- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06958562
Relazione tra rapporto proteina linfocita-C-reattivo e complessità della malattia coronarica
Relazione tra rapporto proteico linfocita-c-reattivo e complessità della malattia coronarica
AIM (i) della ricerca:
- Per valutare la relazione tra il rapporto linfocitario-CRP e la complessità CAD valutata dal punteggio di sintassi sia nell'emergenza (pazienti STEMI sottoposti a PPCI) e alle impostazioni elettive (pazienti sottoposti a CA più PCI programmati).
- Per testare la relazione tra il rapporto LCR e gli eventi cardiaci avversi principali a breve termine (MACE) entro 6 mesi di durata nei pazienti sottoposti a PCI primario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la principale causa di mortalità a livello globale, responsabile di circa 17,9 milioni di decessi all'anno, con oltre il 75% che si verifica nei paesi a basso e medio reddito. Malattia dell'arteria coronarica (CAD è il principale contributo a decessi per cardiovascolare. Rappresenta il 45% dei decessi totali legati a condizioni cardiovascolari.
L'infarto miocardico di elevazione del segmento ST (STEMI), una grave manifestazione della malattia coronarica (CAD), è un'emergenza medica che richiede una rivascolarizzazione immediata per prevenire danni miocardici irreversibili e ridurre la mortalità.
L'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) è la strategia di riperfusione preferita per STEMI, riducendo significativamente la mortalità e i principali eventi cardiovascolari avversi (MACE) rispetto alla fibrinolisi. La complessità delle lesioni coronarie durante la PCI è quantificata usando il punteggio di sintassi, uno strumento angiografico che prevede il successo procedurale e i risultati a lungo termine. Un punteggio di sintassi più elevato indica una maggiore complessità della lesione, una prognosi peggiore e un maggior rischio di complicanze, tra cui aritmie, shock cardiogenico e insufficienza cardiaca.
L'infiammazione vascolare è un fattore chiave per l'insorgenza, la progressione, l'instabilità della placca e l'eventuale rottura dell'aterosclerosi. Di conseguenza, numerosi biomarcatori infiammatori hanno acquisito un interesse significativo.
Il processo infiammatorio inizia con l'infiltrazione di cellule infiammatorie e svolge un ruolo centrale nell'aterosclerosi, a partire dalle prime fasi. Man mano che l'aterosclerosi progredisce, l'infiammazione è stata fortemente associata a ictus e infarti miocardici acuti (MI).
L'infiammazione sistemica svolge un ruolo fondamentale nella patofisiologia dell'aterosclerosi e nelle sue complicanze. I marcatori infiammatori, come l'elevata proteina C-reattiva (CRP), hanno dimostrato di prevedere gli esiti avversi nel CAD. Allo stesso tempo, la linfopenia è un marcatore di soppressione immunitaria e scarsa prognosi cardiovascolare.
La proteina C-reattiva (CRP) è un marcatore consolidato dell'infiammazione comunemente usata per monitorare le infezioni e i disturbi infiammatori. I linfociti, come giocatori chiave nella risposta immunitaria, tendono a diminuire il numero durante un'eccessiva attivazione immunitaria. Nella pratica clinica, marcatori come leucociti, neutrofili, linfociti, piastrine e CRP vengono abitualmente misurati come indicatori di infiammazione. La combinazione di questi biomarcatori può fornire una maggiore affidabilità e accuratezza diagnostica rispetto al fatto di solo un singolo marcatore.
Il rapporto linfocita-CRP (LCR), che combina questi due marcatori, è emerso come un promettente biomarcatore per la stratificazione del rischio nelle sindromi coronariche acute.
Il rapporto proteina-linfocita (CLR) (CLR) è emerso come un nuovo biomarcatore infiammatorio, offrendo potenziale per prevedere la prognosi e aiutando nella valutazione diagnostica di varie condizioni. Ad esempio, livelli elevati di CLR sono stati associati a scarsi risultati nei pazienti Covid-19, nonché in quelli con febbre grave e sindrome da trombocitopenia. Inoltre, alti livelli di CLR sono stati collegati a prognosi sfavorevoli in pazienti con malattie maligne. Nonostante queste prove crescenti, la relazione tra CLR e MI rimane sottoesplorato.
Studi preliminari suggeriscono che un rapporto LCR inferiore è associato ad un aumento della gravità della CAD e ai risultati più scarsi. Tuttavia, la relazione tra il rapporto LCR e il punteggio di sintassi, in particolare nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario, rimane sottovalutata. Allo stesso modo, la sua rilevanza nella PCI elettiva, in cui la complessità della lesione e l'infiammazione sistemica possono differire, non è stata completamente studiata.
Mentre sia il punteggio di sintassi che il rapporto LCR forniscono preziose informazioni prognostiche, ci sono prove limitate sul loro valore di interazione e valore predittivo per i risultati a breve termine nei pazienti STEMI e PCI elettivi. Affrontando questo divario, questo studio mira a migliorare la stratificazione del rischio e il processo decisionale clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
Diagnosi di STEMI sottoposti a PCI primario entro 12 ore dall'inizio dei sintomi
Pazienti sottoposti a PCI elettiva con malattia coronarica documentata
Fornito consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Storia precedente di infarto del miocardio, PCI o innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)
Diagnosticati Disturbi infiammatori autoimmune o cronici
Infezione attiva o malignità al momento della presentazione
Grave compromissione renale (EGFR <30 ml/min/1,73 m²) o disfunzione epatica
Uso della terapia immunosoppressiva
Diagnosi di leucemia acuta o cronica negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti STEMI sottoposti a PCI primario
Descrizione: pazienti con diagnosi di infarto miocardico di elevazione del segmento ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) entro 12 ore dall'esordio dei sintomi.
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Nessun intervento somministrato.
Verrà fornita l'assistenza standard.
I campioni di sangue per la conta dei linfociti e la CRP saranno raccolti e il punteggio di sintassi verrà calcolato dall'angiografia.
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Pazienti PCI elettivi
Descrizione: pazienti sottoposti a angiografia coronarica elettiva e PCI per la malattia coronarica stabile.
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Nessun intervento somministrato.
Verrà fornita l'assistenza standard.
I campioni di sangue per la conta dei linfociti e la CRP saranno raccolti e il punteggio di sintassi verrà calcolato dall'angiografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra rapporto linfocitario-CRP e complessità CAD valutata per punteggio di sintassi
Lasso di tempo: Al basale durante l'angiografia coronarica
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Per valutare la correlazione tra il rapporto di proteina linfocita-C-reattiva (LCR) e la complessità della malattia coronarica (CAD) come misurata dal punteggio di sintassi in pazienti STEMI e PCI elettivi.
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Al basale durante l'angiografia coronarica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra rapporto di linfocita-CRP e principali eventi cardiaci avversi a breve termine (MACE)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal PCI
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Valutare l'associazione tra il rapporto LCR e l'incidenza dei principali eventi cardiaci avversi (MACE) entro 6 mesi nei pazienti sottoposti a PCI primario.
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Entro 3 mesi dal PCI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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- LCR ratio and CAD complexity
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