- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06958562
Vztah mezi poměrem proteinů reaktivních pro lymfocyty a C-C-C-C-C-C-C-C-C-CONALY ANDETERY
Cíl (s) výzkumu:
- Posoudit vztah mezi poměrem lymfocytů k CRP a složitost CAD, jak je hodnoceno skóre syntaxe v obou nouzových (pacientech STEMI podstupující PPCI), tak elitativním nastavením (pacienti podstupující plánované CA plus PCI).
- Pro testování vztahu mezi poměrem LCR a krátkodobými hlavními nepříznivými srdečními příhodami (MACE) do 6 měsíců trvání u pacienta podstupujícího primární PCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají hlavní příčinou úmrtnosti po celém světě, zodpovědná za přibližně 17,9 milionu úmrtí ročně, přičemž v zemích s nízkými a středními příjmy se vyskytuje více než 75%. Onemocnění koronárních tepen (CAD je předním přispěvatelem k kardiovaskulárním úmrtím. Představuje 45% celkových úmrtí spojených s kardiovaskulárními podmínkami.
Infarkt myokardu ST-segmentu (STEMI), závažný projev onemocnění koronárních tepen (CAD), je lékařská nouzová situace, která vyžaduje okamžitou revaskularizaci, aby se zabránilo nevratnému poškození myokardu a snížila úmrtnost.
Primární perkutánní koronární intervence (PCI) je preferovaná reperfuzní strategie pro STEMI, což výrazně snižuje úmrtnost a hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) ve srovnání s fibrinolýzou. Složitost koronárních lézí během PCI je kvantifikována pomocí skóre syntaxe, angiografického nástroje, který předpovídá procedurální úspěch a dlouhodobé výsledky. Vyšší skóre syntaxe naznačuje zvýšenou složitost lézí, horší prognózu a větší riziko komplikací, včetně arytmií, kardiogenního šoku a srdečního selhání.
Vaskulární zánět je klíčovým faktorem při nástupu, progresi, nestabilitě plaku a případné prasknutí aterosklerózy. Výsledkem je, že četné zánětlivé biomarkery získaly významný zájem.
Zánětlivý proces začíná infiltrací zánětlivých buněk a hraje ústřední roli v ateroskleróze, počínaje nejranějšími stádii. Jak postupuje ateroskleróza, zánět byl silně spojen s mrtvicemi a akutními infarkty myokardu (MI).
Systémový zánět hraje klíčovou roli v patofyziologii aterosklerózy a jeho komplikací. Bylo prokázáno, že zánětlivé markery, jako je zvýšený protein C-reaktivní protein (CRP), předpovídají nepříznivé výsledky v CAD. Současně je lymfopenie markerem imunitního potlačení a špatné kardiovaskulární prognózy.
C-reaktivní protein (CRP) je dobře zavedeným markerem zánětu běžně používaného ke sledování infekcí a zánětlivých poruch. Lymfocyty, jako klíčoví hráči v imunitní odpovědi, mají tendenci se snížit počet během nadměrné imunitní aktivace. V klinické praxi jsou markery jako leukocyty, neutrofily, lymfocyty, krevní destičky a CRP běžně měřeny jako indikátory zánětu. Kombinace těchto biomarkerů může poskytnout větší spolehlivost a diagnostickou přesnost, než se spoléhat na samotný jediný marker.
Poměr lymfocytů k CRP (LCR), který kombinuje tyto dva markery, se stal jako slibný biomarker pro stratifikaci rizika u akutních koronárních syndromů.
Poměr C-reaktivního proteinu k lymfocytům (CLR) se stal jako nový zánětlivý biomarker, který nabízí potenciál pro predikci prognózy a napomáhá pomoci v diagnostickém hodnocení různých stavů. Například zvýšené hladiny CLR byly spojeny se špatnými výsledky u pacientů s COVID-19, jakož i u pacientů s těžkou horečkou a syndromem trombocytopenie. Kromě toho byly vysoké hladiny CLR spojeny s nepříznivými prognózami u pacientů s maligními onemocněními. Přes tento rostoucí důkaz zůstává vztah mezi CLR a MI nedostatečně prozkoumaný.
Předběžné studie naznačují, že nižší poměr LCR je spojen se zvýšenou závažností CAD a horšími výsledky. Vztah mezi poměrem LCR a skóre syntaxe, zejména u pacientů s STEMI podstupující primární PCI, však zůstává podezřelý. Podobně jeho význam ve volitelných PCI, kde se může složitost lézí a systémového zánětu lišit, nebyl plně prozkoumán.
Zatímco jak poměr skóre syntaxe, tak poměr LCR poskytují cenné prognostické informace, existují omezené důkazy o jejich souhře a prediktivní hodnotě pro krátkodobé výsledky u STEMI a volitelných pacientů s PCI. Cílem této studie je řešení této studie na zlepšení stratifikace rizika a klinické rozhodování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 až 80 let
Diagnostikována s STEMI podstupující primární PCI do 12 hodin od nástupu příznaků
Pacienti podstupující volitelné PCI s zdokumentovaným onemocněním koronárních tepen
Poskytnuty písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí historie infarktu myokardu, PCI nebo koronární tepny bypass roubování (CABG)
Diagnostikované autoimunitní nebo chronické zánětlivé poruchy
Aktivní infekce nebo malignita v době prezentace
Těžké poškození ledvin (EGFR <30 ml/min/1,73 m²) nebo jaterní dysfunkce
Použití imunosupresivní terapie
Diagnóza akutní nebo chronické leukémie za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti STEMI podstupující primární PCI
Popis: Pacienti s diagnózou infarktu myokardu ST-segmentu (STEMI) podstupující primární perkutánní koronární intervenci (PCI) do 12 hodin od nástupu symptomů.
|
Žádný zásah nebyl podáván.
Bude poskytnuta standardní péče.
Budou shromážděny vzorky krve pro počet lymfocytů a CRP a skóre syntaxe bude vypočteno z angiografie.
|
|
Voliští pacienti s PCI
Popis: Pacienti podstupující volitelnou koronární angiografii a PCI pro stabilní onemocnění koronárních tepen.
|
Žádný zásah nebyl podáván.
Bude poskytnuta standardní péče.
Budou shromážděny vzorky krve pro počet lymfocytů a CRP a skóre syntaxe bude vypočteno z angiografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi poměrem lymfocytů k CRP a složitost CAD hodnocených skóre syntaxe
Časové okno: Na začátku koronární angiografie
|
Pro posouzení korelace mezi poměrem proteinu proteinu (LCR) s lymfocyty-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-CEM a CAD (CAD), měřeno skóre syntaxe u STEMI a volitelných pacientů s PCI.
|
Na začátku koronární angiografie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi poměrem lymfocytů k CRP a krátkodobými hlavními nepříznivými srdečními událostmi (Mace)
Časové okno: Do 3 měsíců po PCI
|
Pro vyhodnocení asociace mezi poměrem LCR a výskytem hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) do 6 měsíců u pacientů podstupujících primární PCI.
|
Do 3 měsíců po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCR ratio and CAD complexity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .