Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av gamified Mobile Health Apps for Airway Clearance Therapy hos barn og unge med cystisk fibrose (EGmACT-CF)

5. mai 2025 oppdatert av: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Effektiviteten av gamified Mobile Health-apper for luftveisklaringsterapi hos barn og unge med cystisk fibrose: en 24-ukers randomisert kontrollert studie.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av Gamified Mobile Health (MHealth) -applikasjoner for luftveisklaringsterapi hos barn og unge med cystisk fibrose. Primære utfall inkluderer tvungen vital kapasitet (FVC), tvangsekspirasjonsvolum i første sekund (FEV₁), overholdelse av terapi, helserelatert livskvalitet (HRQOL) og tilfredshet med intervensjonen. Intervensjonen vil bestå av 20-minutters økter, utført to ganger daglig over en 24-ukers periode. Minst totalt 36 deltakere i alderen 8 til 18 år med cystisk fibrose vil bli tilfeldig tildelt tre grupper i like stor størrelse: den eksperimentelle gruppen (Gamified MHealth Apps: Voice Volume Catcher, Scream Go Hero, og Chicken Scream), Control Group (Conventional Airway Clearing Techniques: Autogenic Drainage, Active Sycle of Breaing Technitiques, and Positor Pository Pressure Tropy Throp), Active Sycle of Breadhing Techniques og Pository Post Pository Post Pository ( apper kombinert med 10 minutter med konvensjonelle teknikker). Denne studien søker å gi bevis for muligheten og kliniske fordelene ved å integrere gamification i luftveisrenseringsterapi for å forbedre luftveisresultatene og pasientengasjement i pediatrisk cystisk fibroseomsorg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

    • Befolkning med cystisk fibrose (CF), 8-20 år.
    • Personer som bruker eller ikke bruker CFTR -modulatorer (f.eks. Kaftrio, Kalydeco, etc.), uavhengig av deres spesifikke mutasjon.

  • Eksklusjonskriterier:

    • Tvungen vital kapasitet (FVC) og/eller tvangsekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) <40%.
    • Oksygenbehandling eller kontinuerlig mekanisk ventilasjon.
    • Moderat hemoptyse eller nylig pneumothorax (i løpet av de siste 3 månedene).
    • Tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert luftveisinfeksjon som krevde sykehusinnleggelse innen 30 dager før intervensjonen.
    • Andre tilstander som nevromuskulære lidelser eller kognitive vanskeligheter (mini-mental statsundersøkelse score <19 poeng).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Minst tolv deltakere vil delta i Airway Clearance Therapy ved bruk av Gamified Mobile Health (MHealth) applikasjoner. Disse appene er designet for å fremme kontrollen av lydintensiteten under ekspirasjonsmanøvrer med åpen glottis, og bruker smarttelefonens integrerte mikrofon for å oppdage vokalutgang. Lyden som genereres under pustet gjenspeiler aktiv luftveisinnsats og effektiv glottisk kontroll, støtter sekresjonsmobilisering og forbedring av luftveisklaringseffektivitet.
Annen: Gamified Mobile Health Applications
  • Stemmevolumfanger: Et spill der spillerne kontrollerer karakterens bevegelse ved å modulere stemmevolumet. Større eller mykere lyder flytter en kurv for å samle forskjellige typer frukt, og oppmuntrer til kontinuerlig vokalt engasjement og fin kontroll av pusteintensiteten.
  • Scream Go Hero: Et stemmekontrollert plattformspill der spillerne produserer korte eller lange vokaliseringer for å få helten Character til å hoppe eller bevege seg over hindringer. Spillet krever pustekontroll og støtter langvarige utpust for større hopp med en åpen glottis, noe som er gunstig for luftveisklaring.
  • Chicken Scream: Et stemmeaktivert spill der spillerne guider en kyllingkarakter ved å variere vokalintensiteten deres for å få den til å gå, hoppe og unngå fiender. Deltakerne må dynamisk tilpasse pustetrykket og vokalintensiteten mens de opprettholder pust i åpen glottis, og fremmer smidighet i luftveiene.
Andre navn:
  • Gamified MHealth Apps
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Minst tolv deltakere vil gjennomgå behandling med konvensjonelle teknikker for luftveier. Disse teknikkene er designet for å fremme effektiv sekresjonsmobilisering og forbedre lungefunksjonen. Deltakerne vil bli veiledet gjennom en serie kontrollerte pusteøvelser som tar sikte på å optimalisere luftstrømmen og forbedre sekresjonsklaringen. Disse metodene involverer aktiv deltakelse for å utføre spesifikke manøvrer som letter fjerning av slim fra luftveiene, noe som forbedrer den generelle luftveisfunksjonen.
Annen: Konvensjonell luftveisklaringsterapi
  • Autogen drenering: En teknikk der deltakerne utfører en serie kontrollerte pustesyklus-dype inhalasjoner etterfulgt av kraftige utpust for å mobilisere slim fra de nedre luftveiene til de øvre luftveiene. Teknikken oppmuntrer til pustekontroll og hjelper til med å klare sekresjoner uten behov for hoste, og fremmer effektiv luftveisrensing.
  • Aktiv syklus av pusteteknikker (ACBT): I denne teknikken veksler deltakerne mellom avslappet pust, dype åndedrag og huffing for å mobilisere og utvise slim fra lungene. Den fokuserer på å puste kontroll for å løsne og utvise sekresjoner effektivt mens den opprettholder en jevn luftstrøm gjennom hele prosessen.
  • POSITIV EKSPRIKTASJONSPRESSE (PEP) terapi: Denne teknikken innebærer å puste ut mot en motstand gjennom en enhet, som hjelper til med å åpne luftveiene og forhindre kollaps. Motstanden fremmer langvarige utpust, og letter bevegelsen av slim fra de små luftveiene til de større luftveiene for enklere klaring.
Aktiv komparator: Blandet intervensjonsgruppe
Minst tolv deltakere vil gjennomgå et kombinert inngrep, bestående av 10 minutters gamified mHealth -appbruk etterfulgt av 10 minutter med konvensjonelle luftveisklaringsteknikker, eller sekvensen kan reverseres. Denne doble tilnærmingen vil gjøre det mulig for deltakerne å dra nytte av både interaktivt digitalt engasjement og etablert respirasjonsbehandling, optimalisere slimklaring og forbedre den generelle lungefunksjonen.
Annen: Kombinasjonsbehandling

- Gamified MHealth Apps (10 minutter):

Stemmevolumfanger

Skrik go helt

Kyllingskrik

- Konvensjonelle luftveisklaringsteknikker (10 minutter):

Autogen drenering

Aktiv syklus av pusteteknikker (ACBT)

Positivt ekspirasjonspress (PEP) terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt på tre punkter: baseline, 12 uker og 24 uker.
Totalt luftvolum som kan utpustes med tvang etter en full innånding. Det er en nøkkelparameter målt under spirometri -testing for å vurdere lungefunksjon.
Dette utfallet vil bli målt på tre punkter: baseline, 12 uker og 24 uker.
Tvangsekspirasjonsvolum i første sekund (FEV₁)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt på tre punkter: baseline, 12 uker og 24 uker.
Luftvolumet pustet ut i løpet av det første sekundet av en tvungen utpust etter en full innånding. Det er en nøkkelparameter målt under spirometri -testing for å vurdere luftstrøm og diagnostisere luftveisforhold.
Dette utfallet vil bli målt på tre punkter: baseline, 12 uker og 24 uker.
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt på tre punkter: baseline, 12 uker og 24 uker.
I hvilken grad deltakerne følger det foreskrevne terapeutiske regimet. Adherence vil bli vurdert over tid ved bruk av Gamified MHealth -appen (eksperimentell gruppe), en stoppeklokkeapplikasjon (kontrollgruppe) eller en kombinasjon av begge (blandede intervensjonsgrupper), alle overvåket gjennom StayFree -appen.
Dette utfallet vil bli målt på tre punkter: baseline, 12 uker og 24 uker.
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt på tre punkter: baseline, 12 uker og 24 uker.
Dette tiltaket vil evaluere virkningen av cystisk fibrose på deltakernes hverdag, inkludert fysisk, emosjonell og sosial velvære. Aldertilpasset cystisk fibrose-spørreskjema-revised (CFQ-R) vil bli brukt. CFQ-R-score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Avskjæringspunkter kan variere avhengig av studiens kontekst, men score under 50 blir ofte tolket som indikerer betydelig svekkelse i livskvaliteten.
Dette utfallet vil bli målt på tre punkter: baseline, 12 uker og 24 uker.
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt på tre punkter: baseline, 12 uker og 24 uker.
Resultatet vil bli vurdert ved bruk av behandlingsspørreskjemaet for medisiner (TSQM), tilpasset for et fysioterapiintervensjon. Dette verktøyet vil måle deltakernes tilfredshet med terapien og deres generelle behandlingserfaring. TSQM -score varierer fra 0 til 100 for hvert domene (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet), med høyere score som indikerer større tilfredshet. Det er ingen universelt etablerte avskjæringspunkter, men høyere score gjenspeiler vanligvis mer positive behandlingsopplevelser.
Dette utfallet vil bli målt på tre punkter: baseline, 12 uker og 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAFQFISIO2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere