Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность геймфицированных мобильных приложений для здоровья для терапии очисткой дыхательных путей у детей и подростков с муковисцидозом (EGmACT-CF)

5 мая 2025 г. обновлено: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Эффективность геймфицированных мобильных приложений для здоровья для лечения дыхательных путей у детей и подростков с муковисцидозом: 24-недельное рандомизированное контролируемое исследование.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности применений геймфицированного мобильного здоровья (Mhealth) для терапии очисткой дыхательных путей у детей и подростков с муковисцидозом. Первичные результаты включают принудительные жизненно важные возможности (FVC), принудительный объем выдоха в первой секунде (FEV₁), приверженность терапии, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), и удовлетворение вмешательством. Вмешательство будет состоять из 20-минутных сеансов, выполняемых два раза в день в течение 24-недельного периода. At least a total of 36 participants aged 8 to 18 years with cystic fibrosis will be randomly assigned to three equally sized groups: the experimental group (gamified mHealth apps: Voice Volume Catcher, Scream Go Hero, and Chicken Scream), the control group (conventional airway clearance techniques: Autogenic Drainage, Active Cycle of Breathing Techniques, and Positive Expiratory Pressure therapy), and the mixed group (10 minutes of gamified mHealth Приложения в сочетании с 10 минутами обычных методов). Это исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства о осуществимости и клинических преимуществах интеграции геймификации в терапию очисткой дыхательных путей, чтобы улучшить респираторные результаты и привлечение пациентов в уход за муковисцидозом у детей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Seville, Испания, 41013
        • Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
        • Контакт:
          • Prof. Alvaro Alba Rueda, Master. Current PhD student
          • Номер телефона: +34 744723150
          • Электронная почта: alvaro.alba@fqandalucia.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения:

    • Население с муковисцидозом (CF), в возрасте 8-20 лет.
    • Люди, использующие или не используют модуляторы CFTR (например, Kaftrio, Kalydeco и т. Д.), Независимо от их специфической мутации.

  • Критерии исключения:

    • Принудительная жизненная емкость (FVC) и/или объем принудительного выдоха в первую секунду (FEV1) <40%.
    • Кислородная терапия или непрерывная механическая вентиляция.
    • Умеренный кровохающий или недавний пневмоторакса (в течение последних 3 месяцев).
    • Наличие активной, неконтролируемой респираторной инфекции обострения, которая требовала госпитализации в течение 30 дней до вмешательства.
    • Другие условия, такие как нервно-мышечные расстройства или когнитивные трудности (оценка обследования мини-управления <19 баллов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
По крайней мере двенадцать участников будут участвовать в терапии очистки дыхательных путей, используя приложения Gamifie Mobile Health (MHEALTH). Эти приложения предназначены для содействия управлению интенсивностью звука во время маневров с открытым глоттисом, используя интегрированный микрофон смартфона для обнаружения вокального вывода. Звук, генерируемый во время дыхания, отражает активные респираторные усилия и эффективный гладкий контроль, поддержку мобилизации секреции и повышение эффективности очистки дыхательных путей.
Другой: Геймифицированные мобильные приложения для здоровья
  • Уловкий громкость голоса: игра, в которой игроки контролируют движение персонажа, модулируя громкость голоса. Громкие или более мягкие звуки перемещают корзину для сбора различных типов фруктов, поощряя непрерывное вокальное взаимодействие и прекрасный контроль интенсивности дыхания.
  • Герой Scream Go: игра с управляемой голосом платформы, в которой игроки производят короткие или длинные вокализации, чтобы заставить героя прыгать или перемещаться по препятствиям. Игра требует контроля дыхания и поддерживает длительные выдохи для больших прыжков с открытой голосовой головой, что полезно для очистки дыхательных путей.
  • Куриный крик: активируемая голосом игра, в которой игроки направляют куриного персонажа, варьируя их вокальную интенсивность, чтобы она ходила, прыгала и избегала врагов. Участники должны динамически отрегулировать давление дыхания и интенсивность вокала, сохраняя при этом дыхание с открытым глоттисом, способствуя ловкости в респираторном контроле.
Другие имена:
  • Геймифицированные приложения мобильного здравоохранения
Активный компаратор: Контрольная группа
По крайней мере, двенадцать участников пройдут лечение с обычными методами очистки дыхательных путей. Эти методы предназначены для продвижения эффективной мобилизации секреции и улучшения функции легких. Участники будут проводиться через серию контролируемых дыхательных упражнений, направленных на оптимизацию воздушного потока и усиление очистки секреции. Эти методы включают активное участие для выполнения определенных маневров, которые облегчают удаление слизи из дыхательных путей, улучшая общую дыхательную функцию.
Другой: Обычная терапия очистки дыхательных путей
  • Автогенный дренаж: метод, в которой участники выполняют серию контролируемых дыхательных циклов, с последующими сильными выдохами, чтобы мобилизовать слизь из нижних дыхательных путей до верхних дыхательных путей. Техника поощряет контроль дыхания и помогает очистить выделения без необходимости кашля, способствуя эффективному зазору дыхательных путей.
  • Активный цикл методов дыхания (ACBT): В этой технике участники чередуются между расслабленным дыханием, глубокими вдохами и взрывом, чтобы мобилизовать и изгнать слизь из легких. Он фокусируется на контроле дыхания, чтобы эффективно ослабить и вытеснять выделения при сохранении постоянного потока воздуха на протяжении всего процесса.
  • Положительное терапия давления в результате выдоха (PEP): этот метод включает в себя выдыхание от сопротивления через устройство, которое помогает открыть дыхательные пути и предотвратить их крах. Сопротивление способствует длительным выдохам, способствуя движению слизи от небольших дыхательных путей к большим дыхательным путям для облегчения зазора.
Активный компаратор: Группа смешанного вмешательства
По крайней мере, двенадцать участников пройдут комбинированное вмешательство, состоящее из 10 минут игрового приложения для мобильного здравоохранения с последующими 10 минутами обычных методов очистки дыхательных путей, или последовательность может быть изменена. Этот двойной подход позволит участникам извлечь выгоду как от интерактивного цифрового взаимодействия, так и установленной дыхательной терапии, оптимизации очистки слизи и повышения общей функции легких.
Другой: Комбинированное лечение

- Геймифицированные приложения мобильного здравоохранения (10 минут):

Ловец голоса

Крик иди герой

Куриный крик

- обычные методы очистки дыхательных путей (10 минут):

Автогенный дренаж

Активный цикл методов дыхания (ACBT)

Положительное давление на высказывающее давление (PEP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в трех точках: базовый, 12 недель и 24 недели.
Общий объем воздуха, который может быть принудительно выдыхается после полного вдыхания. Это ключевой параметр, измеренный во время тестирования спирометрии для оценки функции легких.
Этот результат будет измерен в трех точках: базовый, 12 недель и 24 недели.
Объем принудительного выдоха в первую секунду (FEV₁)
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в трех точках: базовый, 12 недель и 24 недели.
Объем воздуха выдыхался в первую секунду принудительного выдоха после полного вдыхания. Это ключевой параметр, измеренный во время тестирования спирометрии для оценки потока воздуха и диагностики условий дыхания.
Этот результат будет измерен в трех точках: базовый, 12 недель и 24 недели.
Приверженность терапии
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в трех точках: базовый, 12 недель и 24 недели.
Степень, в которой участники следуют предписанному терапевтическому режиму. Приверженность будет оцениваться с течением времени с использованием приложения Gamified Mhealth (Experimental Group), приложения секундомата (контрольная группа) или комбинацию обеих (смешанная группа вмешательства), все это контролируется через приложение StayFree.
Этот результат будет измерен в трех точках: базовый, 12 недель и 24 недели.
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в трех точках: базовый, 12 недель и 24 недели.
Эта мера будет оценивать влияние муковисцидоза на повседневную жизнь участников, включая физическое, эмоциональное и социальное благополучие. Будет использоваться анкету для муковисцидоза, адаптированная на возраст, будет использоваться (CFQ-R). Оценки CFQ-R варьируются от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Точки отсечения могут варьироваться в зависимости от контекста исследования, но оценки ниже 50 часто интерпретируются как указывающие на значительные нарушения качества жизни.
Этот результат будет измерен в трех точках: базовый, 12 недель и 24 недели.
Удовлетворение вмешательством
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в трех точках: базовый, 12 недель и 24 недели.
Результат будет оцениваться с использованием вопросника по удовлетворению лечения для лекарств (TSQM), адаптированного для вмешательства физиотерапии. Этот инструмент будет измерять удовлетворение участников терапией и общим опытом лечения. Оценки TSQM варьируются от 0 до 100 для каждой области (эффективность, побочные эффекты, удобство и глобальное удовлетворение), причем более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность. Там нет универсально установленных точек отсечения, но более высокие оценки обычно отражают более положительный опыт лечения.
Этот результат будет измерен в трех точках: базовый, 12 недель и 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Córdoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAFQFISIO2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться