- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06958562
Lymfosyyttien ja C-reaktiivisen proteiinisuhteen ja sepelvaltimoiden taudin monimutkaisuuden välinen suhde
Tutkimuksen tavoitteet:
- Lymfosyyttien ja CRP-suhteen ja CAD-monimutkaisuuden välisen suhteen arvioimiseksi syntaksipistemäärällä arvioidaan sekä hätätilanteissa (STEMI-potilaat, joille tehdään PPCI) että valinnaisissa olosuhteissa (potilaat, joille tehtiin suunniteltu CA plus PCI).
- LCR-suhteen ja lyhytaikaisten suurten haitallisten sydämen tapahtumien (MACE) välisen suhteen testaamiseksi 6 kuukauden kuluessa potilaalla, jolla on ensisijainen PCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat edelleen johtava kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, mikä vastaa noin 17,9 miljoonasta kuolemasta vuodessa, ja matalan ja keskitulotason maissa tapahtuu yli 75%. Sepelvaltimoiden tauti (CAD on johtava sydän- ja verisuonitautien aiheuttaja. Sen osuus sydän- ja verisuoniolosuhteista liittyy 45%.
ST-segmentin korkeus sydäninfarkti (STEMI), sepelvaltimoiden sairauden vakava ilmentymä (CAD), on lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii välitöntä revaskularisaatiota peruuttamattomien sydänlihavaurioiden estämiseksi ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI) on STEMI: n edullinen reperfuusiostrategia, mikä vähentää merkittävästi kuolleisuutta ja suuria haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE) verrattuna fibrinolyysiin. Sepelvaltimoiden vaurioiden monimutkaisuus PCI: n aikana kvantifioidaan käyttämällä syntaksipistemäärää, angiografista työkalua, joka ennustaa menettelytapaa ja pitkäaikaisia tuloksia. Suurempi syntaksipiste osoittaa lisääntynyttä leesion monimutkaisuutta, huonompaa ennustetta ja suurempaa komplikaatioiden riskiä, mukaan lukien rytmihäiriöt, kardiogeeninen sokki ja sydämen vajaatoiminta.
Vaskulaarinen tulehdus on avaintekijä ateroskleroosin alkamisessa, etenemisessä, plakin epävakaudessa ja mahdollisessa repeämässä. Seurauksena on, että monet tulehdukselliset biomarkkerit ovat saaneet merkittävän mielenkiinnon.
Tulehduksellinen prosessi alkaa tulehduksellisten solujen tunkeutumisella ja sillä on keskeinen rooli ateroskleroosissa aloittaen sen varhaisimmista vaiheista. Ateroskleroosin edetessä tulehdus on liitetty voimakkaasti aivohalvauksiin ja akuuttiin sydäninfarktiin (MI).
Järjestelmällisellä tulehduksella on keskeinen rooli ateroskleroosin ja sen komplikaatioiden patofysiologiassa. Tulehduksellisten markkerien, kuten kohonneiden C-reaktiivisen proteiinin (CRP), on osoitettu ennustavan haittavaikutuksia CAD: ssä. Samanaikaisesti lymfopenia on immuunin tukahduttamisen ja huonojen kardiovaskulaaristen ennusteiden merkki.
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on vakiintunut tulehduksen merkki, jota käytetään yleisesti tartuntojen ja tulehduksellisten häiriöiden seuraamiseen. Lymfosyytit, immuunivasteen avainpelaajina, on taipumus vähentyä lukumäärän aikana liiallisen immuunin aktivoinnin aikana. Kliinisessä käytännössä markkereita, kuten leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, verihiutaleet ja CRP, mitataan rutiininomaisesti tulehduksen indikaattoreina. Näiden biomarkkereiden yhdistäminen voi tarjota paremman luotettavuuden ja diagnostisen tarkkuuden kuin luottaa pelkästään yhteen merkkiin.
Lymfosyytti-CRP (LCR) -suhde, joka yhdistää nämä kaksi markkeria, on noussut lupaavana biomarkkerina riskien stratifioinnille akuutissa sepelvaltimo-oireyhtymissä.
C-reaktiivinen proteiini-lymfosyyttisuhde (CLR) on noussut uudeksi tulehdukselliseksi biomarkkeriksi, joka tarjoaa mahdollisuuden ennustaa ennustetta ja auttaa erilaisten tilojen diagnostisessa arvioinnissa. Esimerkiksi kohonneisiin CLR-tasoihin on liitetty huono tulokset COVID-19-potilailla, samoin kuin potilailla, joilla on vaikea kuume ja trombosytopenia-oireyhtymä. Lisäksi korkeat CLR -tasot on liitetty epäsuotuisaan ennusteeseen potilailla, joilla on pahanlaatuisia sairauksia. Tästä kasvavasta todisteesta huolimatta CLR: n ja MI: n välinen suhde on edelleen vähävarainen.
Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että alhaisempi LCR -suhde liittyy lisääntyneeseen CAD -vakavuuteen ja huonompiin tuloksiin. LCR -suhteen ja syntaksipistemäärän välinen suhde, etenkin STEMI -potilailla, joille tehdään primaarinen PCI, pysyy kuitenkin aliarvioituna. Samoin sen merkitys valinnaisessa PCI: ssä, jossa vaurion monimutkaisuus ja systeeminen tulehdus voi poiketa, ei ole tutkittu kokonaan.
Vaikka sekä syntaksipistemäärä että LCR-suhde tarjoavat arvokasta prognostista tietoa, heidän vuorovaikutuksensa ja ennustavan arvonsa lyhyen aikavälin tuloksille on rajoitetusti todisteita STEMI- ja valinnaisilla PCI-potilailla. Käsittelemällä tätä aukkoa tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa riskien stratifiointia ja kliinistä päätöksentekoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–80 -vuotiaat aikuiset
Diagnosoitu STEMI: llä, jolla on primaarinen PCI 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
Potilaat, joille tehdään valinnainen PCI, jolla on dokumentoitu sepelvaltimotauti
Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Edeltä
Diagnosoidut autoimmuuniset tai krooniset tulehdukselliset häiriöt
Aktiivinen infektio tai pahanlaatuisuus esityshetkellä
Vakava munuaisten heikkeneminen (EGFR <30 ml/min/1,73 m²) tai maksan toimintahäiriö
Immunosuppressiivisen hoidon käyttö
Akuutin tai kroonisen leukemian diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STEMI -potilaat, joille tehdään primaarinen PCI
Kuvaus: Potilaat, joilla on diagnosoitu ST-segmentin korkeus sydäninfarkti (STEMI), joutuu primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimoongelmaan (PCI) 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
|
Ei annettu interventiota.
Vakiohoito tarjotaan.
Lymfosyyttien ja CRP: n verinäytteet kerätään ja syntaksipistemäärä lasketaan angiografiasta.
|
|
Valinnaiset PCI -potilaat
Kuvaus: Potilaat, joille tehdään valinnainen sepelvaltimoiden angiografia ja PCI stabiilille sepelvaltimoiden taudille.
|
Ei annettu interventiota.
Vakiohoito tarjotaan.
Lymfosyyttien ja CRP: n verinäytteet kerätään ja syntaksipistemäärä lasketaan angiografiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfosyyttien välinen suhde ja CAD-monimutkaisuus, joka on arvioitu syntaksipistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sepelvaltimoiden angiografian aikana
|
Lymfosyyttien ja C-reaktiivisen proteiinisuhteen (LCR) suhteen ja sepelvaltimoiden taudin (CAD) monimutkaisuuden korrelaation arvioimiseksi syntaksipistemäärällä mitattuna STEMI: llä ja valinnaisilla PCI-potilailla.
|
Lähtötilanteessa sepelvaltimoiden angiografian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfosyyttien ja CRP-suhteen ja lyhytaikaisten suurten haittavaikutusten (MACE) välinen yhteys (MACE)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa PCI: stä
|
Arvioida LCR -suhteen ja suurten haitallisten sydämen tapahtumien (MACE) esiintyvyyden välinen yhteys 6 kuukauden kuluessa potilailla, joille tehdään primaarinen PCI.
|
3 kuukauden kuluessa PCI: stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCR ratio and CAD complexity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .