Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния дироксимельного фумарата на глутатион при шизофрении (FORTUNE)

11 февраля 2026 г. обновлено: Katherine Beck, King's College London
Шизофрения - это состояние, которое вызывает такие симптомы, как бред, галлюцинации, снижение мотивации и запутанное мышление. Это обычное, тяжелое и инвалидное психическое заболевание, затрагивающее около 1/100 (1%) людей. Он занимает третье место по инвалидности по всему миру. Шесть из семи пациентов не восстанавливаются от болезни в течение 6-12 месяцев и продолжают испытывать психотические симптомы. Следовательно, существует сильная неудовлетворенная потребность в новых основанных на фактических данных лечения для нацеливания на нейробиологию, лежащую в основе шизофрении. Появляется все больше доказательств того, что глутатион (GSH), основной антиоксидант мозга, является ненормальным при шизофрении и может обеспечить новую мишень для лечения. В этом исследовании мы планируем определить, может ли дироксимель Fumarate (DRF) (в настоящее время лечение расстройства мозга, называемое рассеянным склерозом), увеличить GSH в мозге пациентов с шизофренией, используя сканирование мозга (МРТ) и изучить, связаны ли изменения в GSH с другими показателями мозга (измеряемые с помощью МРТ и ЭЭГ- которые измеряют электрическую активность в мозге), кровные маркеровки) и симптомы и симптомы и симптомы. Во время этого исследования будут набраны 30 человек с шизофренией. Они примут лекарство в течение двух недель, компьютер случайным образом решат, будет ли каждый человек продолжать принимать DRF или таблетку плацебо/фиктивные таблетки еще на две недели. Во время этой части исследования ни пациенты, ни исследователи не будут знать, какой тип препарата принимает пациент. Brain GSH и другие описанные меры будут оцениваться до и после принятия таблетки DRF и плацебо/фиктив. В конце исследования (2027) мы увидим, изменяет ли принятие DRF химическое вещество мозга (GSH) у людей с шизофренией и связано ли это с другими показателями и симптомами. Это также даст исследователям информацию о лучшем способе разработки будущих исследований для пациентов с шизофренией с использованием этого препарата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования: чтобы определить, будет ли уровень GSH в ACC, индексируемый по 1 гм, увеличится после лечения DRF по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шизофренией.

Дизайн исследования: участники будут принимать DRF в качестве открытой этикетки в течение 2 недель (231 мг в течение 7 дней, а затем увеличатся до 462 мг в течение еще 7 дней), а затем у них будет возможность участвовать во втором этапе исследования, где они будут случайным образом распределены на DRF в течение дальнейших 2 недель или плацебо. Распределение будет двойным слепым. Участники будут иметь базовые анализы крови, шкалы рейтинга шизофрении, ЭЭГ и МРТ, и они будут повторяться после открытой метки и снова после рандомизированной фазы.

30 пациентов с шизофренией будут набраны из групп психического здоровья.

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Диагностика шизофрении (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5 (SCID) (DSM-5)
  • стабильная антипсихотическая доза (без изменений в течение 1 месяца)
  • В настоящее время стабильный в психическом состоянии без доказательств рецидива в течение последних 2 месяцев до изучения зачисления
  • Минимальный балл 60 положительной и отрицательной шкалы синдрома (Panss)
  • способность предоставить информированное согласие

Критерии исключения (https://www.medicines.org.uk/emc/product/13087/smpc):

  • История значительного сопутствующего медицинского или неврологического расстройства, включая, помимо прочего, ВИЧ, злокачественные новообразования, системная волчанка, саркоидоз, аутоиммунный васкулит, трансплантация костного мозга
  • Современное использование лекарств, которое, как известно, взаимодействует с DRF, живые вакцины, приведенные в период лечения DRF, нефротоксические лекарства (включая, помимо прочего, аминогликозиды, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, литий), литий)
  • Противопоказания по DRF (беременность, женщины -деторождающий потенциал, в настоящее время не использующий эффективную контрацепцию (комбинированные таблетки (эстроген и прогестерон), только в прогестероне с ингибированием овуляции, внутриутробного устройства, внутриутробного, релеализационного, диверсального, користого нагрузки, координационная, координационная, координационная, саральная, абонентская, полагающаяся на грудь, склоняемое к грудкому, костра, костра, коричневая, абонентская, абонентская, абонентская, абонентская, абонентская, абонентская -это абонент, абонент, абонент, абонент, абонент, абонент, абонент, абонент, абонент, абонентская, абонентская, абонентская -грудная -это, абонентская -грудная -это. Почечная нарушение, тяжелые активные желудочно -кишечные заболевания, количество лимфоцитов - ниже нижнего предела нормального (LLN) для местной лаборатории (например, 1,30 X109/L LLN для колледжа Kings Vipath), подозреваемого или подтвержденного прогрессирующего мультифокального лейкоэнцефалопатии (PML), наличие факторов риска для PML (предыдущий или или текущий иммунсфалопатия (PML), наличие факторов риска для PML (предыдущий и или текущий иммунсфрессфалопатия (PML), наличие факторов риска для PML (предыдущий и или текущий лейкоэнцефалопатия (PML) (PML), включая факторы риска для PML (предыдущий и или текущий лейкоэнцефалопатия (PML) (PREMNATERESTORETION Натализумаб, другие фумарические сложные эфиры, включая диметилбумарат (DMF) (местный или системный)), серьезную инфекцию, текущую или недавнюю инфекцию вируса герпеса)
  • зависимость/злоупотребление психоактивными веществами, кроме сигарет
  • Текущий высокий риск самоубийства
  • Участие в клиническом исследовании нелицензированных лекарств в течение предыдущих 30 дней
  • Наличие/история других острых или хронических заболеваний, которые сделают участие небезопасно или непригодным, любое противопоказание к МРТ -сканированию (например, Клаустрофобия, металлические имплантаты, кардиостимулятор, сосудистые клипы, металл в глазах, беременность)
  • аллергия на любой из ингредиентов DRFS
  • Принятие участия в исследовании с участием нелицензированной медицины в течение последних 30 дней

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
  • Номер телефона: (+44)07871777185
  • Электронная почта: violeta.perez_rodriguez@kcl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Рекрутинг
        • School of Psychology, University of birmingham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Upthegrove, Professor
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE58AZ
        • Рекрутинг
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
          • Номер телефона: (+44)07871777185
          • Электронная почта: violeta.perez_rodriguez@kcl.ac.uk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katherine Beck, Clinical Lecturer
        • Младший исследователь:
          • Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
        • Младший исследователь:
          • Zeryab Meyer, Clinical Research Associate
        • Младший исследователь:
          • Oliver Howes, Professor
        • Младший исследователь:
          • Mitul Mehta, Professor
        • Младший исследователь:
          • David Lythgoe, Senior Research Fellow
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • Рекрутинг
        • Department of Computer Science, Faculty of Engineering Science, University College London
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rick Adams, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 -65 лет, диагноз шизофрении (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5 (DSM-5)
  • Стабильная антипсихотическая доза (без изменений в течение 1 месяца)
  • В настоящее время стабильный без доказательств рецидива за последние 2 месяца до зачисления в изучение
  • Минимум 60 по шкале положительного и отрицательного синдрома (Panss)
  • Способность предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • История значительного сопутствующего медицинского или неврологического расстройства, включая, помимо прочего, ВИЧ, злокачественные новообразования, системная волчанка, саркоидоз, аутоиммунный васкулит, трансплантация костного мозга
  • Современное использование лекарств, которое, как известно, взаимодействует с DRF, живые вакцины, приведенные в период лечения DRF, нефротоксические лекарства (включая, помимо прочего, аминогликозиды, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, литий), литий)
  • Противопоказания по DRF (беременность, женщины -деторождающий потенциал, в настоящее время не использующий эффективную контрацепцию (комбинированные таблетки (эстроген и прогестерон), только в прогестероне с ингибированием овуляции, внутриутробного устройства, внутриутробного, релеализационного, диверсального, користого нагрузки, координационная, координационная, координационная, саральная, абонентская, полагающаяся на грудь, склоняемое к грудкому, костра, костра, коричневая, абонентская, абонентская, абонентская, абонентская, абонентская, абонентская -это абонент, абонент, абонент, абонент, абонент, абонент, абонент, абонент, абонент, абонентская, абонентская, абонентская -грудная -это, абонентская -грудная -это. renal impairment, severe active gastrointestinal disease, lymphocyte count - below the Lower Limit of Normal (LLN) for the local laboratory (e.g 1.30 x109/L LLN for Viapath King's College London), suspected or confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), presence of risk factors for PML (previous and/or current immunosuppressant or immunomodulatory treatment (including Натализумаб, другие фумарические сложные эфиры, включая диметилбумарат (DMF) (местный или системный)), серьезную инфекцию, текущую или недавнюю инфекцию вируса герпеса)
  • Зависимость/злоупотребление психоактивными веществами, кроме сигарет
  • Текущий высокий риск самоубийства
  • Участие в клиническом исследовании нелицензированных лекарств в течение предыдущих 30 дней
  • Наличие/история других острых или хронических заболеваний, которые сделают участие небезопасно или непригодным, любое противопоказание к МРТ -сканированию (например, Клаустрофобия, металлические имплантаты, кардиостимулятор, сосудистые клипы, металл в глазах, беременность)
  • Аллергия на любой из ингредиентов DRFS
  • Принятие участия в исследовании с участием нелицензированной медицины в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытый ярлык
Участники принимают исследовательский препарат в течение 14 дней на фазе открытой метки.
Лекарство: DiRoximel Fumarate (DRF)
DiRoximel Fumarate - это иммуномодулирующий препарат, лицензированный для использования при рассеянном склерозе. Было обнаружено, что он преодолевает барьер кровавого мозга и повышает уровень глутатиона головного мозга.
Другие имена:
  • Вьюмерити
Активный компаратор: Двойной слепой - DRF
После фазы открытой метки участники могут быть рандомизированы либо на исследовательский препарат (DiRoximel Fumarate, DRF), либо плацебо еще 2 недели.
Лекарство: DiRoximel Fumarate (DRF)
DiRoximel Fumarate - это иммуномодулирующий препарат, лицензированный для использования при рассеянном склерозе. Было обнаружено, что он преодолевает барьер кровавого мозга и повышает уровень глутатиона головного мозга.
Другие имена:
  • Вьюмерити
Плацебо Компаратор: Двойной слепой - плацебо
После фазы открытой метки участники могут быть рандомизированы либо на исследовательский препарат (DiRoximel Fumarate, DRF), либо плацебо еще 2 недели.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, данная участникам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни глютатиона (GSH) в ACC
Временное ограничение: В течение одного года после завершения исследования
Уровни глутатиона в передней поясной коре (ACC), измеренная с помощью магнитно -резонансной спектроскопии (1 гмр)
В течение одного года после завершения исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда MMN
Временное ограничение: В течение одного года после завершения исследования
Амплитуда негативности несоответствия, измеренная с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
В течение одного года после завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Rosetrees Trust

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Beck, Clinical Lecturer, Department of Psychosis Studies, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331465

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться