- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06958562
Relatie tussen lymfocyten-tot-C-reactieve eiwitverhouding en complexiteit van kransslagaderziekten
Doel (en) van het onderzoek:
- Om de relatie tussen de lymfocyt-CRP-verhouding en CAD-complexiteit te beoordelen, zoals beoordeeld door syntaxis score in zowel noodscore (STEMI-patiënten die PPCI ondergaan) als electieve instellingen (patiënten die geplande CA plus PCI ondergaan).
- Om de relatie tussen de LCR-ratio en korte termijn grote ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE) te testen binnen 6 maanden bij de patiënt die primaire PCI ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire ziekten (CVD) blijven wereldwijd de belangrijkste oorzaak van sterfte, verantwoordelijk voor ongeveer 17,9 miljoen doden per jaar, met meer dan 75% in landen met lage en middeninkomen. Coronaire hartziekte (CAD is de belangrijkste bijdrage aan cardiovasculair-gerelateerde sterfgevallen. Het is goed voor 45% van de totale dodelijke slachtoffers gekoppeld aan cardiovasculaire omstandigheden.
ST-segment verheffing Myocardinfarct (STEMI), een ernstige manifestatie van kransslagaderaandoeningen (CAD), is een medisch noodgeval dat onmiddellijke revascularisatie vereist om onomkeerbare myocardiale schade te voorkomen en mortaliteit te verminderen.
Primaire percutane coronaire interventie (PCI) is de voorkeursreperfusiestrategie voor STEMI, waardoor de mortaliteit en belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) aanzienlijk worden verminderd in vergelijking met fibrinolyse. De complexiteit van coronaire laesies tijdens PCI wordt gekwantificeerd met behulp van de syntaxisscore, een angiografisch hulpmiddel dat procedureel succes en langetermijnresultaten voorspelt. Een hogere syntaxisscore duidt op verhoogde laesiecomplexiteit, slechtere prognose en een groter risico op complicaties, waaronder aritmieën, cardiogene shock en hartfalen.
Vasculaire ontsteking is een sleutelfactor bij het begin, progressie, plaque -instabiliteit en uiteindelijke breuk van atherosclerose. Als gevolg hiervan hebben talloze inflammatoire biomarkers veel belangstelling gekregen.
Het ontstekingsproces begint met de infiltratie van inflammatoire cellen en speelt een centrale rol in atherosclerose, beginnend vanaf de vroegste stadia. Naarmate atherosclerose vordert, is ontsteking sterk geassocieerd met beroertes en acute myocardinfarcten (MI).
Systemische ontsteking speelt een cruciale rol in de pathofysiologie van atherosclerose en de complicaties ervan. Ontstekingsmarkers, zoals verhoogde C-reactief eiwit (CRP), is aangetoond dat ze nadelige resultaten voorspellen bij CAD. Tegelijkertijd is lymfopenie een marker voor immuunonderdrukking en slechte cardiovasculaire prognose.
C-reactief eiwit (CRP) is een gevestigde marker voor ontsteking die vaak wordt gebruikt om infecties en inflammatoire aandoeningen te volgen. Lymfocyten, als belangrijke spelers in de immuunrespons, hebben de neiging om in aantal af te nemen tijdens overmatige immuunactivering. In de klinische praktijk worden markers zoals leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes en CRP routinematig gemeten als indicatoren voor ontstekingen. Het combineren van deze biomarkers kan een grotere betrouwbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid bieden dan alleen op een enkele marker te vertrouwen.
De verhouding lymfocyten en CRP (LCR), die deze twee markers combineert, is naar voren gekomen als een veelbelovende biomarker voor risicostratificatie bij acute coronaire syndromen.
De C-reactieve eiwit-lymfocytenverhouding (CLR) is naar voren gekomen als een nieuwe inflammatoire biomarker, die potentieel biedt voor het voorspellen van prognose en hulp bij de diagnostische evaluatie van verschillende aandoeningen. Verhoogde CLR-niveaus zijn bijvoorbeeld geassocieerd met slechte resultaten bij COVID-19-patiënten, evenals bij patiënten met ernstige koorts en trombocytopenie-syndroom. Bovendien zijn hoge CLR -niveaus gekoppeld aan ongunstige prognoses bij patiënten met kwaadaardige ziekten. Ondanks dit groeiende bewijs blijft de relatie tussen CLR en MI onderbelicht.
Voorlopige studies suggereren dat een lagere LCR -verhouding wordt geassocieerd met verhoogde CAD -ernst en slechtere resultaten. De relatie tussen LCR -verhouding en syntaxisscore, met name bij STEMI -patiënten die primaire PCI ondergaan, blijft echter onderbelicht. Evenzo is de relevantie ervan in electieve PCI, waar de complexiteit van de laesie en systemische ontsteking kunnen verschillen, niet volledig onderzocht.
Hoewel zowel syntaxis score als LCR-ratio waardevolle prognostische informatie bieden, is er beperkt bewijs over hun interplay en voorspellende waarde voor kortetermijnresultaten bij STEMI en electieve PCI-patiënten. Door deze kloof aan te pakken, beoogt deze studie de risicostratificatie en klinische besluitvorming te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 tot 80 jaar
Gediagnosticeerd met STEMI die binnen 12 uur na het begin van het symptomen primaire PCI ondergaat,
Patiënten die electieve PCI ondergaan met gedocumenteerde kransslagaderziekte
Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Eerdere geschiedenis van myocardinfarct, PCI of coronaire slagadergransplantatie (CABG)
Gediagnosticeerde auto -immuun of chronische ontstekingsstoornissen
Actieve infectie of maligniteit op het moment van presentatie
Ernstige nierstoornissen (EGFR <30 ml/min/1.73 m²) of hepatische disfunctie
Gebruik van immunosuppressieve therapie
Diagnose van acute of chronische leukemie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
STEMI -patiënten die primaire PCI ondergaan
Beschrijving: Patiënten met de diagnose ST-segment verheffing myocardinfarct (STEMI) ondergaan primaire percutane coronaire interventie (PCI) binnen 12 uur na het begin van de symptomen.
|
Geen interventie toegediend.
Standaardzorg wordt verleend.
Bloedmonsters voor het aantal lymfocyten en CRP worden verzameld en de syntaxisscore wordt berekend uit angiografie.
|
|
Elective PCI -patiënten
Beschrijving: Patiënten die electieve coronaire angiografie en PCI ondergaan voor stabiele kransslagaderaandoeningen.
|
Geen interventie toegediend.
Standaardzorg wordt verleend.
Bloedmonsters voor het aantal lymfocyten en CRP worden verzameld en de syntaxisscore wordt berekend uit angiografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen lymfocyten-tot-CRP-verhouding en CAD-complexiteit beoordeeld door Syntax Score
Tijdsspanne: Bij aanvang tijdens coronaire angiografie
|
Om de correlatie te beoordelen tussen de lymfocyten-tot-C-reactieve eiwit (LCR) -verhouding en de complexiteit van de coronaire hartziekte (CAD) zoals gemeten door syntaxis score bij STEMI en electieve PCI-patiënten.
|
Bij aanvang tijdens coronaire angiografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen lymfocyten-tot-CRP-verhouding en kortetermijn grote nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na PCI
|
Om de associatie tussen de LCR -ratio en de incidentie van belangrijke ongunstige hartgebeurtenissen (MACE) binnen 6 maanden te evalueren bij patiënten die primaire PCI ondergaan.
|
Binnen 3 maanden na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCR ratio and CAD complexity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .