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Efficacité des applications de santé mobile gamifiées pour la thérapie de dégagement des voies respiratoires chez les enfants et les adolescents atteints de fibrose kystique (EGmACT-CF)

5 mai 2025 mis à jour par: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Efficacité des applications de santé mobile gamifiées pour la thérapie de dégagement des voies respiratoires chez les enfants et les adolescents atteints de fibrose kystique: un essai contrôlé randomisé de 24 semaines.

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité des applications de santé mobile gamifiées (MHEALTH) pour la thérapie de dégagement des voies respiratoires chez les enfants et les adolescents atteints de fibrose kystique. Les principaux résultats comprennent la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV₁), l'adhésion au traitement, la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et la satisfaction à l'égard de l'intervention. L'intervention comprendra des séances de 20 minutes, effectuées deux fois par jour sur une période de 24 semaines. Au moins un total de 36 participants âgés de 8 à 18 ans avec une fibrose kystique seront attribués au hasard à trois groupes de taille égale: le groupe expérimental (applications gamifiées MHEALTH: Catcher de volume de voix, Scream Go Hero et Chicken Scream), le groupe témoin (Techniques d'exploitation conventionnelles: Thérapie expiratoire active), et le groupe mixte (10 minutes de la paire de mressions expiratrices), et le groupe mixte (10 minutes de la paire de mressions expiratrices), et le groupe mixte (10 minutes de la paire de mressions expiratoires), et le groupe mixte (10 minutes de la pomme de thérapie Explaincator Applications combinées avec 10 minutes de techniques conventionnelles). Cette étude cherche à fournir des preuves sur la faisabilité et les avantages cliniques de l'intégration de la gamification dans la thérapie de dédouanement des voies respiratoires pour améliorer les résultats respiratoires et l'engagement des patients dans les soins pédiatriques de la fibrose kystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41013
        • Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critères d'inclusion:

    • Population avec fibrose kystique (CF), âgée de 8 à 20 ans.
    • Les individus utilisant ou ne pas utiliser des modulateurs CFTR (par exemple, Kaftrio, Kalydeco, etc.), quelle que soit leur mutation spécifique.

  • Critères d'exclusion:

    • Capacité vitale forcée (FVC) et / ou volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) <40%.
    • Oxygénothérapie ou ventilation mécanique continue.
    • Hémoptysie modérée ou pneumothorax récent (au cours des 3 derniers mois).
    • Présence d'une exacerbation des infections respiratoires actives et incontrôlées qui ont nécessité une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'intervention.
    • D'autres conditions telles que les troubles neuromusculaires ou les difficultés cognitives (score d'examen mini-mental <19 points).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Au moins douze participants s'engageront dans une thérapie de dédouanement des voies respiratoires en utilisant des applications Gamified Mobile Health (MHEALTH). Ces applications sont conçues pour promouvoir le contrôle de l'intensité sonore lors des manœuvres d'expiration des glottes ouverts, en utilisant le microphone intégré du smartphone pour détecter la sortie vocale. Le son généré pendant la respiration reflète l'effort respiratoire actif et le contrôle glottique efficace, soutenant la mobilisation de la sécrétion et améliorant l'efficacité de la clairance des voies respiratoires.
Autre: Applications de santé mobile gamifiées
  • Catcher du volume de voix: un jeu où les joueurs contrôlent le mouvement d'un personnage en modulant leur volume vocal. Des sons plus forts ou plus doux déplacent un panier pour collecter différents types de fruits, encourageant l'engagement vocal continu et le contrôle fin de l'intensité de la respiration.
  • Scream Go Hero: un jeu de plate-forme contrôlé par la voix où les joueurs produisent des vocalisations courtes ou longues pour faire sauter le personnage du héros ou se déplacer à travers les obstacles. Le jeu exige le contrôle de la respiration et soutient les exhalations prolongées pour des sauts plus importants avec une glotte ouverte, ce qui est bénéfique pour le dégagement des voies aériennes.
  • Poulet Scream: un jeu activé par la voix où les joueurs guident un personnage de poulet en faisant varier leur intensité vocale pour le faire marcher, sauter et éviter les ennemis. Les participants doivent ajuster dynamiquement leur pression d'haleine et leur intensité vocale tout en conservant la respiration de la glotte ouverte, favorisant l'agilité dans le contrôle respiratoire.
Autres noms:
  • Applications gamifiées mhealth
Comparateur actif: Groupe témoin
Au moins douze participants subiront un traitement avec des techniques de dégagement des voies respiratoires conventionnelles. Ces techniques sont conçues pour favoriser une mobilisation efficace de sécrétion et améliorer la fonction pulmonaire. Les participants seront guidés à travers une série d'exercices de respiration contrôlés visant à optimiser le flux d'air et à améliorer la clairance de la sécrétion. Ces méthodes impliquent une participation active pour effectuer des manœuvres spécifiques qui facilitent l'élimination du mucus des voies respiratoires, améliorant la fonction respiratoire globale.
Autre: Thérapie de dédouanement conventionnelle des voies respiratoires
  • Drainage autogène: une technique où les participants effectuent une série de cycles respiratoires contrôlés en inhalations profondes suivis d'expirations puissantes pour mobiliser le mucus des voies respiratoires inférieures aux voies respiratoires supérieures. La technique encourage le contrôle de l'haleine et aide à éliminer les sécrétions sans avoir besoin de toux, favorisant un dégagement efficace des voies respiratoires.
  • Cycle actif des techniques de respiration (ACBT): Dans cette technique, les participants alternent entre la respiration détendue, les respirations profondes et les souffleurs pour mobiliser et expulser le mucus des poumons. Il se concentre sur le contrôle de la respiration pour desserrer et expulser efficacement les sécrétions tout en maintenant un flux d'air constant tout au long du processus.
  • Thérapie à pression expiratoire positive (PEP): Cette technique implique l'exhalation contre une résistance à travers un appareil, ce qui aide à ouvrir les voies respiratoires et à prévenir leur effondrement. La résistance favorise les exhalations prolongées, facilitant le mouvement du mucus des petites voies respiratoires aux voies respiratoires plus grandes pour un dégagement plus facile.
Comparateur actif: Groupe d'intervention mixte
Au moins douze participants subiront une intervention combinée, composée de 10 minutes d'utilisation de l'application MHEALCH gamifiée suivie de 10 minutes de techniques de dégagement des voies respiratoires conventionnelles, ou la séquence peut être inversée. Cette double approche permettra aux participants de bénéficier à la fois de l'engagement numérique interactif et des thérapies respiratoires établies, de l'optimisation de la clairance du mucus et de l'amélioration de la fonction pulmonaire globale.
Autre: Traitement combiné

- Applications gamifiées MHEALTH (10 minutes):

Capteur de volume de voix

Scream Go Hero

Cris de poulet

- Techniques de dégagement des voies respiratoires conventionnelles (10 minutes):

Drainage autogène

Cycle actif des techniques de respiration (ACBT)

Thérapie à pression expiratoire positive (PEP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Ce résultat sera mesuré à trois points: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines.
Volume total d'air qui peut être expiré de force après une inhalation complète. Il s'agit d'un paramètre clé mesuré pendant les tests de spirométrie pour évaluer la fonction pulmonaire.
Ce résultat sera mesuré à trois points: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines.
Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV₁)
Délai: Ce résultat sera mesuré à trois points: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines.
Le volume d'air a exhalé lors de la première seconde d'exhalation forcée après une inhalation complète. Il s'agit d'un paramètre clé mesuré pendant les tests de spirométrie pour évaluer le flux d'air et diagnostiquer les conditions respiratoires.
Ce résultat sera mesuré à trois points: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines.
Adhésion à la thérapie
Délai: Ce résultat sera mesuré à trois points: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines.
La mesure dans laquelle les participants suivent le régime thérapeutique prescrit. L'adhérence sera évaluée au fil du temps à l'aide de l'application Gamified MHealth (groupe expérimental), une application de chronomètre (groupe témoin) ou une combinaison des deux (groupe d'intervention mixte), tous surveillés via l'application Stayfree.
Ce résultat sera mesuré à trois points: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines.
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Ce résultat sera mesuré à trois points: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines.
Cette mesure évaluera l'impact de la fibrose kystique sur la vie quotidienne des participants, y compris le bien-être physique, émotionnel et social. Le questionnaire révisé en fibrose kystique adapté à l'âge (CFQ-R) sera utilisé. Les scores CFQ-R varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Les points de coupure peuvent varier en fonction du contexte de l'étude, mais les scores inférieurs à 50 sont souvent interprétés comme indiquant une altération importante de la qualité de vie.
Ce résultat sera mesuré à trois points: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines.
Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: Ce résultat sera mesuré à trois points: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines.
Le résultat sera évalué à l'aide du questionnaire sur le traitement du traitement pour les médicaments (TSQM), adapté pour une intervention en physiothérapie. Cet outil mesurera le contentement des participants avec la thérapie et leur expérience globale de traitement. Les scores TSQM varient de 0 à 100 pour chaque domaine (efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale), des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Il n'y a pas de points de coupure universellement établis, mais les scores plus élevés reflètent généralement des expériences de traitement plus positives.
Ce résultat sera mesuré à trois points: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Córdoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2025

Première publication (Réel)

6 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAFQFISIO2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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