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Untersuchung der Wirkung von Diroximel Fumarat auf Glutathion bei Schizophrenie (FORTUNE)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Katherine Beck, King's College London
Schizophrenie ist eine Erkrankung, die Symptome wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen, verringerte Motivation und durcheinandergebrittes Denken verursacht. Es ist eine häufige, schwere und behinderte psychiatrische Erkrankung, die etwa 1/100 (1%) der Menschen betrifft. Es ist weltweit die dritthäufigste Krankheit. Sechs von sieben Patienten erholen sich in 6-12 Monaten nicht von der Krankheit und erleben weiterhin psychotische Symptome. Daher besteht ein starker Bedarf an neuen evidenzbasierten Behandlungen, um die Neurobiologie zu zielen, die der Schizophrenie zugrunde liegt. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Glutathion (GSH), das Haupt -Antioxidans des Gehirns, bei Schizophrenie abnormal ist und ein neues Behandlungsziel liefern kann. In dieser Studie planen wir zu bestimmen, ob Diroximel Fumarat (DRF) (derzeit eine Behandlung für eine Gehirnstörung, die als Multiple Sklerose bezeichnet wird) die GSH im Gehirn von Patienten mit Schizophrenie unter Verwendung eines Gehirnscans (MRT) erhöhen und untersuchen, ob Veränderungen im GSH-Zusammenhang mit anderen Hirnmessungen (gemessen mit MRT und EEG- und EEG-gemessen werden elektrische Aktivitäten im Gehirn), Blutmarker und Symptome, und Symptome, und Symptome, und Symptome, und Symptome) und Symbolen im Gehirn und den Symptomen) und den Symptomen im Gehirn, und mit den Symbolen des Gehirns) und der Symptome von GSH und der Symptoms und der Symptome) und der Symptome des Gehirns und des Hirns) und der Symptome des Gehirns und der Symptome) und der Symptome. Während dieser Studie werden 30 Menschen mit Schizophrenie rekrutiert. Sie werden das Medikament DRF für zwei Wochen nehmen, ein Computer entscheidet zufällig, ob jede Person weitere zwei Wochen lang DRF oder eine Placebo/Dummy -Pille einnimmt. Während dieses Teils der Studie werden weder die Patienten noch die Forscher wissen, welchen Arzneimittel der Patient einnimmt. Das Gehirn -GSH und die anderen beschriebenen Maßnahmen werden vor und nach der Einnahme der Pille DRF und Placebo/Dummy bewertet. Am Ende der Studie (2027) werden wir sehen, ob die Einnahme von DRF die Gehirnchemikalie (GSH) bei Menschen mit Schizophrenie verändert und ob dies mit anderen Maßnahmen und Symptomen verbunden ist. Es wird auch Forschern Informationen über die beste Möglichkeit geben, zukünftige Studien für Patienten mit Schizophrenie mit diesem Medikament zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele: Um festzustellen, ob der von 1HMRs in indizierte GSH -Niveau im ACC nach der Behandlung mit DRF im Vergleich zu Ausgangswert bei Patienten mit Schizophrenie zunimmt.

Studiendesign: Die Teilnehmer nehmen DRF 2 Wochen lang als offenes Label (231 mg für 7 Tage und erhöhen sich dann weitere 7 Tage auf 462 mg). Dann haben sie die Möglichkeit, an der zweiten Phase der Studie teilzunehmen, wo sie für weitere 2 Wochen oder Placebo entweder DRF nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden. Die Zuteilung wird doppeltblind sein. Die Teilnehmer werden Baseline -Blutuntersuchungen, Schizophrenie -Bewertungsskalen, EEG und MRT durchführen, und diese werden nach dem offenen Label und erneut nach der randomisierten Phase wiederholt.

30 Patienten mit Schizophrenie werden aus Teams für psychische Gesundheit rekrutiert.

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • Diagnose von Schizophrenie (diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen-5 (SCID) (DSM-5)
  • Stabile Antipsychotika -Dosis (keine Veränderung für 1 Monat)
  • Derzeit stabil im mentalen Zustand ohne Hinweise auf einen Rückfall innerhalb der letzten 2 Monate vor der Studieneinschreibung
  • Mindestpunktzahl von 60 positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
  • Kapazität zur Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (https://www.medicines.org.uk/emc/product/13087/smpc):

  • Anamnese einer signifikanten komorbiden medizinischen oder neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Malignitäten, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose, Autoimmunvaskulitis, Knochenmarktransplantation
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit DRF, Live-Impfstoffe innerhalb der DRF-Behandlung, nephrotoxischen Medikamenten (einschließlich, nicht auf Aminoglykoside, Diuretika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Lithium), interagieren, die im Rahmen der DRF-Behandlung verabreicht werden (einschließlich, jedoch nicht auf Aminoglykoside)
  • Kontraindikationen gegen DRF (Schwangerschaft, Frauen mit gebärztem Kinderpotential, die derzeit keine wirksame Verhütung verwenden (kombinierte Pille (Östrogen & Progesteron), Progesteron -nur mit Hemmung des Ovulation, intrauterines Gerät, intrauteriner Hormon -Release -System, bilateraler Tubal -Oklusion, modell, sexueller Abbau, modell, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abteilung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abteilung, Strieftätigkeit, modell, sexuell abstine, bilateral, modell, sexuelle abstinenz, sexuelle abstine impairment, severe active gastrointestinal disease, lymphocyte count - below the Lower Limit of Normal (LLN) for the local laboratory (e.g 1.30 x109/L LLN for Viapath Kings College London), suspected or confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), presence of risk factors for PML (previous and/or current immunosuppressant or immunomodulatory treatment (including Natalizumab, andere fumarische Ester, einschließlich Dimethylfumarat (DMF) (topisch oder systemisch)), schwerwiegende Infektion, aktuelle oder neuere Herpes -Virus -Infektion)
  • Substanzabhängigkeit/Missbrauch außer Zigaretten
  • aktuelles Selbstmordrisiko
  • Teilnahme an einer klinischen Studie über nicht lizenzierte Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorhandensein/Vorgeschichte anderer akuter oder chronischer Krankheiten, die die Teilnahme unsicher oder ungeeignet machen, jede Kontraindikation gegen das MRT -Scannen (z. Klaustrophobie, metallische Implantate, Herzschrittmacher, Gefäßklammern, Metall in Augen, Schwangerschaft)
  • Allergien gegen eine der DRFS -Zutaten
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einer nicht lizenzierten Medizin innerhalb der letzten 30 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Rekrutierung
        • School of Psychology, University of birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Upthegrove, Professor
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE58AZ
        • Rekrutierung
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Beck, Clinical Lecturer
        • Unterermittler:
          • Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
        • Unterermittler:
          • Zeryab Meyer, Clinical Research Associate
        • Unterermittler:
          • Oliver Howes, Professor
        • Unterermittler:
          • Mitul Mehta, Professor
        • Unterermittler:
          • David Lythgoe, Senior Research Fellow
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • Rekrutierung
        • Department of Computer Science, Faculty of Engineering Science, University College London
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rick Adams, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 -65 Jahre, Diagnose von Schizophrenie (diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen-5 (DSM-5)
  • Stabile Antipsychotika -Dosis (keine Veränderung für 1 Monat)
  • Derzeit stabil ohne Hinweise auf einen Rückfall innerhalb der letzten 2 Monate vor der Studienaufnahme
  • Mindestens 60 auf der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
  • Kapazität zur Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer signifikanten komorbiden medizinischen oder neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Malignitäten, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose, Autoimmunvaskulitis, Knochenmarktransplantation
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit DRF, Live-Impfstoffe innerhalb der DRF-Behandlung, nephrotoxischen Medikamenten (einschließlich, nicht auf Aminoglykoside, Diuretika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Lithium), interagieren, die im Rahmen der DRF-Behandlung verabreicht werden (einschließlich, jedoch nicht auf Aminoglykoside)
  • Kontraindikationen gegen DRF (Schwangerschaft, Frauen mit gebärztem Kinderpotential, die derzeit keine wirksame Verhütung verwenden (kombinierte Pille (Östrogen & Progesteron), Progesteron -nur mit Hemmung des Ovulation, intrauterines Gerät, intrauteriner Hormon -Release -System, bilateraler Tubal -Oklusion, modell, sexueller Abbau, modell, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abteilung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abbildung, sexuelle Abteilung, Strieftätigkeit, modell, sexuell abstine, bilateral, modell, sexuelle abstinenz, sexuelle abstine impairment, severe active gastrointestinal disease, lymphocyte count - below the Lower Limit of Normal (LLN) for the local laboratory (e.g 1.30 x109/L LLN for Viapath King's College London), suspected or confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), presence of risk factors for PML (previous and/or current immunosuppressant or immunomodulatory treatment (including Natalizumab, andere fumarische Ester, einschließlich Dimethylfumarat (DMF) (topisch oder systemisch)), schwerwiegende Infektion, aktuelle oder neuere Herpes -Virus -Infektion)
  • Substanzabhängigkeit/Missbrauch außer Zigaretten
  • Aktuelles Selbstmordrisiko
  • Teilnahme an einer klinischen Studie über nicht lizenzierte Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorhandensein/Vorgeschichte anderer akuter oder chronischer Krankheiten, die die Teilnahme unsicher oder ungeeignet machen, jede Kontraindikation gegen das MRT -Scannen (z. Klaustrophobie, metallische Implantate, Herzschrittmacher, Gefäßklammern, Metall in Augen, Schwangerschaft)
  • Allergien gegen eine der DRFS -Zutaten
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einer nicht lizenzierten Medizin innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Etikett
Die Teilnehmer nehmen das Forschungsmittel 14 Tage in einer offenen Labelphase ein.
Arzneimittel: Diroximel Fumarate (DRF)
Diroximel Fumarat ist ein immunmodulierendes Arzneimittel, das für die Verwendung bei Multipler Sklerose lizenziert ist. Es wurde festgestellt, dass es die Bluthirnbarriere überschreitet und den Hirnglutathionspiegel erhöht.
Andere Namen:
  • Vumerität
Aktiver Komparator: Doppelblind - DRF
Nach der offenen Label -Phase können die Teilnehmer für weitere 2 Wochen entweder in das Forschungsmittel (Diroximel Fumarat, DRF) oder Placebo randomisiert werden.
Arzneimittel: Diroximel Fumarate (DRF)
Diroximel Fumarat ist ein immunmodulierendes Arzneimittel, das für die Verwendung bei Multipler Sklerose lizenziert ist. Es wurde festgestellt, dass es die Bluthirnbarriere überschreitet und den Hirnglutathionspiegel erhöht.
Andere Namen:
  • Vumerität
Placebo-Komparator: Doppelblind - Placebo
Nach der offenen Label -Phase können die Teilnehmer für weitere 2 Wochen entweder in das Forschungsmittel (Diroximel Fumarat, DRF) oder Placebo randomisiert werden.
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo -Pille, die den Teilnehmern gegeben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frau Glutathion (GSH) in ACC
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Forschung
Glutathionspiegel im vorderen cingulierten Kortex (ACC) gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (1HMRs)
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Forschung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMN -Amplitude
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Forschung
Nichtübereinstimmung Negativitätsamplitude gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG)
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Forschung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Rosetrees Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Beck, Clinical Lecturer, Department of Psychosis Studies, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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