Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia delle app per la salute mobile gamificata per la terapia di autorizzazione delle vie aeree nei bambini e negli adolescenti con fibrosi cistica (EGmACT-CF)

5 maggio 2025 aggiornato da: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Efficacia delle app per la salute mobile gamificata per la terapia di autorizzazione delle vie aeree nei bambini e negli adolescenti con fibrosi cistica: uno studio controllato randomizzato di 24 settimane.

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è valutare l'efficacia delle applicazioni di salute mobile gamified (MHEALTS) per la terapia di autorizzazione delle vie aeree nei bambini e negli adolescenti con fibrosi cistica. I risultati primari includono la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV₁), l'adesione alla terapia, la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e la soddisfazione per l'intervento. L'intervento consisterà in sessioni di 20 minuti, eseguite due volte al giorno per un periodo di 24 settimane. Almeno un totale di 36 partecipanti di età compresa tra 8 e 18 anni con fibrosi cistica verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi equamente di dimensioni: il gruppo sperimentale (app mHealth gamificati: catcher del volume vocale, Scream Go Hero e urla di pollo), il gruppo di controllo con le vie aeree: 10 minuti di bonifica delle vie aeree: 10 minuti di bonifica delle vie aeree: 10 minuti di bonifica delle vie aeree: 10 minuti di bonifica delle vie aeree: 10 minuti di scanalatura delle vie aeree: 10 minuti per la clearance delle vie aeree: 10 minuti di scanalatura delle vie aeree. App MHealth combinate con 10 minuti di tecniche convenzionali). Questo studio cerca di fornire prove sulla fattibilità e sui benefici clinici dell'integrazione della gamification nella terapia di autorizzazione delle vie aeree per migliorare gli esiti respiratori e l'impegno dei pazienti nelle cure pediatriche sulla fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

    • Popolazione con fibrosi cistica (CF), di età compresa tra 8-20 anni.
    • Gli individui che usano o non utilizzano modulatori CFTR (ad es. Kaftrio, Kalydeco, ecc.), Indipendentemente dalla loro mutazione specifica.

  • Criteri di esclusione:

    • Capacità vitale forzata (FVC) e/o volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) <40%.
    • Ossigeno terapia o ventilazione meccanica continua.
    • Emoptysi moderata o recente pneumotorace (negli ultimi 3 mesi).
    • Presenza di un'esacerbazione attivo e non controllata di infezione respiratoria che ha richiesto il ricovero in ospedale entro i 30 giorni precedenti l'intervento.
    • Altre condizioni come i disturbi neuromuscolari o le difficoltà cognitive (punteggio di esame dello stato mini-mentale <19 punti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Almeno dodici partecipanti si impegneranno nella terapia di autorizzazione delle vie aeree utilizzando applicazioni di salute mobile gamified (MHEALTS). Queste app sono progettate per promuovere il controllo dell'intensità del suono durante le manovre espiratorie a galleria aperta, utilizzando il microfono integrato dello smartphone per rilevare l'output vocale. Il suono generato durante la respirazione riflette lo sforzo respiratorio attivo e il controllo glottico efficace, la mobilitazione della secrezione di supporto e il miglioramento dell'efficacia del gioco delle vie aeree.
Altro: Applicazioni sanitarie mobili gamificate
  • VOCE Volume Catcher: un gioco in cui i giocatori controllano il movimento di un personaggio modulando il loro volume vocale. Suoni più forti o più morbidi muovono un cestino per raccogliere diversi tipi di frutta, incoraggiando il coinvolgimento vocale continuo e il controllo raffinato dell'intensità del respiro.
  • Scream Go Hero: un gioco di piattaforme controllato dalla voce in cui i giocatori producono vocalizzazioni brevi o lunghe per far saltare il personaggio di Hero o muoversi attraverso gli ostacoli. Il gioco richiede il controllo del respiro e supporta prolungati espilazioni per salti più grandi con una glottide aperta, che è benefico per il gioco delle vie aeree.
  • Chicken Scream: un gioco attivato dalla voce in cui i giocatori guidano un personaggio di pollo variando la loro intensità vocale per farlo camminare, saltare ed evitare i nemici. I partecipanti devono regolare dinamicamente la pressione del respiro e l'intensità vocale mantenendo la respirazione a valotta aperta, promuovendo l'agilità nel controllo respiratorio.
Altri nomi:
  • App mHealth gamificate
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Almeno dodici partecipanti subiranno cure con tecniche di autorizzazione delle vie aeree convenzionali. Queste tecniche sono progettate per promuovere un'efficace mobilitazione della secrezione e migliorare la funzione polmonare. I partecipanti saranno guidati attraverso una serie di esercizi di respirazione controllati volti a ottimizzare il flusso d'aria e migliorare l'autorizzazione della secrezione. Questi metodi prevedono una partecipazione attiva per eseguire manovre specifiche che facilitano la rimozione del muco dalle vie aeree, migliorando la funzione respiratoria generale.
Altro: Terapia di autorizzazione delle vie aeree convenzionale
  • Drenaggio autogenico: una tecnica in cui i partecipanti eseguono una serie di inalazioni controllate per i cicli di respirazione seguiti da forti esalazioni per mobilitare il muco dalle vie aeree inferiori alle vie aeree superiori. La tecnica incoraggia il controllo del respiro e aiuta a chiarire secrezioni senza la necessità di tosse, promuovendo un'efficace autorizzazione delle vie aeree.
  • Ciclo attivo delle tecniche di respirazione (ACBT): in questa tecnica, i partecipanti si alternano tra respirazione rilassata, respiri profondi e sbuffa per mobilitare ed espellere il muco dai polmoni. Si concentra sul controllo della respirazione per allentare ed espellere le secrezioni efficacemente mantenendo un flusso d'aria costante durante il processo.
  • Terapia positiva della pressione espiratoria (PEP): questa tecnica prevede l'espirazione contro una resistenza attraverso un dispositivo, che aiuta ad aprire le vie aeree e prevenire il collasso. La resistenza promuove espilazioni prolungate, facilitando il movimento del muco dalle piccole vie aeree alle vie aeree più grandi per un gioco più facile.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento misto
Almeno dodici partecipanti subiranno un intervento combinato, costituito da 10 minuti di uso di app mHealth gamified seguito da 10 minuti di tecniche di autorizzazione delle vie aeree convenzionali, oppure la sequenza può essere invertita. Questo doppio approccio consentirà ai partecipanti di beneficiare sia dell'impegno digitale interattivo che delle terapie respiratorie consolidate, ottimizzando la clearance del muco e migliorando la funzione polmonare generale.
Altro: Trattamento combinato

- App mHealth gamified (10 minuti):

Catcher del volume vocale

Scream Go Hero

Grido di pollo

- Tecniche di autorizzazione delle vie aeree convenzionali (10 minuti):

Drenaggio autogenico

Ciclo attivo delle tecniche di respirazione (ACBT)

Terapia positiva di pressione espiratoria (PEP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Volume totale di aria che può essere espirato con forza dopo una piena inalazione. È un parametro chiave misurato durante i test di spirometria per valutare la funzione polmonare.
Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Il volume dell'aria espirata durante il primo secondo di un'espirazione forzata dopo una piena inalazione. È un parametro chiave misurato durante i test di spirometria per valutare il flusso d'aria e diagnosticare le condizioni respiratorie.
Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
La misura in cui i partecipanti seguono il regime terapeutico prescritto. L'adesione verrà valutata nel tempo utilizzando l'app MHealth gamified (gruppo sperimentale), un'applicazione StopWatch (gruppo di controllo) o una combinazione di entrambi (gruppo di intervento misto), il tutto monitorato tramite l'app Stayfree.
Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Questa misura valuterà l'impatto della fibrosi cistica sulla vita quotidiana dei partecipanti, incluso il benessere fisico, emotivo e sociale. Verrà utilizzato il questionario cistico adattato all'età (CFQ-R). I punteggi CFQ-R vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita legata alla salute. I punti di cut-off possono variare a seconda del contesto dello studio, ma i punteggi inferiori ai 50 sono spesso interpretati come indicano un deterioramento significativo nella qualità della vita.
Questo risultato sarà misurato a tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato in tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.
Il risultato sarà valutato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM), adattato per un intervento di terapia fisica. Questo strumento misurerà la contentezza dei partecipanti con la terapia e la loro esperienza generale di trattamento. I punteggi TSQM vanno da 0 a 100 per ciascun dominio (efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Non ci sono punti di cut-off universalmente stabiliti, ma i punteggi più alti in genere riflettono esperienze di trattamento più positive.
Questo risultato sarà misurato in tre punti: basale, 12 settimane e 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAFQFISIO2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi Cistica (CF)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi