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リンパ球とCの反応性タンパク質比と冠動脈疾患の複雑さとの関係

2025年4月27日 更新者:Alsayed Ali Mahmoud Ahmed、Assiut University

研究の目的:

  1. リンパ球とCRP比とCADの複雑さと、緊急事態(PPCIを受けているSTEMI患者)と選択的設定(スケジュールされているCAとPCIを受けている患者)の両方で構文スコアによって評価されるCADの複雑さとの関係を評価します。
  2. LCR比と短期的な主要な有害心イベント(MACE)との関係を、一次PCIを経験している患者の6か月以内の期間内にテストします。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患(CVD)は、世界中の死亡率の主要な原因であり、年間約1790万人の死亡を担当し、低中所得国と中所得国で75%以上が発生しています。 冠動脈疾患(CADは、心血管関連の死亡の主要な貢献者です。 心血管条件に関連する総死亡者の45%を占めています。

冠動脈疾患(CAD)の重度の症状であるSTセグメントの上昇心筋梗塞(STEMI)は、不可逆的な心筋損傷を防ぎ、死亡率を減らすために即時の血行再建術を必要とする医学的緊急事態です。

原発性経皮的冠動脈介入(PCI)は、STEMIの好ましい再灌流戦略であり、線維分解と比較して死亡率と主要な有害な心血管イベント(MACE)を大幅に削減します。 PCI中の冠動脈病変の複雑さは、手順の成功と長期的な結果を予測する血管造影ツールである構文スコアを使用して定量化されます。 構文スコアが高いほど、病変の複雑さの増加、予後の悪化、および不整脈、心原性ショック、心不全などの合併症のリスクが高いことが示されます。

血管炎症は、アテローム性動脈硬化の発症、進行、プラークの不安定性、最終的な破裂の重要な要因です。 その結果、多くの炎症性バイオマーカーが大きな関心を集めています。

炎症プロセスは、炎症性細胞の浸潤から始まり、最も初期の段階から始まるアテローム性動脈硬化において中心的な役割を果たします。 アテローム性動脈硬化が進行するにつれて、炎症は脳卒中と急性心筋梗塞(MI)と強く関連しています。

全身性炎症は、アテローム性動脈硬化症とその合併症の病態生理学において極めて重要な役割を果たします。 C反応性タンパク質(CRP)の上昇などの炎症マーカーは、CADの有害な結果を予測することが示されています。 同時に、リンパ球減少症は免疫抑制と心血管予後不良のマーカーです。

C反応性タンパク質(CRP)は、感染症や炎症性障害を監視するために一般的に使用される炎症の確立されたマーカーです。 リンパ球は、免疫応答の主要なプレーヤーとして、過度の免疫活性化中に数が減少する傾向があります。 臨床診療では、白血球、好中球、リンパ球、血小板、CRPなどのマーカーは、炎症の指標として日常的に測定されます。 これらのバイオマーカーを組み合わせることで、単一のマーカーのみに依存するよりも、より高い信頼性と診断精度を提供する場合があります。

これらの2つのマーカーを組み合わせたリンパ球とCRP(LCR)比は、急性冠症候群のリスク層化の有望なバイオマーカーとして浮上しています。

C反応性タンパク質とリンパ球比(CLR)は、新しい炎症性バイオマーカーとして浮上しており、予後を予測し、さまざまな状態の診断評価を支援する可能性を提供しています。 たとえば、CLRレベルの上昇は、Covid-19の患者や重度の発熱および血栓細胞症症候群の患者の転帰不良と関連しています。 さらに、CLRレベルが高いことは、悪性疾患患者の不利な予後に関連しています。 この増大している証拠にもかかわらず、CLRとMIの関係は露出不足のままです。

予備研究では、LCR比が低いとCADの重症度の増加と結果が低いことが示唆されています。 ただし、特に初代PCIを受けているSTEMI患者におけるLCR比と構文スコアとの関係は、既存のままです。 同様に、病変の複雑さと全身性炎症が異なる可能性のある選択的PCIにおけるその関連性は、完全に調査されていません。

構文スコアとLCR比の両方が貴重な予後情報を提供しますが、STEMIおよび選択的PCI患者の短期的な結果の相互作用と予測値に関する証拠は限られています。 このギャップに対処することにより、この研究はリスクの層別化と臨床的意思決定を改善することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

説明

包含基準:

18〜80歳の大人

症状の発症から12時間以内にプライマリPCIを受けているSTEMIと診断

文書化された冠動脈疾患を伴う選択的PCIを受けている患者

書面によるインフォームドコンセントが提供されました

除外基準:

心筋梗塞、PCI、または冠動脈バイパスグラフト(CABG)の以前の歴史

診断された自己免疫性または慢性炎症性障害

プレゼンテーション時の活動的な感染または悪性腫瘍

重度の腎障害(EGFR <30 ml/min/1.73 m²)または肝機能障害

免疫抑制療法の使用

過去6か月以内の急性または慢性白血病の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プライマリPCIを受けているSTEMI患者
説明:症状発症から12時間以内に一次経皮的冠動脈介入(PCI)を受けているSTセグメント上昇心筋梗塞(STEMI)と診断された患者。
介入は実施されていません。 標準的なケアが提供されます。 リンパ球数とCRPの血液サンプルが収集され、構文スコアが血管造影から計算されます。
選択的PCI患者
説明:安定した冠動脈疾患のために選択的冠動脈造影とPCIを受けている患者。
介入は実施されていません。 標準的なケアが提供されます。 リンパ球数とCRPの血液サンプルが収集され、構文スコアが血管造影から計算されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ球とCRP比と構文スコアによって評価されるCADの複雑さとの関係
時間枠:冠動脈造影中のベースラインで
STEMI患者の構文スコアで測定されたリンパ球とC反応性タンパク質(LCR)比(CAD)の複雑さとの冠動脈動脈疾患(CAD)の複雑さとの相関を評価するため。
冠動脈造影中のベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ球とCRP比と短期的な主要な副心臓イベント(MACE)との関連
時間枠:PCIから3か月以内
LCR比と、一次PCIを受けている患者で6か月以内の主要な副心臓イベント(MACE)の発生率との関連を評価する。
PCIから3か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月3日

一次修了 (推定)

2025年12月10日

研究の完了 (推定)

2026年4月10日

試験登録日

最初に提出

2025年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月27日

最初の投稿 (実際)

2025年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月27日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LCR ratio and CAD complexity

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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