Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van gamified mobiele gezondheids -apps voor luchtwegopruimingstherapie bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose (EGmACT-CF)

5 mei 2025 bijgewerkt door: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Effectiviteit van gamified mobiele gezondheids-apps voor luchtwegopruimingstherapie bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 24 weken.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit van Gamified Mobile Health (MHealth) -toepassingen voor luchtwegverklaring bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose. Primaire resultaten omvatten geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV₁), naleving van therapie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en tevredenheid met de interventie. De interventie zal bestaan ​​uit sessies van 20 minuten, tweemaal daags uitgevoerd gedurende een periode van 24 weken. At least a total of 36 participants aged 8 to 18 years with cystic fibrosis will be randomly assigned to three equally sized groups: the experimental group (gamified mHealth apps: Voice Volume Catcher, Scream Go Hero, and Chicken Scream), the control group (conventional airway clearance techniques: Autogenic Drainage, Active Cycle of Breathing Techniques, and Positive Expiratory Pressure therapy), and the mixed group (10 minutes of gamified mHealth apps gecombineerd met 10 minuten conventionele technieken). Deze studie beoogt bewijs te leveren over de haalbaarheid en klinische voordelen van het integreren van gamification in luchtwegklaringstherapie om de luchtwegen en de betrokkenheid van de patiënt bij pediatrische cystische fibrosezorg te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Bevolking met cystische fibrose (CF), 8-20 jaar oud.
    • Personen die al dan niet CFTR -modulatoren gebruiken (bijv. Kaftrio, Kalydeco, enz.), Ongeacht hun specifieke mutatie.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) en/of geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) <40%.
    • Zuurstoftherapie of continue mechanische ventilatie.
    • Matige hemoptysis of recente pneumothorax (in de afgelopen 3 maanden).
    • Aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde exacerbatie van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereiste binnen de 30 dagen voorafgaand aan de interventie.
    • Andere aandoeningen zoals neuromusculaire aandoeningen of cognitieve moeilijkheden (mini-mentale staatsexamenscore <19 punten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Minstens twaalf deelnemers zullen zich bezighouden met Airway Clearance Therapy met behulp van Gamified Mobile Health (MHealth) -toepassingen. Deze apps zijn ontworpen om de besturing van de geluidsintensiteit tijdens open-glottis expiratoire manoeuvres te bevorderen, met behulp van de geïntegreerde microfoon van de smartphone om vocale output te detecteren. Het geluid dat tijdens ademhaling wordt gegenereerd, weerspiegelt actieve ademhalingsinspanning en effectieve glottische controle, ondersteunt de mobilisatie van de secretie en het verbeteren van de werkzaamheid van de luchtwegen.
Ander: Gamified Mobile Health Applications
  • Voice Volume Catcher: een spel waarbij spelers de beweging van een personage besturen door hun stemvolume te moduleren. Luidere of zachtere geluiden bewegen een mand om verschillende soorten fruit te verzamelen, waardoor continue vocale betrokkenheid en fijne controle van de ademintensiteit aanmoedigen.
  • Scream Go Hero: een spraakgestuurd platformspel waarbij spelers korte of lange vocalisaties produceren om de heldenkarakter te laten springen of over obstakels te bewegen. De game vereist ademcontrole en ondersteunt langdurige uitademingen voor grotere sprongen met een open glottis, wat gunstig is voor luchtwegklaring.
  • Chicken Scream: een spraak-geactiveerd spel waarbij spelers een kippenpersonage begeleiden door hun vocale intensiteit te variëren om het te laten lopen, springen en vijanden te vermijden. Deelnemers moeten hun ademdruk en vocale intensiteit dynamisch aanpassen met behoud van open-glottis ademhaling, waardoor behendigheid in ademhalingscontrole bevordert.
Andere namen:
  • Gamified mHealth Apps
Actieve vergelijker: Controlegroep
Minstens twaalf deelnemers zullen worden behandeld met conventionele technieken voor luchtwegen. Deze technieken zijn ontworpen om effectieve mobilisatie van secretie te bevorderen en de longfunctie te verbeteren. Deelnemers worden geleid door een reeks gecontroleerde ademhalingsoefeningen die gericht zijn op het optimaliseren van de luchtstroom en het verbeteren van secretie -klaring. Deze methoden omvatten actieve participatie om specifieke manoeuvres uit te voeren die het verwijderen van slijm uit de luchtwegen vergemakkelijken, waardoor de algehele ademhalingsfunctie wordt verbeterd.
Ander: Conventionele luchtwegklaringstherapie
  • Autogene drainage: een techniek waarbij deelnemers een reeks gecontroleerde ademhalingscycli-diepe inhalaties uitvoeren gevolgd door krachtige uitademingen om slijm te mobiliseren van de onderste luchtwegen naar de bovenste luchtwegen. De techniek stimuleert ademcontrole en helpt afscheidingen te wissen zonder te hoesten, het bevorderen van efficiënte luchtwegvrijheid.
  • Actieve cyclus van ademhalingstechnieken (ACBT): in deze techniek wisselen deelnemers af tussen ontspannen ademhaling, diepe ademhaling en snuffelen om slijm te mobiliseren en uit de longen te verdrijven. Het richt zich op ademhalingscontrole om secreties effectief los te maken en te verdrijven met behoud van een gestage luchtstroom gedurende het hele proces.
  • Positieve expiratoire druk (PEP) -therapie: deze techniek omvat uitademen tegen een weerstand door een apparaat, wat helpt om de luchtwegen te openen en hun ineenstorting te voorkomen. De weerstand bevordert langdurige uitademingen, waardoor de beweging van slijm van de kleine luchtwegen naar de grotere luchtwegen wordt vergemakkelijkt voor een gemakkelijkere klaring.
Actieve vergelijker: Gemengde interventiegroep
Ten minste twaalf deelnemers zullen een gecombineerde interventie ondergaan, bestaande uit 10 minuten gamified mHealth -app -gebruik gevolgd door 10 minuten conventionele luchtwegklaringtechnieken, of de volgorde kan worden omgekeerd. Deze dubbele aanpak zal deelnemers in staat stellen te profiteren van zowel interactieve digitale betrokkenheid als gevestigde ademhalingstherapieën, het optimaliseren van slijmklaring en het verbeteren van de algehele longfunctie.
Ander: Combinatiebehandeling

- Gamified mHealth Apps (10 minuten):

Spraakvolume -catcher

Schreeuw Go Hero

Kip schreeuwen

- Conventionele technieken voor luchtwegen (10 minuten):

Autogene drainage

Actieve cyclus van ademhalingstechnieken (ACBT)

Positieve expiratoire druk (PEP) therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gemeten op drie punten: basislijn, 12 weken en 24 weken.
Totaal volume lucht dat met geweld kan worden uitgewezen na een volledige inademing. Het is een belangrijke parameter gemeten tijdens spirometrietests om de longfunctie te beoordelen.
Deze uitkomst zal worden gemeten op drie punten: basislijn, 12 weken en 24 weken.
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (Fev₁)
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gemeten op drie punten: basislijn, 12 weken en 24 weken.
Het volume lucht dat werd uitgeademd tijdens de eerste seconde van een geforceerde uitademing na een volledige inademing. Het is een belangrijke parameter gemeten tijdens spirometrietests om de luchtstroom te beoordelen en de luchtwegen te diagnosticeren.
Deze uitkomst zal worden gemeten op drie punten: basislijn, 12 weken en 24 weken.
Naleving van therapie
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gemeten op drie punten: basislijn, 12 weken en 24 weken.
De mate waarin deelnemers het voorgeschreven therapeutische regime volgen. De naleving zal in de loop van de tijd worden beoordeeld met behulp van de Gamified MHealth App (Experimental Group), een stopwatch -applicatie (controlegroep), of een combinatie van beide (gemengde interventiegroep), allemaal gecontroleerd via de Stayfree -app.
Deze uitkomst zal worden gemeten op drie punten: basislijn, 12 weken en 24 weken.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gemeten op drie punten: basislijn, 12 weken en 24 weken.
Deze maatregel zal de impact van cystische fibrose op het dagelijkse leven van de deelnemers evalueren, inclusief fysiek, emotioneel en sociaal welzijn. De leeftijd-aangepaste cystische fibrose-vragenlijst (CFQ-R) zal worden gebruikt. De CFQ-R-scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Cut-off punten kunnen variëren, afhankelijk van de context van het onderzoek, maar scores onder de 50 worden vaak geïnterpreteerd als een significante beperking in de kwaliteit van leven.
Deze uitkomst zal worden gemeten op drie punten: basislijn, 12 weken en 24 weken.
Tevredenheid met de interventie
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gemeten op drie punten: basislijn, 12 weken en 24 weken.
Het resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM), aangepast voor een interventie van fysiotherapie. Deze tool meten de tevredenheid van de deelnemers met de therapie en hun algemene behandelingservaring. De TSQM -scores variëren van 0 tot 100 voor elk domein (effectiviteit, bijwerkingen, gemak en wereldwijde tevredenheid), waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. Er zijn geen universeel gevestigde afsluitpunten, maar hogere scores weerspiegelen meestal meer positieve behandelingservaringen.
Deze uitkomst zal worden gemeten op drie punten: basislijn, 12 weken en 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAFQFISIO2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren