- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06958562
Zależność między stosunkiem białka reaktywnego limfocytów do C i złożonością choroby wieńcowej
Cel (-ów) badań:
- Aby ocenić związek między stosunkiem limfocytów do CRP a złożonością CAD, co oceniono w wyniku składni w obajem awaryjnym (pacjenci z STEMI poddawanym PPCI) a ustawieniami elekcyjnymi (pacjenci poddani zaplanowanemu CA plus PCI).
- Aby przetestować związek między wskaźnikiem LCR a krótkoterminowymi głównymi niepożądanymi zdarzeniami serca (MACE) w ciągu 6 miesięcy u pacjenta poddawanego pierwotnemu PCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) pozostają główną przyczyną śmiertelności na całym świecie, odpowiedzialnym za około 17,9 miliona zgonów rocznie, przy czym ponad 75% występuje w krajach o niskim i średnim dochodzie. Choroba tętnicy wieńcowej (CAD jest wiodącym czynnikiem przyczyniającym się do zgonów związanych z sercowo-naczyniowym. Stanowi 45% całkowitej śmiertelności związanych z warunkami sercowo -naczyniowymi.
Uniesienie mięśnia sercowego (STEMI), poważny objazd choroby wieńcowej (CAD), jest awarią medyczną wymagającą natychmiastowej rewaskularyzacji, wymagającą natychmiastowej rewaskularyzacji w celu zapobiegania nieodwracalnemu uszkodzeniu mięśnia sercowego i zmniejszenia śmiertelności.
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest preferowaną strategią reperfuzji STEMI, znacznie zmniejszając śmiertelność i poważne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACE) w porównaniu z fibrynolizy. Złożoność zmian wieńcowych podczas PCI jest określana ilościowo przy użyciu wyniku składni, narzędzia angiograficznego, które przewiduje sukces proceduralny i długoterminowe wyniki. Wyższy wynik składni wskazuje na zwiększoną złożoność zmiany, gorsze rokowanie i większe ryzyko powikłań, w tym arytmii, wstrząs kardiogenny i niewydolność serca.
Zapalenie naczyniowe jest kluczowym czynnikiem początku, progresji, niestabilności płytki nazębnej i ostatecznego pęknięcia miażdżycy. W rezultacie wiele biomarkerów zapalnych zyskało znaczne zainteresowanie.
Proces zapalny rozpoczyna się od infiltracji komórek zapalnych i odgrywa centralną rolę w miażdżycy, zaczynając od jego najwcześniejszych stadiów. Wraz z postępem miażdżycy, zapalenie jest silnie związane z uderzeniami i ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI).
Systemowe zapalenie odgrywa kluczową rolę w patofizjologii miażdżycy i jej powikłań. Wykazano, że markery zapalne, takie jak podwyższone białko C-reaktywne (CRP), przewidują niekorzystne wyniki w CAD. Jednocześnie limfopenia jest markerem supresji immunologicznej i słabych prognoz sercowo -naczyniowych.
Białko C-reaktywne (CRP) to dobrze ugruntowany marker stanu zapalnego powszechnie stosowany do monitorowania infekcji i zaburzeń zapalnych. Limfocyty, jako kluczowe gracze w odpowiedzi immunologicznej, mają tendencję do zmniejszania liczby podczas nadmiernej aktywacji immunologicznej. W praktyce klinicznej markery takie jak leukocyty, neutrofile, limfocyty, płytki krwi i CRP są rutynowo mierzone jako wskaźniki stanu zapalnego. Łączenie tych biomarkerów może zapewnić większą niezawodność i dokładność diagnostyczną niż poleganie na samym jednym znaczniku.
Stosunek limfocytów do CRP (LCR), który łączy te dwa markery, pojawił się jako obiecujący biomarker do stratyfikacji ryzyka w ostrych zespołach wieńcowych.
Stosunek białka do limfocytów C-reaktywnych (CLR) pojawił się jako nowy biomarker zapalny, oferując potencjał przewidywania rokowania i wspomagania oceny diagnostycznej różnych warunków. Na przykład podwyższone poziomy CLR były związane ze złymi wynikami u pacjentów z COVID-19, a także u pacjentów z ciężką gorączką i zespołem trombocytopenii. Ponadto wysokie poziomy CLR zostały powiązane z niekorzystnymi prognozami u pacjentów z chorobami złośliwymi. Pomimo tych rosnących dowodów związek między CLR i MI pozostaje niedoświetlony.
Wstępne badania sugerują, że niższy stosunek LCR jest związany ze zwiększonym nasileniem CAD i gorszymi wynikami. Jednak związek między wskaźnikiem LCR a wynikiem składni, szczególnie u pacjentów STEMI poddawanych pierwotnym PCI, pozostaje niedoświedzony. Podobnie jego znaczenie w planowym PCI, gdzie złożoność zmiany i stanowe zapalenie mogą się różnić, nie zostało w pełni zbadane.
Podczas gdy zarówno wynik składni, jak i stosunek LCR dostarczają cennych informacji prognostycznych, istnieją ograniczone dowody na ich wzajemne oddziaływanie i wartość predykcyjną dla krótkoterminowych wyników w STEMI i pacjentach do wyboru PCI. Rozwiązując tę lukę, badanie to ma na celu poprawę stratyfikacji ryzyka i podejmowania decyzji klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
Zdiagnozowano STEMI przechodzącego pierwotne PCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
Pacjenci poddawani elekcyjnym PCI z udokumentowaną chorobą wieńcową
Zapewniono pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
Poprzednia historia zawału mięśnia sercowego, PCI lub pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG)
Zdiagnozowano autoimmunologiczne lub przewlekłe zaburzenia zapalne
Aktywna infekcja lub nowotwory w momencie prezentacji
Ciężkie zaburzenia nerek (EGFR <30 ml/min/1,73 m²) lub dysfunkcja wątroby
Stosowanie terapii immunosupresyjnej
Diagnoza ostrej lub przewlekłej białaczki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z STEMI poddawani pierwotnym PCI
Opis: Pacjenci, u których zdiagnozowano uniesienie mięśnia sercowego ST (STEMI) poddawane pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.
|
Brak interwencji.
Zostanie zapewniona standardowa opieka.
Próbki krwi do liczby limfocytów i CRP zostaną zebrane, a wynik składni zostanie obliczony na podstawie angiografii.
|
|
Elective PCI pacjenci
Opis: Pacjenci poddawani elekcyjnej angiografii wieńcowej i PCI w przypadku stabilnej choroby wieńcowej.
|
Brak interwencji.
Zostanie zapewniona standardowa opieka.
Próbki krwi do liczby limfocytów i CRP zostaną zebrane, a wynik składni zostanie obliczony na podstawie angiografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między stosunkiem limfocytów do CRP a złożonością CAD ocenianą przez wynik składni
Ramy czasowe: Na początku podczas angiografii wieńcowej
|
Aby ocenić korelację między stosunkiem białka limfocytów do C-reaktywnego (LCR) a złożonością choroby wieńcowej (CAD), mierzonej przez wynik składni u STEMI i pacjentów z planem PCI.
|
Na początku podczas angiografii wieńcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między stosunkiem limfocytów do CRP a krótkoterminowymi głównymi niepożądanymi zdarzeniami serca (MACE)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po PCI
|
W celu oceny związku między wskaźnikiem LCR a częstością występowania poważnych niepożądanych zdarzeń serca (MACE) w ciągu 6 miesięcy u pacjentów poddawanych pierwotnemu PCI.
|
W ciągu 3 miesięcy po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCR ratio and CAD complexity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .