Efectividad de las aplicaciones de salud móviles gamificadas para la terapia de autorización de las vías respiratorias en niños y adolescentes con fibrosis quística (EGmACT-CF)
5 de mayo de 2025 actualizado por: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba
Efectividad de las aplicaciones de salud móviles gamificadas para la terapia de aclaramiento de las vías respiratorias en niños y adolescentes con fibrosis quística: un ensayo controlado aleatorio de 24 semanas.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la efectividad de las aplicaciones de salud móvil gamificada (mHealth) para la terapia de aclaramiento de las vías respiratorias en niños y adolescentes con fibrosis quística.
Los resultados primarios incluyen la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV₁), la adherencia a la terapia, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la satisfacción con la intervención.
La intervención consistirá en sesiones de 20 minutos, realizadas dos veces al día durante un período de 24 semanas.
At least a total of 36 participants aged 8 to 18 years with cystic fibrosis will be randomly assigned to three equally sized groups: the experimental group (gamified mHealth apps: Voice Volume Catcher, Scream Go Hero, and Chicken Scream), the control group (conventional airway clearance techniques: Autogenic Drainage, Active Cycle of Breathing Techniques, and Positive Expiratory Pressure therapy), and the mixed group (10 minutes of gamified mHealth apps combinado con 10 minutos de técnicas convencionales).
Este estudio busca proporcionar evidencia sobre la viabilidad y los beneficios clínicos de integrar la gamificación en la terapia de aclaramiento de las vías respiratorias para mejorar los resultados respiratorios y la participación del paciente en la atención de fibrosis quística pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
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Contacto:
- Prof. Alvaro Alba Rueda, Master. Current PhD student
- Número de teléfono: +34 744723150
- Correo electrónico: alvaro.alba@fqandalucia.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población con fibrosis quística (FQ), de 8 a 20 años.
- Las personas que usan o no usan moduladores CFTR (por ejemplo, Kaftrio, Kalydeco, etc.), independientemente de su mutación específica.
Criterios de exclusión:
- Capacidad vital forzada (FVC) y/o volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) <40%.
- Oxigenerapia o ventilación mecánica continua.
- Hemoptisis moderada o neumotórax reciente (en los últimos 3 meses).
- Presencia de una exacerbación activa de infección respiratoria no controlada que requirió hospitalización dentro de los 30 días previos a la intervención.
- Otras afecciones, como los trastornos neuromusculares o las dificultades cognitivas (puntaje de examen de estado mini-mental <19 puntos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Al menos doce participantes participarán en la terapia de autorización de las vías respiratorias utilizando aplicaciones Gamified Mobile Health (MHealth).
Estas aplicaciones están diseñadas para promover el control de la intensidad del sonido durante las maniobras espiratorias de glotis abierto, utilizando el micrófono integrado del teléfono inteligente para detectar la salida vocal.
El sonido generado durante la respiración refleja un esfuerzo respiratorio activo y un control glótico efectivo, apoyando la movilización de secreción y la mejora de la eficacia de la eliminación de las vías respiratorias.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Al menos doce participantes se someterán a tratamiento con técnicas convencionales de aclaramiento de las vías respiratorias.
Estas técnicas están diseñadas para promover la movilización efectiva de secreción y mejorar la función pulmonar.
Los participantes serán guiados a través de una serie de ejercicios de respiración controlados destinados a optimizar el flujo de aire y mejorar la autorización de secreción.
Estos métodos implican una participación activa para realizar maniobras específicas que facilitan la eliminación de moco de las vías respiratorias, mejorando la función respiratoria general.
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Comparador activo: Grupo de intervención mixta
Al menos doce participantes se someterán a una intervención combinada, que consta de 10 minutos de uso de la aplicación de mHealth gamificada seguido de 10 minutos de técnicas convencionales de espacio libre en las vías respiratorias, o la secuencia puede revertirse.
Este enfoque dual permitirá a los participantes beneficiarse de la participación digital interactiva y las terapias respiratorias establecidas, optimizando el aclaramiento de la mucos y la mejora de la función pulmonar general.
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- Aplicaciones gamificadas de mHealth (10 minutos): Catcher de volumen de voz Gritar go héroe Grito de pollo - Técnicas convencionales de liquidación de la vía aérea (10 minutos): Drenaje autogénico Ciclo activo de técnicas de respiración (ACBT) Terapia de presión espiratoria positiva (PEP) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en tres puntos: línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
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Volumen total de aire que se puede exhalar por la fuerza después de una inhalación completa.
Es un parámetro clave medido durante las pruebas de espirometría para evaluar la función pulmonar.
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Este resultado se medirá en tres puntos: línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV₁)
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en tres puntos: línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
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El volumen de aire exhaló durante el primer segundo de una exhalación forzada después de una inhalación completa.
Es un parámetro clave medido durante las pruebas de espirometría para evaluar el flujo de aire y diagnosticar afecciones respiratorias.
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Este resultado se medirá en tres puntos: línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
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Adhesión a la terapia
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en tres puntos: línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
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La medida en que los participantes siguen el régimen terapéutico prescrito.
La adherencia se evaluará con el tiempo utilizando la aplicación Gamified MHealth (grupo experimental), una aplicación de cronómetro (grupo de control) o una combinación de ambos (grupo de intervención mixta), todo monitoreado a través de la aplicación StayFree.
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Este resultado se medirá en tres puntos: línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en tres puntos: línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
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Esta medida evaluará el impacto de la fibrosis quística en la vida diaria de los participantes, incluido el bienestar físico, emocional y social.
Se utilizará el cuestionario de fibrosis quística adaptada a la edad (CFQ-R).
Las puntuaciones CFQ-R varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Los puntos de corte pueden variar según el contexto del estudio, pero los puntajes por debajo de 50 a menudo se interpretan como un deterioro significativo en la calidad de vida.
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Este resultado se medirá en tres puntos: línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en tres puntos: línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
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El resultado se evaluará utilizando el cuestionario de satisfacción del tratamiento para la medicación (TSQM), adaptado para una intervención de fisioterapia.
Esta herramienta medirá la satisfacción de los participantes con la terapia y su experiencia general de tratamiento.
Las puntuaciones TSQM varían de 0 a 100 para cada dominio (efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global), con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
No hay puntos de corte universalmente establecidos, pero los puntajes más altos generalmente reflejan más experiencias de tratamiento positivas.
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Este resultado se medirá en tres puntos: línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAFQFISIO2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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