Gamified Mobile Health应用程序对囊性纤维化儿童和青少年的气道通关疗法的有效性 (EGmACT-CF)
2025年5月5日 更新者：Alvaro Alba Rueda、Universidad de Córdoba
Gamified Mobile Health应用程序在患有囊性纤维化的儿童和青少年中对气道通关疗法的有效性：一项为期24周的随机对照试验。
这项随机对照试验的目的是评估游戏化移动健康（MHealth）应用程序对囊性纤维化儿童和青少年的气道通量治疗的有效性。
主要结果包括强迫生命力（FVC），第一秒（FEV₁）强迫呼气量，对治疗的遵守，与健康相关的生活质量（HRQOL）（HRQOL）以及对干预的满意度。
干预措施将包括20分钟的课程，每天在24周内进行两次。
At least a total of 36 participants aged 8 to 18 years with cystic fibrosis will be randomly assigned to three equally sized groups: the experimental group (gamified mHealth apps: Voice Volume Catcher, Scream Go Hero, and Chicken Scream), the control group (conventional airway clearance techniques: Autogenic Drainage, Active Cycle of Breathing Techniques, and Positive Expiratory Pressure therapy), and the mixed group (10 minutes of gamified mHealth应用结合10分钟的常规技术）。
这项研究旨在提供有关将游戏化纳入气道通关疗法中的可行性和临床益处的证据，以改善呼吸效果和患者参与儿科囊性纤维化护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seville、西班牙、41013
- Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
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接触：
- Prof. Alvaro Alba Rueda, Master. Current PhD student
- 电话号码：+34 744723150
- 邮箱：alvaro.alba@fqandalucia.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化（CF）的人口8至20岁。
- 使用或不使用CFTR调制器（例如Kaftrio，Kalydeco等）的个体，无论其特定突变如何。
排除标准：
- 强迫生命力（FVC）和/或强制呼气量在第一秒（FEV1）<40％。
- 氧疗法或连续的机械通气。
- 中度胃疾病或最近的气胸（在过去的3个月内）。
- 在干预前30天内，存在主动的，不受控制的呼吸道感染加剧，需要住院。
- 其他疾病，例如神经肌肉疾病或认知困难（小精神状态检查评分<19分）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
至少有十二名参与者将使用游戏化的移动健康（MHealth）应用进行气道通关疗法。
这些应用程序旨在在Open Glottis呼气操作中促进对声音强度的控制，并利用智能手机的集成麦克风来检测声音输出。
呼吸过程中产生的声音反映了主动呼吸努力和有效的发光控制，支持分泌动员并增强气道清除功效。
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其他名称：
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有源比较器：对照组
至少有十二名参与者将通过常规气道通关技术接受治疗。
这些技术旨在促进有效的分泌动员并改善肺功能。
参与者将通过一系列受控呼吸练习进行指导，以优化气流和增强分泌清关。
这些方法涉及积极参与以进行特定的操作，以促进从气道中去除粘液，从而改善整体呼吸功能。
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有源比较器：混合干预组
至少有十二名参与者将接受一项综合干预措施，其中包括10分钟的游戏MHealth应用程序使用，然后使用10分钟的常规气道通关技术，或者序列可能会逆转。
这种双重方法将使参与者能够从交互式数字参与和既定的呼吸疗法中受益，优化粘液清除率并增强整体肺功能。
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- 游戏化的MHealth应用程序（10分钟）： 语音音量捕捉器 尖叫去英雄 鸡尖叫 - 常规气道通关技术（10分钟）： 自动引流 呼吸技术的主动循环（ACBT） 阳性呼气压力（PEP）治疗 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强迫生命能力（FVC）
大体时间：该结果将在三个方面进行测量：基线，12周和24周。
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全面吸入后可以强行呼气的空气量。
这是在肺活量测试期间测量的关键参数，以评估肺功能。
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该结果将在三个方面进行测量：基线，12周和24周。
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强迫呼气量在第一秒（FEV₁）
大体时间：该结果将在三个方面进行测量：基线，12周和24周。
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全面吸入后强迫呼气的第一秒钟，空气量呼出。
它是在肺活量测试期间测量的关键参数，以评估气流并诊断呼吸系统疾病。
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该结果将在三个方面进行测量：基线，12周和24周。
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遵守治疗
大体时间：该结果将在三个方面进行测量：基线，12周和24周。
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参与者遵循规定的治疗方案的程度。
使用Gamifiend MHealth应用程序（实验组），秒表应用程序（对照组）或两者（混合干预组）的组合，将随着时间的推移评估依从性。
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该结果将在三个方面进行测量：基线，12周和24周。
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与健康相关的生活质量（HRQOL）
大体时间：该结果将在三个方面进行测量：基线，12周和24周。
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该措施将评估囊性纤维化对参与者日常生活的影响，包括身体，情感和社会福祉。
将使用适应年龄的囊性纤维化问卷调查（CFQ-R）。
CFQ-R分数从0到100不等，得分较高，表明与健康相关的生活质量更好。
截止点可能会根据研究的背景而有所不同，但是低于50的分数通常被解释为表明生活质量的重大损害。
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该结果将在三个方面进行测量：基线，12周和24周。
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对干预的满意
大体时间：该结果将在三个方面进行测量：基线，12周和24周。
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结果将使用用于物理治疗干预的药物治疗满意度问卷（TSQM）评估。
该工具将衡量参与者对治疗及其整体治疗经验的满足。
对于每个域（有效性，副作用，便利性和全球满意度）的TSQM分数范围从0到100，得分更高，表明满意度更高。
没有普遍确定的截止点，但是更高的分数通常反映了更多积极的治疗经验。
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该结果将在三个方面进行测量：基线，12周和24周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月27日
首次发布 (实际的)
2025年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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