Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​diroximel fumarat på glutathion i skizofreni (FORTUNE)

11. februar 2026 opdateret af: Katherine Beck, King's College London
Skizofreni er en tilstand, der forårsager symptomer som vrangforestillinger, hallucinationer, reduceret motivation og forvirret tænkning. Det er en almindelig, alvorlig og deaktiverende psykiatrisk sygdom, der påvirker ca. 1/100 (1%) af mennesker. Det er rangeret som den tredje mest deaktiverende sygdom over hele verden. Seks ud af syv patienter kommer sig ikke efter sygdommen på 6-12 måneder og oplever fortsat psykotiske symptomer. Derfor er der et stærkt uopfyldt behov for nye evidensbaserede behandlinger for at målrette neurobiologien underliggende skizofreni. Der er stigende bevis for at indikere, at glutathion (GSH), den vigtigste hjerne -antioxidant, er unormal i skizofreni og kan give et nyt behandlingsmål. I denne undersøgelse planlægger vi at bestemme, om diroximel fumarat (DRF) (i øjeblikket en behandling af en hjerneforstyrrelse kaldet multipel sklerose) kan øge GSH i hjernen hos patienter med skizofreni ved hjælp af en hjernescanning (MRI) og undersøge, om ændringer i GSH er relateret til andre hjernens målinger (målt med MRI og EEG-, som måler elektrisk aktivitet i hjerne), blodmærker af GSH og symptomer. I løbet af denne undersøgelse rekrutteres 30 personer med skizofreni. De tager lægemidlet DRF i to uger, en computer vil derefter beslutte tilfældigt, om hver person fortsætter med at tage DRF eller en placebo/dummy -pille i yderligere to uger. I løbet af denne del af undersøgelsen vil hverken patienterne eller forskerne vide, hvilken type lægemiddel patienten tager. Brain GSH og de andre beskrevne foranstaltninger vil blive vurderet før og efter at have taget DRF og placebo/dummy -pille. I slutningen af ​​undersøgelsen (2027) vil vi se, om det at tage DRF ændrer hjernekemikaliet (GSH) hos mennesker med skizofreni, og om dette er knyttet til andre mål og symptomer. Det vil også give forskere oplysninger om den bedste måde at designe fremtidige undersøgelser til patienter med skizofreni ved hjælp af dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmål: At bestemme, om niveauet af GSH i ACC, som indekseret med 1HMR'er, vil stige efter behandling med DRF sammenlignet med baseline hos patienter med skizofreni.

Undersøgelsesdesign: Deltagerne tager DRF som åben etiket i 2 uger (231 mg i 7 dage og øges derefter til 462 mg i yderligere 7 dage), så vil de have mulighed for at deltage i den anden fase af undersøgelsen, hvor de vil blive tildelt tilfældigt til enten DRF i yderligere 2 uger eller placebo. Tildeling vil være dobbeltblindet. Deltagerne vil have baseline -blodprøver, skizofreni -vurderingsskalaer, EEG og MRI, og disse gentages efter den åbne etiket og igen efter den randomiserede fase.

30 patienter med skizofreni rekrutteres fra mental sundhedshold.

Inkluderingskriterier:

  • 18-65 år
  • Diagnose af skizofreni (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 (SCID) (DSM-5)
  • Stabil antipsykotisk dosis (ingen ændring i 1 måned)
  • I øjeblikket stabil i mental tilstand uden bevis for tilbagefald inden for de sidste 2 måneder før undersøgelsen af ​​tilmeldingen
  • Minimum score på 60 positive og negative syndromskala (PANSS)
  • kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier (https://www.mediciner.org.uk/emc/product/13087/smpc):

  • Historie om betydelig co-morbid medicinsk eller neurologisk lidelse inklusive, men ikke begrænset til HIV, maligniteter, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, autoimmun vaskulitis, knoglemarvstransplantation
  • Aktuel brug af medicin, der vides at interagere med DRF, levende vacciner, der er givet inden for den periode med DRF-behandling, nefrotoksisk medicin (inklusive men ikke begrænset til aminoglycosider, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, lithium)
  • Kontraindikationer til DRF (graviditet, kvinder med fødedygtige potentiale, der ikke i øjeblikket bruger effektiv prævention (kombineret pille (østrogen & progesteron), progesteron -kun med hæmning af ægløsning, intrauterin enhed, intrauterin hormon -frigivende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel indsats), breast -fodring, alvorlig hanpatisk indførelse, moder Nedskrivning, alvorlig aktiv gastrointestinal sygdom, lymfocyttælling - under den nedre normale grænse (LLN) for det lokale laboratorium (f.eks. 1,30 x109/l lln for Viepath Kings College London), mistænkt eller bekræftet progressiv multifokal leukencephalopati (PML), tilstedeværelse af risikofaktorer for PML (tidligere og/eller nuværende immunosuppressant eller mommunodulator Natalizumab, andre fumariske estere inklusive dimethylfumarat (DMF) (topisk eller systemisk)), alvorlig infektion, nuværende eller nylig herpesvirusinfektion)
  • Substansafhængighed/misbrug andet end til cigaretter
  • Nuværende høj selvmordsrisiko
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse af ulicenserede lægemidler inden for de foregående 30 dage
  • Tilstedeværelse/historie med anden akut eller kronisk sygdom, der ville gøre deltagende utrygt eller uegnet, enhver kontraindikation til MR -scanning (f.eks. Claustrophobia, metalliske implantater, pacemaker, vaskulære klip, metal i øjne, graviditet)
  • Allergier over for nogen af ​​DRFS -ingredienser
  • Deltager i en forskningsundersøgelse, der involverer en ulicenseret medicin inden for de sidste 30 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Rekruttering
        • School of Psychology, University of birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Upthegrove, Professor
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE58AZ
        • Rekruttering
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Beck, Clinical Lecturer
        • Underforsker:
          • Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
        • Underforsker:
          • Zeryab Meyer, Clinical Research Associate
        • Underforsker:
          • Oliver Howes, Professor
        • Underforsker:
          • Mitul Mehta, Professor
        • Underforsker:
          • David Lythgoe, Senior Research Fellow
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • Rekruttering
        • Department of Computer Science, Faculty of Engineering Science, University College London
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rick Adams, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 -65 år, diagnose af skizofreni (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
  • Stabil antipsykotisk dosis (ingen ændring i 1 måned)
  • I øjeblikket stabil uden bevis for tilbagefald inden for de sidste 2 måneder før tilmelding
  • Minimum 60 på den positive og negative syndromskala (PANSS)
  • Kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om betydelig co-morbid medicinsk eller neurologisk lidelse inklusive, men ikke begrænset til HIV, maligniteter, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, autoimmun vaskulitis, knoglemarvstransplantation
  • Aktuel brug af medicin, der vides at interagere med DRF, levende vacciner, der er givet inden for den periode med DRF-behandling, nefrotoksisk medicin (inklusive men ikke begrænset til aminoglycosider, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, lithium)
  • Kontraindikationer til DRF (graviditet, kvinder med fødedygtige potentiale, der ikke i øjeblikket bruger effektiv prævention (kombineret pille (østrogen & progesteron), progesteron -kun med hæmning af ægløsning, intrauterin enhed, intrauterin hormon -frigivende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel indsats), breast -fodring, alvorlig hanpatisk indførelse, moder Nedskrivning, alvorlig aktiv gastrointestinal sygdom, lymfocyttælling - under den nedre normale grænse (LLN) for det lokale laboratorium (f.eks. 1,30 x109/l lln for ViApath King's College London), mistænkt eller bekræftet progressiv multifokal leukencephalopati (PML), tilstedeværelse af risikofaktorer for PML (tidligere og/eller strømmunosuppressant eller mommunodulator Natalizumab, andre fumariske estere inklusive dimethylfumarat (DMF) (topisk eller systemisk)), alvorlig infektion, nuværende eller nylig herpesvirusinfektion)
  • Substansafhængighed/misbrug bortset fra cigaretter
  • Nuværende høj selvmordsrisiko
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse af ulicenserede lægemidler inden for de foregående 30 dage
  • Tilstedeværelse/historie med anden akut eller kronisk sygdom, der ville gøre deltagende utrygt eller uegnet, enhver kontraindikation til MR -scanning (f.eks. Claustrophobia, metalliske implantater, pacemaker, vaskulære klip, metal i øjne, graviditet)
  • Allergier over for nogen af ​​DRFS -ingredienser
  • Deltager i en forskningsundersøgelse, der involverer en ulicenseret medicin inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiket
Deltagerne tager forskningsmedicinen i 14 dage i en åben etiketfase.
Medicin: Diroximel Fumarat (DRF)
Diroximel fumarat er en immunmodulerende lægemiddellicenseret til brug i multipel sklerose. Det har vist sig at krydse blodhjernebarrieren og øge hjernens glutathionniveauer.
Andre navne:
  • Vumerity
Aktiv komparator: Dobbeltblind - DRF
Efter åben etiketfase kan deltagerne randomiseres til enten forskningsmedicinen (Diroximel Fumarat, DRF) eller placebo i yderligere 2 uger.
Medicin: Diroximel Fumarat (DRF)
Diroximel fumarat er en immunmodulerende lægemiddellicenseret til brug i multipel sklerose. Det har vist sig at krydse blodhjernebarrieren og øge hjernens glutathionniveauer.
Andre navne:
  • Vumerity
Placebo komparator: Dobbelt blind - placebo
Efter åben etiketfase kan deltagerne randomiseres til enten forskningsmedicinen (Diroximel Fumarat, DRF) eller placebo i yderligere 2 uger.
Medicin: Placebo
En placebo -pille, der blev givet til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fru Glutathione (GSH) niveauer i ACC
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forskningen
Glutathionniveauer i den forreste cingulat cortex (ACC) målt ved magnetisk resonansspektroskopi (1HMR'er)
Inden for et år efter afslutningen af ​​forskningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMN amplitude
Tidsramme: Inden for et år efter afslutningen af ​​forskningen
Mismatch negativitet amplitude målt ved elektroencefalografi (EEG)
Inden for et år efter afslutningen af ​​forskningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Rosetrees Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Beck, Clinical Lecturer, Department of Psychosis Studies, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner