Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ja nuorten, joilla on kystinen fibroosi, pelaamisen puhdistushoidon pelaamisen mobiili terveyssovellusten tehokkuus (EGmACT-CF)

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Kystistä fibroosia, joilla on kystinen fibroosi, pelaamisen puhdistusterapian pelaamisen mobiili terveyssovellusten tehokkuus: 24 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida pelaamisen mobiili terveys (MHealth) -sovellusten tehokkuutta hengitysteiden puhdistushoidossa lapsilla ja nuorilla, joilla on kystinen fibroosi. Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV₁), hoidon noudattaminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) ja tyytyväisyys interventioon. Interventio koostuu 20 minuutin istunnoista, jotka suoritetaan kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Ainakin yhteensä 36 8–18 -vuotiaita osallistujaa, joissa on kystinen fibroosi, jaetaan satunnaisesti kolmelle yhtä kokoiselle ryhmälle: kokeellinen ryhmä (pelaaminen mHealth -sovellukset: äänenvoimakkuuden sieppaja, Scream Go Hero ja Chicken Scream), kontrolliryhmä (tavanomaiset hengitysteiden puhdistusaineet: autogeeninen tyhjennys-, aktiivinen hengitystekniikan apprasian ja sekoitetun ryhmän sykli (10 yhdistettynä 10 minuutin tavanomaisten tekniikoiden kanssa). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita pelaamisen selvityshoidon integroinnin toteutettavuudesta ja kliinisistä eduista hengitystulosten ja potilaan sitoutumisen parantamiseksi lasten kystisen fibroosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41013
        • Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Kystinen fibroosi (CF), 8-20-vuotiaita.
    • Yksilöt käyttävät tai käyttämättä CFTR -modulaattoreita (esim. Kaftrio, Kalydeco jne.) Riippumatta heidän spesifisestä mutaatiostaan.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) ja/tai pakotettu hengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) <40%.
    • Happiterapia tai jatkuva mekaaninen ilmanvaihto.
    • Kohtalainen hemoptyysi tai viimeaikainen pneumotoraksi (viimeisen 3 kuukauden aikana).
    • Aktiivisen, hallitsemattoman hengitystieinfektioiden pahenemisen läsnäolo, joka vaati sairaalahoitoa 30 päivän kuluessa ennen interventiota.
    • Muut olosuhteet, kuten neuromuskulaariset häiriöt tai kognitiiviset vaikeudet (mini-mielentilan tutkimuspiste <19 pistettä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ainakin kaksitoista osallistujaa harjoittaa hengitysteiden puhdistusterapiaa käyttämällä Gamed Mobile Health (MHealth) -sovelluksia. Nämä sovellukset on suunniteltu edistämään äänenvoimakkuuden hallintaa avoimen glottis-hengitysteollisuuden aikana käyttämällä älypuhelimen integroitua mikrofonia äänilähtön havaitsemiseksi. Hengityksen aikana syntynyt ääni heijastaa aktiivista hengityspyrkimyksiä ja tehokasta glottista hallintaa, tukee erityksen mobilisointia ja tehostaa hengitysteiden puhdistuman tehokkuutta.
Muut: Gamed Mobile Health -sovellukset
  • Äänenvoimakkuuden sieppaja: Peli, jossa pelaajat hallitsevat hahmon liikettä moduloimalla äänenvoimakkuuttaan. Voimakkaammat tai pehmeämmät äänet liikuttavat koria kerätäksesi erityyppisiä hedelmiä, rohkaisemalla jatkuvaa äänen sitoutumista ja hengenvallan hienoa hallintaa.
  • Scream Go Hero: Ääniohjattu alustapeli, jossa pelaajat tuottavat lyhyitä tai pitkiä ääniä, jotta sankarihahmo hyppää tai liikkumaan esteiden yli. Peli vaatii hengityksen hallintaa ja tukee pitkittyneitä uloshengitystä suuremmille hyppyille avoimella glottisilla, mikä on hyödyllistä hengitysteiden puhdistulle.
  • Kanan huuto: Ääniohjattu peli, jossa pelaajat ohjaavat kananhahmoa muuttamalla äänenvoimakkuuttaan saadakseen sen kävelemään, hyppäämään ja välttämään vihollisia. Osallistujien on dynaamisesti säädettävä hengityksen paineensa ja äänenvoimakkuutta säilyttäen samalla avoimen glottisen hengityksen, edistäen ketteryyttä hengityselinten torjunnassa.
Muut nimet:
  • Pelifioidut mhealth -sovellukset
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ainakin kaksitoista osallistujaa hoitaa tavanomaisilla hengitysteiden puhdistustekniikoilla. Nämä tekniikat on suunniteltu edistämään tehokasta erityksen mobilisointia ja parantamaan keuhkojen toimintaa. Osallistujia ohjataan hallittujen hengitysharjoittelujen avulla, joiden tarkoituksena on optimoida ilmavirta ja parantaa erityksen puhdistumaa. Näihin menetelmiin sisältyy aktiivinen osallistuminen tiettyjen liikkeiden suorittamiseen, jotka helpottavat liman poistamista hengitysteistä parantaen yleistä hengitystoimintaa.
Muut: Tavanomainen hengitysteiden puhdistushoito
  • Autogeeninen viemäröinti: tekniikka, jossa osallistujat suorittavat sarjan kontrolloituja hengitysjaksoja syviä inhalaatioita, joita seuraa voimakkaat uloshengitykset liman mobilisoimiseksi alemmista hengitysteistä ylempiin hengitysteihin. Tekniikka kannustaa hengityksen hallintaan ja auttaa puhdistamaan eritteet ilman yskän tarvetta, edistäen tehokasta hengitysteiden puhdistumaa.
  • Aktiivinen hengitystekniikoiden sykli (ACBT): Tässä tekniikassa osallistujat vuorottelevat rentouttavan hengityksen, syvien hengityksen ja keuhkojen mobilisoimiseksi ja karkottamiseksi. Se keskittyy hengityksen hallintaan löysäämään ja karkottamaan eritteet tehokkaasti säilyttäen tasaisen ilmavirran koko prosessin ajan.
  • Positiivinen hengityspaine (PEP) -hoito: Tämä tekniikka käsittää uloshengityksen vastustuskyvyn suhteen laitteen kautta, mikä auttaa avaamaan hengitysteitä ja estämään niiden romahtamista. Resistenssi edistää pitkittyneitä uloshengitystä, mikä helpottaa liman liikkumista pienistä hengitysteistä suurempiin hengitysteihin helpomman puhdistuman helpottamiseksi.
Active Comparator: Sekoitettu interventioryhmä
Ainakin kaksitoista osallistujaa käy läpi yhdistetyn intervention, joka koostuu 10 minuutin pelaamisesta MHealth -sovelluksen käytöstä, jota seuraa 10 minuutin tavanomaiset hengitysteiden puhdistustekniikat tai sekvenssi voidaan kääntää. Tämä kaksoislähestymistapa antaa osallistujille mahdollisuuden hyötyä sekä interaktiivisesta digitaalisesta sitoutumisesta että vakiintuneista hengitysterapioista, optimoimalla liman puhdistumaa ja parantaa keuhkojen yleistä toimintaa.
Muut: Yhdistelmähoito

- Gamed MHealth -sovellukset (10 minuuttia):

Äänenvoimakkuus

Scream Go Hero

Kananhuuto

- Tavanomaiset hengitysteiden puhdistustekniikat (10 minuuttia):

Autogeeninen viemäröinti

Aktiivinen hengitystekniikoiden sykli (ACBT)

Positiivinen hengityspaine (PEP) -hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Ilman kokonaistilavuus, joka voidaan pakottaa pakenemaan täydellisen hengityksen jälkeen. Se on avainparametri, joka mitataan spirometrian testauksen aikana keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Pakotettu hengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV₁)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Ilman määrä, joka oli uloshengitetty pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täydellisen hengityksen jälkeen. Se on avainparametri, joka mitataan spirometrian testauksen aikana ilmavirran arvioimiseksi ja hengitysolosuhteiden diagnosoimiseksi.
Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Missä määrin osallistujat seuraavat määrättyjä terapeuttisia ohjelmia. Tarttuminen arvioidaan ajan myötä käyttämällä pelaamista MHealth -sovellusta (kokeellinen ryhmä), sekuntikello -sovellusta (kontrolliryhmä) tai molempien (sekoitettu interventioryhmä) yhdistelmä, jota kaikkia seurataan Stayfree -sovelluksen kautta.
Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Tässä toimenpiteessä arvioidaan kystisen fibroosin vaikutusta osallistujien jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien fyysinen, tunne- ja sosiaalinen hyvinvointi. Käytetään ikään mukautettua kystistä fibroosikyselyä (CFQ-R). CFQ-R-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Rajapisteet voivat vaihdella tutkimuksen kontekstin mukaan, mutta alle 50 pisteet tulkitaan usein osoittavan elämänlaadun merkittävää heikkenemistä.
Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Tulos arvioidaan käyttämällä lääkityksen hoidon tyytyväisyyskyselyä (TSQM), joka on mukautettu fysioterapian interventioon. Tämä työkalu mittaa osallistujien tyytyväisyyttä terapiaan ja heidän yleiseen hoitokokemukseensa. TSQM -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 jokaiselle alueelle (tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja globaali tyytyväisyys), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden. Yleisesti vakiintuneita rajapisteitä ei ole, mutta korkeammat pisteet heijastavat tyypillisesti positiivisempia hoitokokemuksia.
Tämä tulos mitataan kolmessa pisteessä: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Córdoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAFQFISIO2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa