낭포 성 섬유증을 가진 어린이와 청소년의기도 정리 요법을위한 게임 화 된 모바일 건강 앱의 효과 (EGmACT-CF)
2025년 5월 5일 업데이트: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba
낭포 성 섬유증이있는 어린이 및 청소년의기도 정리 요법을위한 게임 화 된 모바일 건강 앱의 효과 : 24 주 무작위 대조 시험.
이 무작위 대조 시험의 목적은 낭포 성 섬유증이있는 어린이와 청소년의기도 정리 요법을위한 Gamified Mobile Health (MHEALTH) 응용의 효과를 평가하는 것입니다.
주요 결과에는 강제 생명 용량 (FVC), 첫 번째 2 초 (FEV)의 강제 호기량, 치료 준수, 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 및 중재에 대한 만족도가 포함됩니다.
개입은 24 주 동안 매일 두 번 수행되는 20 분 세션으로 구성됩니다.
낭포 성 섬유증으로 8 ~ 18 세의 총 36 명 이상의 참가자는 3 개의 동일 크기의 그룹에 무작위로 배정 될 것입니다 : 실험 그룹 (Gamified MHealth Apps : 음성 볼륨 포수, Scream Go Hero 및 Chicken Scream), 제어 그룹 (기존기도 클리어런스 기술 :자가 생성 배수 기술 및 긍정적 인 기자가 긍정적 인 기기) 및 긍정적 인 기기 (10 분). 10 분의 기존 기술과 결합).
이 연구는 호흡기 결과를 개선하고 소아 낭성 섬유증 치료에 대한 환자의 참여를 개선하기 위해기도 정리 요법에 게임 화를 통합 할 때의 타당성과 임상 적 이점에 대한 증거를 제공하고자합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seville, 스페인, 41013
- Asociación Andaluza de Fibrosis Quística
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연락하다:
- Prof. Alvaro Alba Rueda, Master. Current PhD student
- 전화번호: +34 744723150
- 이메일: alvaro.alba@fqandalucia.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 8-20 세의 낭포 성 섬유증 (CF) 인구.
- 특정 돌연변이에 관계없이 CFTR 변조기 (예 : Kaftrio, Kalydeco 등)를 사용하거나 사용하지 않는 개인.
제외 기준 :
- 강제 활력 용량 (FVC) 및/또는 첫 번째 초기 (FEV1) <40%.
- 산소 요법 또는 지속적인 기계적 환기.
- 적당한 hemoptysis 또는 최근 기흉 락 (지난 3 개월 이내).
- 중재 전 30 일 이내에 입원이 필요한 적극적이고 통제되지 않은 호흡기 감염 악화의 존재.
- 신경 근육 장애 또는인지 적 어려움과 같은 다른 조건 (미니 멘탈 상태 검사 점수 <19 포인트).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
최소 12 명의 참가자가 Gamified Mobile Health (MHEALTH) 응용 프로그램을 사용하여기도 클리어런스 요법에 참여할 것입니다.
이 앱은 스마트 폰의 통합 마이크를 활용하여 보컬 출력을 감지하는 개방형 글로스 만기 조작 중에 사운드 강도의 제어를 촉진하도록 설계되었습니다.
호흡 중에 생성 된 소리는 활발한 호흡기 노력과 효과적인 글로 틱 제어를 반영하여 분비 동원을 지원하고기도 클리어런스 효능을 향상시킵니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 그룹
최소 12 명의 참가자가 기존의기도 클리어런스 기술로 치료를받을 것입니다.
이러한 기술은 효과적인 분비 동원을 촉진하고 폐 기능을 향상 시키도록 설계되었습니다.
참가자들은 공기 흐름을 최적화하고 분비 클리어런스 향상을 목표로하는 일련의 통제 된 호흡 운동을 안내 할 것입니다.
이러한 방법에는기도에서 점액을 제거하는 것을 용이하게하는 특정 기동을 수행하여 전반적인 호흡기 기능을 향상시키는 적극적인 참여가 포함됩니다.
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활성 비교기: 혼합 중재 그룹
최소 12 명의 참가자가 10 분의 게임 화 된 mHealth 앱 사용으로 구성된 후 10 분의 기존기도 클리어런스 기술로 구성되거나 시퀀스가 역전 될 수 있습니다.
이 이중 접근 방식을 통해 참가자는 대화식 디지털 참여 및 확립 된 호흡기 요법을 통해 점액 제거를 최적화하고 전체 폐 기능을 향상시킬 수 있습니다.
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- 게임 화 된 mHealth 앱 (10 분) : 음성 볼륨 포수 Scream Go Hero 치킨 비명 - 기존기도 통관 기술 (10 분) : 자율 배수 활성 호흡 기법 (ACBT) 긍정적 인 호기 압력 (PEP) 요법 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 활력 용량 (FVC)
기간: 이 결과는 기준선, 12 주 및 24 주의 세 가지 점에서 측정됩니다.
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전체 흡입 후 강제 호기 될 수있는 총 공기량.
폐 기능을 평가하기 위해 폐활량 측정 테스트 중에 측정 된 주요 매개 변수입니다.
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이 결과는 기준선, 12 주 및 24 주의 세 가지 점에서 측정됩니다.
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첫 번째 초 (Fev₁)의 강제 호기량
기간: 이 결과는 기준선, 12 주 및 24 주의 세 가지 점에서 측정됩니다.
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전체 흡입 후 강제 호기의 첫 번째 2 초 동안 공기의 양이 호기되었습니다.
공기 흐름을 평가하고 호흡기 상태를 진단하기 위해 폐활량 측정 테스트 중에 측정 된 주요 매개 변수입니다.
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이 결과는 기준선, 12 주 및 24 주의 세 가지 점에서 측정됩니다.
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치료 준수
기간: 이 결과는 기준선, 12 주 및 24 주의 세 가지 점에서 측정됩니다.
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참가자가 처방 된 치료 요법을 따르는 정도.
Gamified MHealth App (실험 그룹), StopWatch 응용 프로그램 (제어 그룹) 또는 StayFree 앱을 통해 모니터링되는 두 가지 (혼합 중재 그룹)의 조합을 사용하여 시간이 지남에 따라 준수됩니다.
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이 결과는 기준선, 12 주 및 24 주의 세 가지 점에서 측정됩니다.
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 이 결과는 기준선, 12 주 및 24 주의 세 가지 점에서 측정됩니다.
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이 측정은 낭포 성 섬유증이 신체적, 정서적, 사회적 복지를 포함한 참가자의 일상 생활에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연령-적응 낭성 섬유증 설문 조사 (CFQ-R)가 사용될 것이다.
CFQ-R 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
컷오프 포인트는 연구의 상황에 따라 다를 수 있지만 50 미만의 점수는 종종 삶의 질에 상당한 손상을 나타내는 것으로 해석됩니다.
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이 결과는 기준선, 12 주 및 24 주의 세 가지 점에서 측정됩니다.
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개입에 대한 만족
기간: 이 결과는 기준선, 12 주 및 24 주의 세 가지 점에서 측정됩니다.
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결과는 물리 치료 개입에 적합한 치료 만족도 설문지 (TSQM)를 사용하여 평가 될 것입니다.
이 도구는 치료 및 전반적인 치료 경험에 대한 참가자의 만족도를 측정합니다.
TSQM 점수는 각 도메인 (효율성, 부작용, 편의성 및 글로벌 만족도)에 대해 0에서 100까지 다양하며, 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
보편적으로 확립 된 컷오프 포인트는 없지만 더 높은 점수는 일반적으로 더 긍정적 인 치료 경험을 반영합니다.
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이 결과는 기준선, 12 주 및 24 주의 세 가지 점에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
낭포성 섬유증(CF)에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children아직 모집하지 않음
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Gamified Mobile Health Applications에 대한 임상 시험
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