化学療法誘発性脂質プロファイルは、早期乳がんの女性の変化
2025年5月24日 更新者：Cancer center Stefan Kukura Hospital Michalovce
ネオアジュバントまたは補助化学療法を受けている初期段階乳がん患者の脂質プロファイルの変化の検出
ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびパクリタキセルを使用して、新アジュバントまたはアジュバント化学療法を受けている初期段階乳がん患者の脂質プロファイルの変化の検出。
調査の概要
詳細な説明
過去20年間にわたる非常に効果的な抗腫瘍療法（標的療法、免疫療法）の開発にもかかわらず、化学療法レジメン（アントラサイクリン、分類群、シクロホスファミド）は、早期乳がん、特に2（ヒト上皮成長因子受容体2）陽性およびトリプルネガティブ乳癌の治療アルゴリズムの基本部分を表しています（TNBC）。
アントラサイクリンの心毒性はよく知られており、患者は心臓の定期的な心エコー検査を受けていますが、抗腫瘍化学療法による脂質スペクトルの変化の検出は、主に不均一な患者集団と測定による遡及的分析のレベルにあります。
ドキソルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセルに基づいて新析出または補助化学療法を受けている初期乳がん患者の脂質スペクトルの変化を検出するために、単一中心の前向き試験を実施しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michalovce、スロバキア、07101
- Oncology Center, Štefan Kukura Hospital, Penta Hospitals, Michalovce
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された、組織学的に確認された初期段階の浸潤性乳がん（IB-IVAステージIVA）が標準化されたネオアジュバントまたはドキソルビシン、シクロホスファミド、およびパクリタキセルを使用したアジュバント化学療法を投与するように割り当てられた成人の女性患者。
説明
包含基準：
新たに診断された乳がんの女性患者、IB-IIIB期は、ネオアジュバントまたは補助化学療法を受けるように割り当てられています。
ホルモン受容体陽性、HER2陽性（ヒト表皮成長因子受容体2）、またはトリプルネガティブ乳がんなど、乳房の組織学的に確認された浸潤性腺癌。
ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびパクリタキセルに基づく化学療法レジメン。
計画されているすべてのネオアジュバントまたはアジュバント化学療法サイクルの完了。
必要なタイムポイントで完全な脂質プロファイルデータの可用性。
除外基準事前乳がん治療（手術、化学療法、放射線療法、または全身療法）。
低脂質脂血症（脂質低下）薬による継続的または以前の治療。
不完全な化学療法レジメン（中断または早期に終了したサイクル）。
診断時の遠隔転移性疾患の存在。
脂質プロファイルの欠落または不完全なデータ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けている初期段階の乳がん患者。
コホートは、標準化されたネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受ける予定の初期段階浸潤性乳がん（IB-IIIB期）の新たに診断された成人女性患者で構成されています。
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この介入は、将来の設計、新たに診断された初期段階の乳がん（IB-IIIB期）の成人女性患者の明確に定義されたコホートの登録、均一化学療法レジメン（ドキソルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセル）の投与、および4つのリカイズスケジュールの脂質脂質プロファイルでの空腹脂質プロファイルの標準化されたモニタリングの投与によって区別されます。パクリタキセル前、パクリタキセル後、および化学療法の完了後3か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法中および化学療法後の空腹時の脂質プロファイルパラメーター（TC、TG、LDL-C、HDL-C）の変化
時間枠：化学療法の完了後3か月から登録（化学療法開始の1〜3日前）から。
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総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、低密度のリポタンパク質コレステロール（HDL-C）の動的変化の評価
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化学療法の完了後3か月から登録（化学療法開始の1〜3日前）から。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイルの変化と閉経状態およびボディマス指数（BMI）との相関
時間枠：化学療法の完了後3か月から登録（化学療法開始の1〜3日前）から。
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ベースラインで測定された、空腹時の脂質パラメーター（TC、TG、LDL-C、HDL-C）の動的変化と患者の閉経状態およびボディマス指数（BMI）との関連性の評価。
分析の目的は、化学療法誘発性脂質変化の潜在的な修飾子を探求することです。
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化学療法の完了後3か月から登録（化学療法開始の1〜3日前）から。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月5日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月27日
最初の投稿 (実際)
2025年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月24日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。