- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06958562
Forholdet mellom lymfocytt-til-C-reaktivt proteinforhold og koronararteriesykdomskompleksitet
Mål (er) av forskningen:
- For å vurdere forholdet mellom lymfocytt-til-CRP-forhold og CAD-kompleksitet som vurdert ved syntaksscore i både nødsituasjon (STEMI-pasienter som gjennomgår PPCI) og valgfrie innstillinger (pasienter som gjennomgår planlagt CA pluss PCI).
- For å teste forholdet mellom LCR-forholdet og kortsiktige store bivirkninger (MACE) innen 6 måneders varighet hos pasienter som gjennomgår primær PCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære sykdommer (CVD) er fortsatt den ledende årsaken til dødelighet globalt, ansvarlig for omtrent 17,9 millioner dødsfall årlig, med over 75% som forekommer i lav- og mellominntektsland. Koronararteriesykdom (CAD er den ledende bidragsyteren til kardiovaskulærrelaterte dødsfall. Det utgjør 45% av totale omkomne knyttet til kardiovaskulære forhold.
ST-segmentheving hjerteinfarkt (STEMI), en alvorlig manifestasjon av koronararteriesykdom (CAD), er en medisinsk nødsituasjon som krever øyeblikkelig revaskularisering for å forhindre irreversibel myokardskade og redusere dødeligheten.
Primær perkutan koronar intervensjon (PCI) er den foretrukne reperfusjonsstrategien for STEMI, noe som reduserer dødeligheten betydelig og større bivirkninger (MACE) sammenlignet med fibrinolyse. Kompleksiteten til koronar lesjoner under PCI blir kvantifisert ved bruk av syntaksscore, et angiografisk verktøy som forutsier prosessuell suksess og langsiktige utfall. En høyere syntaksscore indikerer økt lesjonskompleksitet, verre prognose og større risiko for komplikasjoner, inkludert arytmier, kardiogent sjokk og hjertesvikt.
Vaskulær betennelse er en nøkkelfaktor i begynnelsen, progresjon, plakkinstabilitet og eventuell brudd på aterosklerose. Som et resultat har mange inflammatoriske biomarkører fått betydelig interesse.
Den inflammatoriske prosessen begynner med infiltrasjon av inflammatoriske celler og spiller en sentral rolle i åreforkalkning, med utgangspunkt i de tidligste stadiene. Etter hvert som aterosklerosen utvikler seg, har betennelse vært sterkt assosiert med slag og akutte hjerteinfarkt (MI).
Systemisk betennelse spiller en sentral rolle i patofysiologien til åreforkalkning og dens komplikasjoner. Inflammatoriske markører, så som forhøyet C-reaktivt protein (CRP), har vist seg å forutsi bivirkninger i CAD. Samtidig er lymfopeni en markør for immunsuppresjon og dårlig kardiovaskulær prognose.
C-reaktivt protein (CRP) er en veletablert markør for betennelse som vanligvis brukes til å overvåke infeksjoner og inflammatoriske lidelser. Lymfocytter, som nøkkelaktører i immunresponsen, har en tendens til å avta i antall under overdreven immunaktivering. I klinisk praksis måles markører som leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, blodplater og CRP rutinemessig som indikatorer på betennelse. Å kombinere disse biomarkørene kan gi større pålitelighet og diagnostisk nøyaktighet enn å stole på en enkelt markør alene.
Lymfocytt-til-CRP (LCR) -forholdet, som kombinerer disse to markørene, har vist seg som en lovende biomarkør for risikostratifisering i akutte koronarsyndromer.
Det C-reaktive protein-til-lymfocyttforholdet (CLR) har vist seg som en ny inflammatorisk biomarkør, noe som gir potensiale for å forutsi prognose og hjelpe til med diagnostisk evaluering av forskjellige tilstander. For eksempel har forhøyede CLR-nivåer blitt assosiert med dårlige utfall hos COVID-19 pasienter, så vel som hos de med alvorlig feber og trombocytopeni-syndrom. I tillegg har høye CLR -nivåer blitt koblet til ugunstige prognoser hos pasienter med ondartede sykdommer. Til tross for dette økende beviset, forblir forholdet mellom CLR og MI underutforsket.
Foreløpige studier antyder at et lavere LCR -forhold er assosiert med økt CAD -alvorlighetsgrad og dårligere utfall. Forholdet mellom LCR -forhold og syntaksscore, spesielt hos STEMI -pasienter som gjennomgår primær PCI, forblir imidlertid underutforsket. Tilsvarende er relevansen av valgfri PCI, der lesjonskompleksitet og systemisk betennelse kan variere, ikke blitt undersøkt fullt ut.
Mens både syntaksscore og LCR-forhold gir verdifull prognostisk informasjon, er det begrenset bevis på deres samspill og prediktiv verdi for kortsiktige utfall hos STEMI og valgfri PCI-pasienter. Ved å adressere dette gapet, tar denne studien som mål å forbedre risikostratifisering og klinisk beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18 til 80 år
Diagnostisert med STEMI som gjennomgår primær PCI innen 12 timer etter symptomdebut
Pasienter som gjennomgår elektiv PCI med dokumentert koronararteriesykdom
Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Tidligere historie om hjerteinfarkt, PCI eller koronar arterie bypass -poding (CABG)
Diagnostisert autoimmune eller kroniske inflammatoriske lidelser
Aktiv infeksjon eller malignitet på presentasjonstidspunktet
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR <30 ml/min/1,73 m²) eller leverfunksjon
Bruk av immunsuppressiv terapi
Diagnostisering av akutt eller kronisk leukemi i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STEMI -pasienter som gjennomgår primær PCI
Beskrivelse: Pasienter som er diagnostisert med ST-segmentheving hjerteinfarkt (STEMI) som gjennomgikk primær perkutan koronarintervensjon (PCI) innen 12 timer etter symptomdebut.
|
Ingen intervensjon administrert.
Standard pleie vil bli gitt.
Blodprøver for lymfocyttantall og CRP vil bli samlet, og syntaksscore vil bli beregnet ut fra angiografi.
|
|
Valgfri PCI -pasienter
Beskrivelse: Pasienter som gjennomgår elektiv koronar angiografi og PCI for stabil koronararteriesykdom.
|
Ingen intervensjon administrert.
Standard pleie vil bli gitt.
Blodprøver for lymfocyttantall og CRP vil bli samlet, og syntaksscore vil bli beregnet ut fra angiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom lymfocytt-til-CRP-forhold og CAD-kompleksitet vurdert ved syntaksscore
Tidsramme: Ved baseline under koronar angiografi
|
For å vurdere korrelasjonen mellom lymfocytt-til-C-reaktivt protein (LCR) -forhold og koronararteriesykdom (CAD) kompleksitet målt ved syntaksscore hos STEMI og valgfri PCI-pasienter.
|
Ved baseline under koronar angiografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom lymfocytt-til-CRP-forhold og kortsiktige store bivirkninger (MACE)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter PCI
|
For å evaluere assosiasjonen mellom LCR -forholdet og forekomsten av store bivirkninger (MACE) innen 6 måneder hos pasienter som gjennomgår primær PCI.
|
Innen 3 måneder etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCR ratio and CAD complexity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .