Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Gazifikowanych mobilnych aplikacji zdrowotnych do terapii klirensu dróg oddechowych u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą (EGmACT-CF)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Skuteczność gamifikowanych mobilnych aplikacji zdrowotnych do terapii klirensu dróg oddechowych u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą: 24-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane.

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena skuteczności zastosowań gazowych mobilnych zdrowia (MHEALTH) w terapii klirensu dróg oddechowych u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą. Pierwotne wyniki obejmują przymusową pojemność witalną (FVC), przymusową objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV₁), przestrzeganie terapii, jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oraz zadowolenie z interwencji. Interwencja będzie składać się z 20-minutowych sesji, wykonywanych dwa razy dziennie w ciągu 24 tygodni. Co najmniej 36 uczestników w wieku od 8 do 18 lat z mukowiscydozą zostanie losowo przypisywane do trzech grup o równie rozmiarów: grupa eksperymentalna (Grucified MHealth Apps: Łapacz głośności głosu, Scream Go Hero i Scream z kurczaka), grupa kontrolna (konwencjonalne techniki przebiegu dróg powietrznych: 10 minut w zakresie rozliczania się: 10 minut GOMIFIFICZNEGO GRUPIOWANIA (10 minut w zakresie gieru. Aplikacje MHealth w połączeniu z 10 minutami konwencjonalnych technik). Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na wykonalność i korzyści kliniczne z integracji grywalizacji z terapią klirensu dróg oddechowych w celu poprawy wyników oddechowych i zaangażowania pacjentów w pielęgnację torbielowatej zwłóknienia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia:

    • Populacja z mukowiscydozą (CF), w wieku 8-20 lat.
    • Osoby korzystające z modulatorów CFTR (np. Kaftrio, Kalydeco itp.), Bez względu na ich specyficzną mutację.

  • Kryteria wykluczenia:

    • Wymuszona pojemność witalna (FVC) i/lub przymusowa objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) <40%.
    • Terapia tlenowa lub ciągła wentylacja mechaniczna.
    • Umiarkowana krwiotwórcza lub niedawna odma pneumothorax (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
    • Obecność aktywnego, niekontrolowanego zaostrzenia infekcji oddechowej, które wymagało hospitalizacji w ciągu 30 dni przed interwencją.
    • Inne warunki, takie jak zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub trudności poznawcze (wynik badania mini-mentalnego <19 punktów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Co najmniej dwunastu uczestników będzie angażować się w terapię prześwitu w drogach oddechowych przy użyciu aplikacji Grucified Mobile Health (MHealth). Te aplikacje zostały zaprojektowane tak, aby promować kontrolę intensywności dźwięku podczas manewrów wydechowych na otwartym glottis, wykorzystując zintegrowany mikrofon smartfona do wykrywania wyjścia wokalnego. Dźwięk generowany podczas oddychania odzwierciedla aktywny wysiłek oddechowy i skuteczną kontrolę głośni, wspierając mobilizację wydzielania i zwiększając skuteczność klirensu dróg oddechowych.
Inny: Gazowe mobilne aplikacje zdrowotne
  • Łapacz głośności głosu: gra, w której gracze kontrolują ruch postaci poprzez modulowanie głośności głosu. Głośniejsze lub bardziej miękkie dźwięki poruszają kosz, aby zbierać różne rodzaje owoców, zachęcając do ciągłego zaangażowania wokalnego i drobnej kontroli intensywności oddechu.
  • Scream Go Hero: Kanalizowana głosowa gra platformowa, w której gracze wytwarzają krótkie lub długie wokalizacje, aby bohater postać przeskakuje lub poruszał się po przeszkodach. Gra wymaga kontroli oddechu i wspiera przedłużające się wydech dla większych skoków z otwartymi głośniami, co jest korzystne dla prześwitu dróg oddechowych.
  • Kurcz z kurczaka: gra aktywowana głosem, w której gracze prowadzą postać z kurczaka, zmieniając intensywność wokalną, aby chodzić, skakać i unikać wrogów. Uczestnicy muszą dynamicznie dostosowywać ciśnienie oddechu i intensywność głosu, jednocześnie zachowując oddychanie na otwartej szklarce, promując zwinność kontroli oddechowej.
Inne nazwy:
  • Gazifikowane aplikacje MHealth
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Co najmniej dwunastu uczestników przechodzi leczenie konwencjonalnymi technikami prześwitu dróg oddechowych. Techniki te mają na celu promowanie skutecznej mobilizacji wydzielania i poprawy czynności płuc. Uczestnicy będą kierować się serią kontrolowanych ćwiczeń oddechowych mających na celu optymalizację przepływu powietrza i zwiększenie wydzielania wydzielania. Metody te obejmują aktywny udział w wykonywaniu określonych manewrów, które ułatwiają usuwanie śluzu z dróg oddechowych, poprawiając ogólną funkcję oddechową.
Inny: Konwencjonalna terapia klirensu dróg oddechowych
  • Drenaż autogeniczny: technika, w której uczestnicy wykonują serię kontrolowanych inhalacji cykli oddychania, a następnie mocne wydech, aby zmobilizować śluz z dolnych dróg oddechowych do górnych dróg oddechowych. Technika ta zachęca do kontroli oddechu i pomaga wydzielić wydzieliny bez potrzeby kaszlu, promowania wydajnego prześwitu dróg oddechowych.
  • Aktywny cykl technik oddychania (ACBT): W tej technice uczestnicy naprzemienni między zrelaksowanym oddychaniem, głębokim oddechem i spadaniem, aby zmobilizować i wydalić śluz z płuc. Koncentruje się na kontroli oddychania w celu skutecznego rozluźnienia i wydalenia wydzielania przy jednoczesnym utrzymaniu stałego przepływu powietrza przez cały proces.
  • Terapia dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP): Ta technika obejmuje wydychanie przeciw odporności przez urządzenie, które pomaga otworzyć drogi oddechowe i zapobiec ich zawaleniu. Odporność sprzyja przedłużonym wydechom, ułatwiając ruch śluzu z małych dróg oddechowych do większych dróg oddechowych w celu łatwiejszego prześwitu.
Aktywny komparator: Mieszana grupa interwencyjna
Co najmniej dwunastu uczestników przejdzie połączoną interwencję, składającą się z 10 minut używania aplikacji MHealth, a następnie 10 minut konwencjonalnych technik prześwitu dróg oddechowych lub sekwencja może zostać odwrócona. To podwójne podejście pozwoli uczestnikom skorzystać zarówno z interaktywnego cyfrowego zaangażowania, jak i ustalonego terapii układu oddechowego, optymalizując klirens śluzu i zwiększając ogólną funkcję płuc.
Inny: Leczenie kombinacyjne

- Gazifikowane aplikacje MHealth (10 minut):

Łapacz głośności głosu

Scream Go Hero

Krzyk z kurczaka

- Konwencjonalne techniki prześwitu dróg oddechowych (10 minut):

Drenaż autogeniczny

Aktywny cykl technik oddychania (ACBT)

Terapia dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Całkowita objętość powietrza, którą można siłą wydychać po pełnym wdychaniu. Jest to kluczowy parametr zmierzony podczas testowania spirometrii w celu oceny funkcji płuc.
Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (fev₁)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Objętość powietrza wydychała podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu po pełnym wdychaniu. Jest to kluczowy parametr zmierzony podczas testowania spirometrii w celu oceny przepływu powietrza i diagnozowania warunków oddechowych.
Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Stopień, w jakim uczestnicy przestrzegają przepisanego schematu terapeutycznego. Zgodnie z czasem uzasadniono przy użyciu Gamifit MHealth App (grupa eksperymentalna), aplikacji Stopwatch (grupa kontrolna) lub kombinacji obu (grupy interwencji mieszanej), wszystkie monitorowane za pośrednictwem aplikacji StayFree.
Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Środek ten oceni wpływ mukowiscydozy na codzienne życie uczestników, w tym dobre samopoczucie fizyczne, emocjonalne i społeczne. Zostanie zastosowany kwestionariusz mukowiscydozy w stosunku do wieku (CFQ-R). Wyniki CFQ-R wynoszą od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Punkty odcięcia mogą się różnić w zależności od kontekstu badania, ale wyniki poniżej 50 są często interpretowane jako wskazujące na znaczne upośledzenie jakości życia.
Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza satysfakcji leczenia leków (TSQM), dostosowanego do interwencji fizykoterapii. To narzędzie zmierzy zadowolenie uczestników z terapią i ich ogólnym doświadczeniem w leczeniu. Wyniki TSQM wynoszą od 0 do 100 dla każdej domeny (skuteczność, skutki uboczne, wygoda i globalna satysfakcja), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Nie ma powszechnie ustalonych punktów odcięcia, ale wyższe wyniki zazwyczaj odzwierciedlają bardziej pozytywne doświadczenia leczenia.
Wynik ten zostanie zmierzony w trzech punktach: linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAFQFISIO2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza (CF)

Badania kliniczne na Gazowe mobilne aplikacje zdrowotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj