A játékmobili egészségügyi alkalmazások hatékonysága légúti clearance -kezeléshez cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők esetében (EGmACT-CF)
2025. május 5. frissítette: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba
A játékmobili egészségügyi alkalmazások hatékonysága légúti clearance-terápiára cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők esetében: 24 hetes randomizált kontrollos vizsgálat.
Ennek a randomizált kontrollos vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a Gamfied Mobile Health (MHealth) alkalmazásainak hatékonyságát a légúti clearance terápiában a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülőknél.
Az elsődleges eredmények közé tartozik a kényszerített életképesség (FVC), az első másodpercben a kényszerítő kilégzési volumen (FEV₁), a terápia betartása, az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) és a beavatkozás elégedettsége.
Az intervenció 20 perces ülésekből áll, amelyeket naponta kétszer végeznek egy 24 hetes időszak alatt.
Legalább egy összesen 36, 8-18 éves cisztás fibrózissal rendelkező résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki három egyenlő méretű csoportba: a kísérleti csoport (Gamfied MHealth alkalmazások: Hangmennyiség -fogó, Scream Go Hero és csirke sikoly), a kontrollcsoport (hagyományos légúti clearance technikák: Autogén vízelvezetés, az aktív ciklusok aktív ciklusa, valamint a pozitív expozíciós kezelés), és a Pozitív Expiratív Terápia és a Pozitív Expirált Terápia és a Pozitív Terápia) Az alkalmazások 10 perces hagyományos technikákkal kombinálva).
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy bizonyítékot szolgáltatjon a légúti clearance -kezelésbe történő integrálás megvalósíthatóságáról és klinikai előnyeiről a légzési eredmények és a betegek gyermekorvosi fibrózis -ellátásában való részvétel javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Alvaro Alba Rueda, Master. Current PhD student
- Telefonszám: +34 744723150
- E-mail: alvaro.alba@fqandalucia.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Cisztás fibrózis (CF), 8-20 éves korú populáció.
- A CFTR modulátorokat (például Kaftrio, Kalydeco stb.) Használó személyek, vagy nem használják, függetlenül azok specifikus mutációjától.
Kizárási kritériumok:
- Kényszerített életképesség (FVC) és/vagy kényszerítő kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) <40%.
- Oxigénterápia vagy folyamatos mechanikus szellőzés.
- Mérsékelt hemoptízis vagy a közelmúltbeli pneumothorax (az elmúlt 3 hónapban).
- Az aktív, ellenőrizetlen légúti fertőzés súlyosbodása, amely a beavatkozást megelőző 30 napon belül kórházi ápolást igényelt.
- Más állapotok, például neuromuscularis rendellenességek vagy kognitív nehézségek (mini-mentális állapotvizsgálati pontszám <19 pont).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Legalább tizenkét résztvevő vesz részt a légúti című terápiában a Gamfied Mobile Health (MHealth) alkalmazások felhasználásával.
Ezeket az alkalmazásokat úgy tervezték, hogy elősegítsék a hangintenzitás ellenőrzését a nyílt glottis-kilégzési manőverek során, az okostelefon integrált mikrofonjának felhasználásával a vokális kimenet észlelésére.
A légzés során generált hang az aktív légzési erőfeszítéseket és a hatékony glottikus vezérlést tükrözi, támogatva a szekréció mobilizálását és fokozza a légúti kiürülés hatékonyságát.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
Legalább tizenkét résztvevő kezeli a hagyományos légúti tisztítási technikákat.
Ezeket a technikákat úgy tervezték, hogy elősegítsék a hatékony szekréciós mobilizációt és javítsák a tüdő működését.
A résztvevőket egy olyan ellenőrzött légzési gyakorlaton keresztül vezetik át, amelynek célja a légáram optimalizálása és a szekréció kiürülésének javítása.
Ezek a módszerek magukban foglalják az aktív részvételt olyan specifikus manőverek végrehajtására, amelyek megkönnyítik a nyálka eltávolítását a légutakból, javítva az általános légzési funkciót.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Vegyes beavatkozási csoport
Legalább tizenkét résztvevő kombinált beavatkozáson megy keresztül, amely 10 perces Gamfied MHealth alkalmazás -használatból áll, majd 10 perces hagyományos légúti engedélyezési technikákat követ, vagy a szekvencia megfordítható.
Ez a kettős megközelítés lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy élvezzék mind az interaktív digitális elkötelezettséget, mind a kialakult légúti terápiákat, optimalizálva a nyálkahártyát és javíthatják az általános tüdőfunkciót.
|
- Gamfied MHealth alkalmazások (10 perc): Hangmennyiség fogó Scream Go Hero Csirke sikoly - Hagyományos légúti engedélyezési technikák (10 perc): Autogén vízelvezetés A légzési technikák aktív ciklusa (ACBT) Pozitív kilégzési nyomás (PEP) terápia |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített életképesség (FVC)
Időkeret: Ezt az eredményt három ponton mérik: kiindulási, 12 hét és 24 hét.
|
A teljes inhaláció után erőszakkal kilégzik a levegő teljes mennyiségét.
Ez egy kulcsfontosságú paraméter, amelyet a spirometriás tesztelés során mértek a tüdőfunkció felmérésére.
|
Ezt az eredményt három ponton mérik: kiindulási, 12 hét és 24 hét.
|
|
Kényszerített kilégzési kötet az első másodpercben (FEV₁)
Időkeret: Ezt az eredményt három ponton mérik: kiindulási, 12 hét és 24 hét.
|
A teljes inhaláció után a kényszer kilégzés első másodpercében kilégzett levegőmennyiség.
Ez egy kulcsfontosságú paraméter, amelyet a spirometriás tesztelés során mértek a légáram felmérésére és a légzési állapotok diagnosztizálására.
|
Ezt az eredményt három ponton mérik: kiindulási, 12 hét és 24 hét.
|
|
A terápia betartása
Időkeret: Ezt az eredményt három ponton mérik: kiindulási, 12 hét és 24 hét.
|
Az, hogy a résztvevők milyen mértékben követik az előírt terápiás kezelést.
A ragaszkodást idővel a Gamfied MHealth alkalmazás (Kísérleti Group), a Stopwatch alkalmazás (kontrollcsoport) vagy mindkettő (vegyes beavatkozási csoport) kombinációjával kell értékelni, amelyeket a StayFree alkalmazáson keresztül figyelnek.
|
Ezt az eredményt három ponton mérik: kiindulási, 12 hét és 24 hét.
|
|
Egészségügyi életminőség (HRQOL)
Időkeret: Ezt az eredményt három ponton mérik: kiindulási, 12 hét és 24 hét.
|
Ez az intézkedés felméri a cisztás fibrózis hatását a résztvevők mindennapi életére, ideértve a fizikai, érzelmi és társadalmi jólétet is.
Az életkorhoz adaptált cisztás fibrózis kérdőívet átalakított (CFQ-R) kell használni.
A CFQ-R pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzik.
A küszöbértékek a tanulmány kontextusától függően változhatnak, de az 50 év alatti pontszámokat gyakran úgy értelmezik, hogy az életminőség jelentős károsodását jelzi.
|
Ezt az eredményt három ponton mérik: kiindulási, 12 hét és 24 hét.
|
|
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: Ezt az eredményt három ponton mérik: kiindulási, 12 hét és 24 hét.
|
Az eredményt a kezelési elégedettségi kérdőív segítségével kell megvizsgálni a gyógyszeres kezeléshez, amelyet a fizikoterápiás beavatkozáshoz igazítanak.
Ez az eszköz mérni fogja a résztvevők elégedettségét a terápiával és az általános kezelési tapasztalatokkal.
A TSQM pontszámok 0 és 100 között mozognak az egyes tartományoknál (hatékonyság, mellékhatások, kényelem és globális elégedettség), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Nincsenek általánosan megállapított határértékek, de a magasabb pontszámok általában a pozitív kezelési tapasztalatokat tükrözik.
|
Ezt az eredményt három ponton mérik: kiindulási, 12 hét és 24 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAFQFISIO2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .