Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av gamified mobila hälsoappar för luftvägsavstånd hos barn och ungdomar med cystisk fibros (EGmACT-CF)

5 maj 2025 uppdaterad av: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Effektiviteten av Gamified Mobile Health Apps för luftvägsterapi hos barn och ungdomar med cystisk fibros: en 24-veckors randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten hos Gamified Mobile Health (MHEALT) applikationer för luftvägsavstånd hos barn och ungdomar med cystisk fibros. Primära resultat inkluderar tvingad vital kapacitet (FVC), tvingad expiratorisk volym under första sekunden (FEV₁), anslutning till terapi, hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och tillfredsställelse med interventionen. Interventionen kommer att bestå av 20-minuters sessioner, utförda två gånger dagligen under en 24-veckors period. At least a total of 36 participants aged 8 to 18 years with cystic fibrosis will be randomly assigned to three equally sized groups: the experimental group (gamified mHealth apps: Voice Volume Catcher, Scream Go Hero, and Chicken Scream), the control group (conventional airway clearance techniques: Autogenic Drainage, Active Cycle of Breathing Techniques, and Positive Expiratory Pressure therapy), and the mixed group (10 minutes of gamified MHealth -appar i kombination med 10 minuters konventionella tekniker). Denna studie syftar till att ge bevis på genomförbarheten och kliniska fördelar med att integrera gamification i luftvägsavståndsterapi för att förbättra andningsresultaten och patientengagemang i pediatrisk cystisk fibrosvård.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inkluderingskriterier:

    • Befolkning med cystisk fibros (CF), i åldern 8-20 år.
    • Individer som använder eller inte använder CFTR -modulatorer (t.ex. kaftrio, Kalydeco, etc.), oavsett deras specifika mutation.

  • Uteslutningskriterier:

    • Tvingad vital kapacitet (FVC) och/eller tvingad expiratorisk volym under första sekunden (FEV1) <40%.
    • Syreterapi eller kontinuerlig mekanisk ventilation.
    • Måttlig hemoptys eller nyligen pneumotorax (under de senaste tre månaderna).
    • Närvaro av en aktiv, okontrollerad luftvägsinfektion förvärring som krävde sjukhusvistelse inom de 30 dagarna före interventionen.
    • Andra tillstånd såsom neuromuskulära störningar eller kognitiva svårigheter (mini-mental state undersökning poäng <19 poäng).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Åtminstone tolv deltagare kommer att delta i luftvägsterapi med hjälp av Gamified Mobile Health (MHEALT) applikationer. Dessa appar är utformade för att främja kontrollen av ljudintensiteten under Open-Glottis Expiratory Maneuvers, med hjälp av smarttelefonens integrerade mikrofon för att upptäcka sångutgången. Ljudet som genererats under andningen återspeglar aktiv andningsinsats och effektiv glottisk kontroll, stödjande mobilisering av utsöndring och förbättrar luftvägens effektivitet.
Övrig: Gamified Mobile Health Applications
  • Röstvolymfångare: Ett spel där spelare kontrollerar en karaktärs rörelse genom att modulera deras röstvolym. Högre eller mjukare ljud flyttar en korg för att samla olika typer av frukt, uppmuntrar kontinuerligt vokalengagemang och fin kontroll av andningsintensiteten.
  • Scream Go Hero: Ett röstkontrollerat plattformsspel där spelare producerar korta eller långa vokaliseringar för att få hjältekaraktären att hoppa eller röra sig över hinder. Spelet kräver andningskontroll och stöder långvariga utandningar för större hopp med en öppen glottis, vilket är fördelaktigt för luftvägsavstånd.
  • Chicken Scream: Ett röstaktiverat spel där spelare styr en kycklingkaraktär genom att variera deras vokalintensitet för att få den att gå, hoppa och undvika fiender. Deltagarna måste dynamiskt justera andningstrycket och vokalintensiteten samtidigt som man bibehåller öppen glottis andning, främjar smidighet i andningskontrollen.
Andra namn:
  • Gamified MHealth Apps
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Åtminstone tolv deltagare kommer att genomgå behandling med konventionella luftvägstekniker. Dessa tekniker är utformade för att främja effektiv mobilisering av utsöndring och förbättra lungfunktionen. Deltagarna kommer att vägledas genom en serie kontrollerade andningsövningar som syftar till att optimera luftflödet och förbättra utsöndring. Dessa metoder involverar aktivt deltagande för att utföra specifika manövrar som underlättar avlägsnande av slem från luftvägarna, vilket förbättrar den totala andningsfunktionen.
Övrig: Konventionell luftvägsterapi
  • Autogen dränering: En teknik där deltagarna utför en serie kontrollerade andningscykler-djupa inandningar följt av kraftfulla utandningar för att mobilisera slem från de nedre luftvägarna till de övre luftvägarna. Tekniken uppmuntrar andningskontroll och hjälper till att rensa utsöndring utan behov av hosta, främja effektiv luftvägsavstånd.
  • Aktiv andningstekniker (ACBT): I denna teknik växlar deltagarna mellan avslappnad andning, djupa andetag och huffing för att mobilisera och utvisa slem från lungorna. Den fokuserar på andningskontroll för att lossa och utvisa sekretion effektivt samtidigt som ett stabilt luftflöde håller under hela processen.
  • Positive Expiratory Pressure (PEP) -terapi: Denna teknik innebär att utandning mot ett motstånd genom en enhet, som hjälper till att öppna luftvägarna och förhindra deras kollaps. Motståndet främjar långvariga utandningar, vilket underlättar rörelsen av slem från de små luftvägarna till de större luftvägarna för enklare avstånd.
Aktiv komparator: Blandad interventionsgrupp
Åtminstone tolv deltagare kommer att genomgå en kombinerad intervention, bestående av 10 minuters gamified mHealth -appanvändning följt av 10 minuters konventionella luftvägsavståndstekniker, eller sekvensen kan vändas. Denna dubbla metod gör det möjligt för deltagarna att dra nytta av både interaktivt digitalt engagemang och etablerade andningsterapier, optimera slemavstånd och förbättra den totala lungfunktionen.
Övrig: Kombinationsbehandling

- Gamified MHealth Apps (10 minuter):

Röstvolymfångare

Skrika go hjälte

Kyckling skrik

- Konventionella luftvägsavståndstekniker (10 minuter):

Autogen dränering

Aktiv andningstekniker (ACBT)

Positive Expiratory Pressure Terahy (PEP) -terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvingad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid tre punkter: baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
Den totala luftvolymen som kan andas ut med kraft efter en fullständig inandning. Det är en nyckelparameter uppmätt under spirometri -testning för att bedöma lungfunktionen.
Detta resultat kommer att mätas vid tre punkter: baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
Tvingad expiratorisk volym under första sekunden (FEV₁)
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid tre punkter: baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
Luftvolymen utandades under den första sekundet av en tvingad utandning efter en fullständig inandning. Det är en nyckelparameter uppmätt under spirometri -testning för att bedöma luftflödet och diagnostisera andningsförhållanden.
Detta resultat kommer att mätas vid tre punkter: baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
Efterlevnad av terapi
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid tre punkter: baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
I vilken utsträckning deltagarna följer den föreskrivna terapeutiska regimen. Efterlevnad kommer att utvärderas över tid med hjälp av Gamified MHealth -appen (Experimental Group), en StopWatch -applikation (kontrollgrupp) eller en kombination av båda (blandad interventionsgrupp), allt övervakas via Stayfree -appen.
Detta resultat kommer att mätas vid tre punkter: baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid tre punkter: baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
Denna åtgärd kommer att utvärdera effekterna av cystisk fibros på deltagarnas dagliga liv, inklusive fysiska, emotionella och sociala välbefinnande. Den åldersanpassade cystiska fibros-frågeformuläret-reviderade (CFQ-R) kommer att användas. CFQ-R-poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Avstängningspunkter kan variera beroende på studiens sammanhang, men poäng under 50 tolkas ofta som att indikera betydande försämring av livskvaliteten.
Detta resultat kommer att mätas vid tre punkter: baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
Tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid tre punkter: baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM), anpassad för en fysioterapiintervention. Det här verktyget kommer att mäta deltagarnas tillfredsställelse med terapin och deras övergripande behandlingsupplevelse. TSQM -poängen sträcker sig från 0 till 100 för varje domän (effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och global tillfredsställelse), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse. Det finns inga allmänt etablerade avgränsningspunkter, men högre poäng återspeglar vanligtvis mer positiva behandlingsupplevelser.
Detta resultat kommer att mätas vid tre punkter: baslinje, 12 veckor och 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2025

Första postat (Faktisk)

6 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAFQFISIO2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera