)
  • allergi til noen av DRFs ingredienser
  • Å delta i en forskningsstudie som involverer en ulisensiert medisin i løpet av de siste 30 dagene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Rekruttering
        • School of Psychology, University of birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Upthegrove, Professor
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE58AZ
        • Rekruttering
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Beck, Clinical Lecturer
        • Underetterforsker:
          • Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
        • Underetterforsker:
          • Zeryab Meyer, Clinical Research Associate
        • Underetterforsker:
          • Oliver Howes, Professor
        • Underetterforsker:
          • Mitul Mehta, Professor
        • Underetterforsker:
          • David Lythgoe, Senior Research Fellow
      • London, Greater London, Storbritannia, WC1E 6BT
        • Rekruttering
        • Department of Computer Science, Faculty of Engineering Science, University College London
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rick Adams, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 -65 år, diagnose av schizofreni (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 (DSM-5)
  • Stabil antipsykotisk dose (ingen endring i 1 måned)
  • For øyeblikket stabil uten bevis for tilbakefall i løpet av de siste 2 månedene før studien påmelding
  • Minimum 60 på den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
  • Kapasitet til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med betydelig sammorbid medisinsk eller nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til HIV, maligniteter, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, autoimmun vaskulitt, benmargstransplantasjon
  • Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å samhandle med DRF, levende vaksiner gitt i perioden med DRF-behandling, nefrotoksisk medisinering (inkludert, men ikke begrenset til aminoglykosider, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, litium)
  • Kontraindikasjoner for DRF (graviditet, kvinner med fødselspotensial som for øyeblikket ikke bruker effektiv prevensjon (kombinert pille (østrogen og progesteron), progesteron -bare med hemming av eggløsning, intrauterin apparat, intrauterin, modernfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon), vasektomisert partner, seksuell frigjøringssystem, bilateral tubal okklusjon). Nedsatt, alvorlig aktiv gastrointestinal sykdom, lymfocyttantall - under den nedre grensen for normal (LLN) for det lokale laboratoriet (f.eks. 1.30 X109/L LLN for ViaPath King's College London), mistenkt eller bekreftet progressiv multifokal leukoencephalopathy (PML), tilstedeværelse av risikofaktorer for PML (og//-montert immlan -strømmen fra PML (PML). Natalizumab, andre fumariske estere inkludert dimetylfumarat (DMF) (aktuell eller systemisk)), alvorlig infeksjon, strøm eller nylig herpesvirusinfeksjon)
  • Stoffavhengighet/misbruk annet enn til sigaretter
  • Nåværende høy selvmordsrisiko
  • Deltakelse i en klinisk studie av ulisensierte medisiner i løpet av de foregående 30 dagene
  • Tilstedeværelse/historie med annen akutt eller kronisk sykdom som vil gjøre deltakende usikre eller uegnet, enhver kontraindikasjon for MR -skanning (f.eks. Klaustrofobi, metallimplantater, pacemaker, vaskulære klipp, metall i øyne, graviditet)
  • Allergi til noen av DRFs ingredienser
  • Å delta i en forskningsstudie som involverer en ulisensiert medisin i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Deltakerne tar forskningsmedisinen i 14 dager i en åpen etikettfase.
Legemiddel: Diroximel Fumarat (DRF)
Diroximel Fumarat er en immunmodulerende medikament som er lisensiert for bruk i multippel sklerose. Det har vist seg å krysse blodhjernebarrieren og øke hjernens glutation -nivåer.
Andre navn:
  • Vumerity
Aktiv komparator: Dobbeltblind - DRF
Etter åpen etikettfase kan deltakerne randomiseres til enten forskningsmedisinen (Diroximel Fumarat, DRF) eller placebo i ytterligere 2 uker.
Legemiddel: Diroximel Fumarat (DRF)
Diroximel Fumarat er en immunmodulerende medikament som er lisensiert for bruk i multippel sklerose. Det har vist seg å krysse blodhjernebarrieren og øke hjernens glutation -nivåer.
Andre navn:
  • Vumerity
Placebo komparator: Dobbel blind - placebo
Etter åpen etikettfase kan deltakerne randomiseres til enten forskningsmedisinen (Diroximel Fumarat, DRF) eller placebo i ytterligere 2 uker.
Legemiddel: Placebo
En placebo -pille gitt til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fru Glutathione (GSH) nivåer i ACC
Tidsramme: Innen ett år etter avslutningen av forskningen
Glutathione -nivåer i den fremre cingulate cortex (ACC) målt ved magnetisk resonansspektroskopi (1HMR)
Innen ett år etter avslutningen av forskningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMN -amplitude
Tidsramme: Innen ett år etter avslutningen av forskningen
Mismatch negativitetsamplitude målt ved elektroencefalografi (EEG)
Innen ett år etter avslutningen av forskningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Rosetrees Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Beck, Clinical Lecturer, Department of Psychosis Studies, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere