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Eficácia de aplicativos de saúde móvel gamificados para terapia de liberação das vias aéreas em crianças e adolescentes com fibrose cística (EGmACT-CF)

5 de maio de 2025 atualizado por: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Eficácia de aplicativos de saúde móvel gamificada para terapia de liberação de vias aéreas em crianças e adolescentes com fibrose cística: um estudo controlado randomizado de 24 semanas.

O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia das aplicações gamificadas de saúde móvel (MHealth) para terapia de liberação de vias aéreas em crianças e adolescentes com fibrose cística. Os resultados primários incluem capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV₁), adesão à terapia, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e satisfação com a intervenção. A intervenção consistirá em sessões de 20 minutos, realizadas duas vezes ao dia durante um período de 24 semanas. Pelo menos um total de 36 participantes com idades entre 8 e 18 anos com fibrose cística será designada aleatoriamente a três grupos de tamanho igual: o grupo experimental (Apps mHealth gamified: Catcher de volume de voz, Herói Grado e Scream), Grupo de Controle (Técnicas de Limpeza de Jogos de Via convencional e Técnicas de Clearrance Pressão e Técnicas de Explicação e Técnicas de Explicação e Técnicas de Explicação, e Técnicas de Extremidade e Bancos de A Via Aças de Vaurias e Pressão Ativa, e Técnicas de Explicação Ativa e Cleaperação Ativa e Coloques Ativos e Técnicas de Explicação, Pressão Ativa e Técnicas de Extreição e A Via Airdea Os aplicativos mHealth combinados com 10 minutos de técnicas convencionais). Este estudo busca fornecer evidências sobre a viabilidade e os benefícios clínicos da integração da gamificação na terapia de liberação das vias aéreas para melhorar os resultados respiratórios e o envolvimento do paciente nos cuidados com fibrose cística pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41013
        • Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critérios de inclusão:

    • População com fibrose cística (FC), de 8 a 20 anos.
    • Indivíduos que usam ou não os moduladores CFTR (por exemplo, Kaftrio, Kalydeco, etc.), independentemente de sua mutação específica.

  • Critérios de exclusão:

    • Capacidade vital forçada (FVC) e/ou volume expiratório forçado no primeiro segundo (Fev1) <40%.
    • Oxigenoterapia ou ventilação mecânica contínua.
    • Hemoptise moderada ou pneumotórax recente (nos últimos 3 meses).
    • Presença de uma exacerbação respiratória ativa e não controlada que exigiu hospitalização nos 30 dias anteriores à intervenção.
    • Outras condições, como distúrbios neuromusculares ou dificuldades cognitivas (escore de exame de estado mini-mental <19 pontos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Pelo menos doze participantes se envolverão na terapia de liberação das vias aéreas usando aplicativos de saúde móvel gamificada (MHealth). Esses aplicativos foram projetados para promover o controle da intensidade do som durante as manobras expiratórias da Glottis abertas, utilizando o microfone integrado do smartphone para detectar a saída vocal. O som gerado durante a respiração reflete o esforço respiratório ativo e o controle glótico eficaz, apoiando a mobilização da secreção e aumentando a eficácia da liberação das vias aéreas.
Outro: Aplicativos de saúde móvel gamificados
  • Catcher de volume de voz: um jogo em que os jogadores controlam o movimento de um personagem modulando seu volume de voz. Os sons mais altos ou mais suaves movem uma cesta para coletar diferentes tipos de frutas, incentivando o engajamento vocal contínuo e o controle fino da intensidade da respiração.
  • Scream Go Hero: um jogo de plataforma controlado por voz, onde os jogadores produzem vocalizações curtas ou longas para fazer o personagem do herói pular ou se mover pelos obstáculos. O jogo exige o controle da respiração e suporta exalações prolongadas para saltos maiores com uma glote aberta, o que é benéfico para a liberação das vias aéreas.
  • Greado de frango: um jogo ativado por voz, onde os jogadores guiam um personagem de frango, variando sua intensidade vocal para fazê-lo andar, pular e evitar inimigos. Os participantes devem ajustar dinamicamente a pressão da respiração e a intensidade vocal, mantendo a respiração da gluia aberta, promovendo a agilidade no controle respiratório.
Outros nomes:
  • Aplicativos mHealth gamified
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pelo menos doze participantes passarão por tratamento com técnicas convencionais de liberação das vias aéreas. Essas técnicas são projetadas para promover a mobilização eficaz da secreção e melhorar a função pulmonar. Os participantes serão guiados por meio de uma série de exercícios de respiração controlada destinados a otimizar o fluxo de ar e aumentar a liberação da secreção. Esses métodos envolvem participação ativa para realizar manobras específicas que facilitam a remoção do muco das vias aéreas, melhorando a função respiratória geral.
Outro: Terapia convencional de liberação das vias aéreas
  • Drenagem autogênica: uma técnica em que os participantes realizam uma série de inalações de ciclos respiratórios controlados, seguidos de exalações fortes para mobilizar o muco das vias aéreas inferiores às vias aéreas superiores. A técnica incentiva o controle da respiração e ajuda a limpar as secreções sem a necessidade de tossir, promovendo uma liberação eficiente das vias aéreas.
  • Ciclo ativo de técnicas de respiração (ACBT): Nesta técnica, os participantes alternam entre respiração relaxada, respirações profundas e bufando para mobilizar e expulsar o muco dos pulmões. Ele se concentra no controle da respiração para soltar e expulsar as secreções de maneira eficaz, mantendo um fluxo de ar constante durante todo o processo.
  • Terapia positiva para pressão expiratória (PEP): Essa técnica envolve exalar contra uma resistência através de um dispositivo, o que ajuda a abrir as vias aéreas e impedir seu colapso. A resistência promove exalações prolongadas, facilitando o movimento do muco das pequenas vias aéreas para as vias aéreas maiores para facilitar a folga.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção mista
Pelo menos doze participantes passarão por uma intervenção combinada, consistindo em 10 minutos de uso de aplicativos mHealth gamified, seguido de 10 minutos de técnicas convencionais de liberação das vias aéreas, ou a sequência pode ser revertida. Essa abordagem dupla permitirá que os participantes se beneficiem do engajamento digital interativo e das terapias respiratórias estabelecidas, otimizando a depuração do muco e aumentando a função pulmonar geral.
Outro: Tratamento combinado

- Aplicativos mHealth gamified (10 minutos):

Catcher de volume de voz

Grite vá herói

Grito de frango

- Técnicas convencionais de liberação das vias aéreas (10 minutos):

Drenagem autogênica

Ciclo ativo de técnicas de respiração (ACBT)

Terapia de pressão expiratória positiva (PEP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Volume total de ar que pode ser exalado à força após uma inalação total. É um parâmetro -chave medido durante o teste de espirometria para avaliar a função pulmonar.
Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (fev₁)
Prazo: Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
O volume de ar exalou durante o primeiro segundo de uma expiração forçada após uma inalação completa. É um parâmetro -chave medido durante o teste de espirometria para avaliar o fluxo de ar e diagnosticar condições respiratórias.
Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Adesão à terapia
Prazo: Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
A extensão em que os participantes seguem o regime terapêutico prescrito. A adesão será avaliada ao longo do tempo usando o aplicativo MHealth Gamified (Grupo Experimental), um aplicativo de parada (grupo de controle) ou uma combinação de ambos (grupo de intervenção mista), todos monitorados pelo aplicativo Stayfree.
Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Essa medida avaliará o impacto da fibrose cística na vida cotidiana dos participantes, incluindo bem-estar físico, emocional e social. Será usado o questionário de fibrose cística adaptada à idade (CFQ-R). As pontuações do CFQ-R variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Os pontos de corte podem variar dependendo do contexto do estudo, mas as pontuações abaixo de 50 são frequentemente interpretadas como indicando comprometimento significativo na qualidade de vida.
Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Satisfação com a intervenção
Prazo: Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
O resultado será avaliado usando o questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM), adaptado para uma intervenção de fisioterapia. Essa ferramenta medirá o contentamento dos participantes com a terapia e sua experiência geral de tratamento. As pontuações do TSQM variam de 0 a 100 para cada domínio (eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global), com pontuações mais altas indicando maior satisfação. Não há pontos de corte universalmente estabelecidos, mas pontuações mais altas geralmente refletem experiências de tratamento mais positivas.
Esse resultado será medido em três pontos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad de Córdoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAFQFISIO2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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