嚢胞性線維症の小児および青年における気道クリアランス療法のためのゲーミー化されたモバイルヘルスアプリの有効性 (EGmACT-CF)
2025年5月5日 更新者：Alvaro Alba Rueda、Universidad de Córdoba
嚢胞性線維症の小児および青年における気道クリアランス療法のためのGameified Mobile Healthアプリの有効性：24週間のランダム化比較試験。
このランダム化比較試験の目的は、小児および嚢胞性線維症の青少年における気道クリアランス療法のためのゲーミー化されたモバイルヘルス（MHealth）アプリケーションの有効性を評価することです。
主要な結果には、強制的な容量（FVC）、第1秒の強制呼気量（FEV₁）、治療の順守、健康関連の生活の質（HRQOL）、および介入の満足が含まれます。
介入は20分間のセッションで構成され、24週間にわたって1日2回実行されます。
嚢胞性線維症を伴う8〜18歳の少なくとも合計36人の参加者は、3つの同等のサイズのグループにランダムに割り当てられます：実験グループ（ゲーミングされたMヘルスアプリ：音声ボリュームキャッチャー、スクリームゴーヒーロー、および鶏のスクリーム）、コントロールグループ（従来の気道クリアランステクニック） 10分間の従来の手法と組み合わせたアプリ）。
この研究では、ゲーミフィケーションを気道クリアランス療法に統合して、呼吸転帰と小児嚢胞性線維症ケアにおける患者の関与を改善することの実現可能性と臨床的利点に関する証拠を提供しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seville、スペイン、41013
- Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
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コンタクト：
- Prof. Alvaro Alba Rueda, Master. Current PhD student
- 電話番号：+34 744723150
- メール：alvaro.alba@fqandalucia.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 8〜20歳の嚢胞性線維症（CF）の人口。
- 特定の変異に関係なく、CFTRモジュレーター（例：Kaftrio、Kalydecoなど）を使用または使用していない個人。
除外基準：
- 第1秒（FEV1）<40％で強制的な副容量（FVC）および/または強制呼気量。
- 酸素療法または連続的な機械的換気。
- 中程度のhemoptysisまたは最近の気胸（過去3か月以内）。
- 介入の30日以内に入院を必要とする活発な制御されていない呼吸器感染症の存在。
- 神経筋障害や認知障害などの他の条件（ミニメンタル状態検査スコア<19ポイント）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
少なくとも12人の参加者が、Gamefied Mobile Health（MHealth）アプリケーションを使用して気道クリアランス療法に従事します。
これらのアプリは、スマートフォンの統合されたマイクを利用してボーカル出力を検出するために、オープングロッティス呼気の操作中の音強度の制御を促進するように設計されています。
呼吸中に生成された音は、積極的な呼吸努力と効果的な声門制御を反映しており、分泌の動員をサポートし、気道クリアランスの有効性を高めます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
少なくとも12人の参加者が、従来の気道クリアランス技術で治療を受けます。
これらの手法は、効果的な分泌の動員を促進し、肺機能を改善するように設計されています。
参加者は、気流の最適化と分泌クリアランスの強化を目的とした一連の制御された呼吸エクササイズを通じて導かれます。
これらの方法には、気道からの粘液の除去を促進する特定の操作を実行するための積極的な参加が含まれ、全体的な呼吸機能が改善されます。
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アクティブコンパレータ：混合介入グループ
少なくとも12人の参加者が、10分間のゲーミングされたMHealth APPの使用で構成される合計介入を受けます。その後、10分間の従来の気道クリアランステクニックを使用するか、シーケンスを逆転させることができます。
この二重のアプローチにより、参加者はインタラクティブなデジタルエンゲージメントと確立された呼吸療法の両方から利益を得ることができ、粘液クリアランスを最適化し、全体的な肺機能を高めることができます。
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-MHEALTHアプリのゲーミング（10分）： 音声ボリュームキャッチャー スクリームゴーヒーロー 鶏の叫び - 従来の気道クリアランステクニック（10分）： 自己排水 呼吸法のアクティブサイクル（ACBT） 陽性呼気圧（PEP）療法 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制型能力（FVC）
時間枠：この結果は、ベースライン、12週間、24週間の3つのポイントで測定されます。
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完全な吸入後に強制的に吐き出すことができる空気の総量。
これは、肺機能を評価するために、スパイロメトリーテスト中に測定された重要なパラメーターです。
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この結果は、ベースライン、12週間、24週間の3つのポイントで測定されます。
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最初の秒での強制呼気量（fev₁）
時間枠：この結果は、ベースライン、12週間、24週間の3つのポイントで測定されます。
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空気の量は、完全な吸入後の強制呼気の最初の1秒間に吐き出されました。
これは、気流を評価し、呼吸条件を診断するために、肺活量測定テスト中に測定された重要なパラメーターです。
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この結果は、ベースライン、12週間、24週間の3つのポイントで測定されます。
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治療の順守
時間枠：この結果は、ベースライン、12週間、24週間の3つのポイントで測定されます。
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参加者が処方された治療レジメンに従う程度。
アドヒアランスは、Gameified MHealth App（実験グループ）、StopWatchアプリケーション（コントロールグループ）、または両方の組み合わせ（混合介入グループ）を使用して、すべてのStayFreeアプリを介して監視されます。
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この結果は、ベースライン、12週間、24週間の3つのポイントで測定されます。
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健康関連の生活の質（HRQOL）
時間枠：この結果は、ベースライン、12週間、24週間の3つのポイントで測定されます。
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この尺度では、身体的、感情的、社会的幸福など、参加者の日常生活に対する嚢胞性線維症の影響を評価します。
年齢に適応した嚢胞性線維症アンケート（CFQ-R）が使用されます。
CFQ-Rスコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上しています。
カットオフポイントは、研究のコンテキストによって異なる場合がありますが、50未満のスコアは、生活の質の重大な障害を示すものと解釈されることがよくあります。
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この結果は、ベースライン、12週間、24週間の3つのポイントで測定されます。
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介入に対する満足
時間枠：この結果は、ベースライン、12週間、24週間の3つのポイントで測定されます。
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結果は、理学療法の介入に適合した治療満足度アンケート（TSQM）を使用して評価されます。
このツールは、参加者の治療と全体的な治療体験を測定します。
TSQMスコアは、各ドメインで0〜100の範囲（有効性、副作用、利便性、グローバルな満足度）であり、より高いスコアはより大きな満足度を示しています。
普遍的に確立されたカットオフポイントはありませんが、より高いスコアは通常、より肯定的な治療体験を反映しています。
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この結果は、ベースライン、12週間、24週間の3つのポイントで測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月27日
最初の投稿 (実際)
2025年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。