정신 분열증에서 글루타티온에 대한 Diroximel Fumarate의 효과 조사 (FORTUNE)
2026년 2월 11일 업데이트: Katherine Beck, King's College London
정신 분열증은 망상, 환각, 동기 부여 감소 및 혼잡 한 사고와 같은 증상을 유발하는 상태입니다.
그것은 1/100 (1%)의 사람들에게 영향을 미치는 일반적이고 심각하며 장애가되는 정신 질환입니다.
전 세계적으로 세 번째로 가장 장애가있는 질병으로 순위가 매겨집니다.
7 명의 환자 중 6 명은 6-12 개월 동안 질병에서 회복하지 않으며 정신병 증상을 계속 경험합니다.
따라서 정신 분열증의 근본적인 신경 생물학을 표적으로하는 새로운 증거 기반 치료가 충족되지 않은 필요성이 강력합니다.
주요 뇌 항산화 제인 글루타티온 (GSH)이 정신 분열증에서 비정상적이며 새로운 치료 목표를 제공 할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
이 연구에서 우리는 DiROXIMEL FUMARATE (DRF) (현재 다발성 경화증이라고 불리는 뇌 장애에 대한 치료)가 뇌 스캔 (MRI)을 사용하여 정신 분열증 환자의 GSH에서 GSH를 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하고 GSH의 변화가 다른 뇌 측정과 관련이 있는지 (GSH 및 EEG- 혈액 및 증상으로 측정)를 탐구합니다.
이 연구에서 정신 분열증 환자 30 명이 모집됩니다.
그들은 약물 DRF를 2 주 동안 복용하고, 컴퓨터는 각 사람이 계속 2 주 동안 DRF 또는 위약/더미 알약을 계속 복용 할 것인지 무작위로 결정합니다.
연구 의이 부분에서 환자 나 연구원은 환자가 어떤 유형의 약물을 복용하는지 알지 못할 것입니다.
뇌 GSH 및 설명 된 다른 조치는 DRF 및 위약/더미 알약을 복용하기 전후에 평가 될 것입니다.
연구가 끝나면 (2027), 우리는 정신 분열증 환자의 DRF를 복용하는 것이 뇌 화학 물질 (GSH)을 변경하고 이것이 다른 조치 및 증상과 관련이 있는지 여부를 볼 수 있습니다.
또한이 약물을 사용하여 정신 분열증 환자를위한 미래의 연구를 설계하는 가장 좋은 방법에 대한 연구원들에게 정보를 제공 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표 : 1HMR에 의해 색인 된 ACC에서 GSH 수준이 정신 분열증 환자의 기준선에 비해 DRF 치료 후 증가할지 여부를 결정합니다.
연구 설계 : 참가자는 2 주 동안 열린 라벨로 DRF를 복용 할 것입니다 (7 일 동안 231mg, 또 다른 7 일 동안 462mg으로 증가). 그런 다음 연구의 두 번째 단계에 참여할 수있는 옵션이 있으며, 여기서 2 주 동안 DRF에 무작위로 할당됩니다. 할당은 이중 맹검입니다. 참가자는 기준 혈액 검사, 정신 분열증 등급 척도, EEG 및 MRI를 갖게되며, 이는 열린 라벨 이후에 무작위 단계 후에 다시 반복됩니다.
정신 분열증 환자 30 명은 정신 건강 팀에서 모집됩니다.
포함 기준 :
- 18-65 년
- 정신 분열증 진단 (정신 장애 -5 (SCID)의 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-5)
- 안정적인 항 정신병 투여 (1 개월 동안의 변화 없음)
- 연구 등록 전 지난 2 개월 이내에 재발의 증거없이 현재 정신 상태가 안정적입니다.
- 60 개의 양성 및 음성 증후군 척도 (PANSS)의 최소 점수
- 사전 동의를 제공 할 수있는 능력
제외 기준 (https://www.medicines.org.uk/emc/product/13087/smpc) :
- HIV, 악성 종양, 전신성 홍 반성 루푸스, 유육종증,자가 면역 혈관염, 골수 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 공동 병적 의학적 또는 신경 학적 장애의 병력
- DRF와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용, DRF 치료 기간 내에 주어진 살아있는 백신, 신 독성 약물 (아미노 글리코 시드, 이뇨제, 비 스테로이드 성 항 염증 약물, 리튬 포함).
- DRF에 대한 금기 (임신, 임신, 현재 효과적인 피임약 (에스트로겐 및 프로게스테론), 프로게스테론 -배란 억제, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양방향 세공 폐색, 성적 금욕, 성욕에 대한 성욕, 성욕에 대한 금기, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 붕대 공유, 성욕, 성욕, 붕대 공어)에 대한 금기 사항. 현지 실험실의 정상 (LLN) (예 : Via Path Kings College London의 1.330 x109/L LLN)의 정상 (LLN)의 하한 (LLN)보다 낮은 한계 (예 : PML), PML에 대한 위험 인자 (이전 및/또는 전류 또는 전류)의 존재 (이전 및/또는 전류 inmunoMoductator) (PML)의 존재 (PML)의 의심되거나 확인 된 것으로 의심되거나 확인 된 것으로 의심되거나 확인 된 것으로 의심되거나 확인되었다. 나탈리 주맙, 디메틸 푸마 레이트 (DMF) (국소 또는 전신), 심각한 감염, 전류 또는 최근 헤르페스 바이러스 감염을 포함한 다른 푸마 릭 에스테르)
- 담배 이외의 물질 의존성/남용
- 현재 높은 자살 위험
- 지난 30 일 이내에 라이센스가없는 의약품의 임상 연구 참여
- 참여가 안전하지 않거나 부적합하게 만드는 다른 급성 또는 만성 질환의 존재/역사 MRI 스캔에 대한 금기 사항 (예 : 폐소 공포증, 금속 임플란트, 맥박 조정기, 혈관 클립, 눈의 금속, 임신)
- DRFS 성분에 대한 알레르기
- 지난 30 일 이내에 라이센스가없는 의약품과 관련된 연구 연구에 참여
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
- 전화번호: (+44)07871777185
- 이메일: violeta.perez_rodriguez@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Zeryab Meyer, Clinical Research Associate
- 이메일: zeryab.meyer@kcl.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2TT
- 모병
- School of Psychology, University of birmingham
-
연락하다:
- Rachel Upthegrove, Professor
- 이메일: r.upthegrove@bham.ac.uk
-
수석 연구원:
- Rachel Upthegrove, Professor
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, SE58AZ
- 모병
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
- 전화번호: (+44)07871777185
- 이메일: violeta.perez_rodriguez@kcl.ac.uk
-
연락하다:
- Zeryab Meyer, Clinical Research Associate
- 이메일: zeryab.meyer@kcl.ac.uk
-
수석 연구원:
- Katherine Beck, Clinical Lecturer
-
부수사관:
- Violeta Perez-Rodriguez, Clinical Research Associate
-
부수사관:
- Zeryab Meyer, Clinical Research Associate
-
부수사관:
- Oliver Howes, Professor
-
부수사관:
- Mitul Mehta, Professor
-
부수사관:
- David Lythgoe, Senior Research Fellow
-
London, Greater London, 영국, WC1E 6BT
- 모병
- Department of Computer Science, Faculty of Engineering Science, University College London
-
연락하다:
- Rick Adams, Professor
- 이메일: rick.adams@ucl.ac.uk
-
수석 연구원:
- Rick Adams, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-65 년, 정신 분열증 진단 (정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 -5 (DSM-5)
- 안정적인 항 정신병 투여 (1 개월 동안의 변화 없음)
- 연구 등록 전 지난 2 개월 이내에 재발의 증거가없는 현재 안정
- 양성 및 음성 증후군 척도 (PANSS)에서 최소 60
- 사전 동의를 제공 할 수있는 능력
제외 기준 :
- HIV, 악성 종양, 전신 루푸스 홍 반성, 유육종증,자가 면역 혈관염, 골수 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 공동 병적 의학적 또는 신경 학적 장애의 병력
- DRF와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용, DRF 치료 기간 내에 주어진 살아있는 백신, 신 독성 약물 (아미노 글리코 시드, 이뇨제, 비 스테로이드 성 항 염증 약물, 리튬 포함).
- DRF에 대한 금기 (임신, 임신, 현재 효과적인 피임약 (에스트로겐 및 프로게스테론), 프로게스테론 -배란 억제, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양방향 세공 폐색, 성적 금욕, 성욕에 대한 성욕, 성욕에 대한 금기, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 붕대 공유, 성욕, 성욕, 붕대 공어)에 대한 금기 사항. 현지 실험실의 정상 (LLN) (예 : Via Path King 's College London의 경우 1.30 x109/l lln)의 정상 한계 (예 : 1.30 x109/l lln), PML에 대한 위험 인자 (이전 및/또는 전류)의 존재 (이전 및/또는 전류 inmunosuctulational truittate)의 존재 또는 확인이 의심되거나 확인 된 의심되거나 확인 된 의심되거나 확인 된 의심되거나 확인 된 것으로 의심되거나 확인 된 것으로 의심되거나 확인되었다. 나탈리 주맙, 디메틸 푸마 레이트 (DMF) (국소 또는 전신), 심각한 감염, 전류 또는 최근 헤르페스 바이러스 감염을 포함한 다른 푸마 릭 에스테르)
- 담배 이외의 물질 의존성/남용
- 현재 높은 자살 위험
- 지난 30 일 이내에 라이센스가없는 의약품의 임상 연구 참여
- 참여에 안전하지 않거나 부적합하게 만드는 다른 급성 또는 만성 질환의 존재/역사 MRI 스캔에 대한 금기 사항 (예 : 폐소 공포증, 금속 임플란트, 맥박 조정기, 혈관 클립, 눈의 금속, 임신)
- DRFS 성분에 대한 알레르기
- 지난 30 일 이내에 라이센스가없는 의약품과 관련된 연구 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열린 라벨
참가자는 열린 라벨 단계에서 14 일 동안 연구 약물을 복용합니다.
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Diroximel Fumarate는 다발성 경화증에 사용하도록 허가 된 면역 조절 약물입니다.
혈액 뇌 장벽을 가로 질러 뇌 글루타티온 수치를 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이중 맹검 - DRF
개방형 라벨 단계 후, 참가자는 2 주 동안 연구 약물 (Diroximel Fumarate, DRF) 또는 위약에 무작위 화 될 수 있습니다.
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Diroximel Fumarate는 다발성 경화증에 사용하도록 허가 된 면역 조절 약물입니다.
혈액 뇌 장벽을 가로 질러 뇌 글루타티온 수치를 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 더블 블라인드 - 위약
개방형 라벨 단계 후, 참가자는 2 주 동안 연구 약물 (Diroximel Fumarate, DRF) 또는 위약에 무작위 화 될 수 있습니다.
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참가자에게 제공되는 위약 알약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Acc
기간: 연구가 끝나고 1 년 이내에
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자기 공명 분광법 (1HMRS)에 의해 측정 된 전방 싱턴트 피질 (ACC)의 글루타티온 수준
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연구가 끝나고 1 년 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMN 진폭
기간: 연구가 끝나고 1 년 이내에
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불일치 부정 진폭은 electroencephalography (EEG)에 의해 측정됩니다.
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연구가 끝나고 1 년 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Beck, Clinical Lecturer, Department of Psychosis Studies, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Do KQ, Trabesinger AH, Kirsten-Kruger M, Lauer CJ, Dydak U, Hell D, Holsboer F, Boesiger P, Cuenod M. Schizophrenia: glutathione deficit in cerebrospinal fluid and prefrontal cortex in vivo. Eur J Neurosci. 2000 Oct;12(10):3721-8. doi: 10.1046/j.1460-9568.2000.00229.x.
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- Gysin R, Kraftsik R, Sandell J, Bovet P, Chappuis C, Conus P, Deppen P, Preisig M, Ruiz V, Steullet P, Tosic M, Werge T, Cuenod M, Do KQ. Impaired glutathione synthesis in schizophrenia: convergent genetic and functional evidence. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Oct 16;104(42):16621-6. doi: 10.1073/pnas.0706778104. Epub 2007 Oct 5.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331465
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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