Chemotherapie-induzierte Lipidprofiländerungen bei Frauen mit frühem Brustkrebs
24. Mai 2025 aktualisiert von: Cancer center Stefan Kukura Hospital Michalovce
Nachweis von Veränderungen im Lipidprofil bei Brustkrebspatienten im Frühstadium, die sich einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie unterziehen
Nachweis von Veränderungen im Lipidprofil bei Brustkrebspatienten im Frühstadium, die sich einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie mit Doxorubicin, Cyclophosphamid und Paclitaxel unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Entwicklung hochwirksamer Antitumor -Therapien in den letzten zwei Jahrzehnten (gezielte Therapie, Immuntherapie) sind Chemotherapie (Anthracyclines, Taxane, Cyclophosphamid) immer noch einen grundlegenden Teil des Behandlungsalgorithmus für frühen Brustkrebs, insbesondere ihres 2 (menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor -Rezeptors 2), positiv und dumm -negatives und dummer negativer Krebs (TNBC) (TNBC) (TNBC).
Während die Kardiotoxizität von Anthracyclinen bekannt ist und die Patienten eine regelmäßige echokardiographische Untersuchung des Herzens unterzogen werden, erfolgt der Nachweis von Veränderungen im Lipidspektrum aufgrund der Antitumorchemotherapie hauptsächlich auf dem Niveau der retrospektiven Analysen mit heterogenen Patientenpopulationen und Messungen.
Wir führten eine monozentrische prospektive Studie durch, um Veränderungen im Lipidspektrum bei frühen Brustkrebspatienten nachzuweisen, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie basierend auf Doxorubicin, Cyclophosphamid und Paclitaxel erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michalovce, Slowakei, 07101
- Oncology Center, Štefan Kukura Hospital, Penta Hospitals, Michalovce
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene weibliche Patienten mit neu diagnostizierten, histologisch bestätigten invasiven Brustkrebs im Frühstadium (Stadien IB-IVA), die standardisierte neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin, Cyclophosphamid und Paclitaxel erhalten wurden, die in einem einzigen Zentrum behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliche Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, Stadium IB-IIIB, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten.
Histologisch bestätigte invasives Adenokarzinom der Brust, einschließlich Hormonrezeptor-positiv, HER2-positiv (humanes epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) oder dreifach negativer Brustkrebs.
Chemotherapie -Regime basierend auf Doxorubicin, Cyclophosphamid und Paclitaxel.
Fertigstellung aller geplanten neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapiezyklen.
Verfügbarkeit vollständiger Lipidprofildaten bei allen erforderlichen Zeitpunkten.
Ausschlusskriterien frühere Brustkrebsbehandlung (Chirurgie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder systemische Therapie).
Laufende oder vorherige Behandlung mit hypolipidämischen (lipidsenkenden) Medikamenten.
Unvollständiges Chemotherapie -Regime (unterbrochene oder vorzeitig beendete Zyklen).
Vorhandensein einer entfernten metastatischen Erkrankung bei der Diagnose.
Fehlende oder unvollständige Lipidprofildaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Weibliche Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, die neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten.
Die Kohorte besteht aus erwachsenen weiblichen Patienten mit neu diagnostiziertem Frühstadium invasiven Brustkrebs (Stadium IB-IIIB), die eine standardisierte neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten.
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Diese Intervention zeichnet sich durch ihr prospektives Design, die Aufnahme einer klar definierten Kohorte von erwachsenen weiblichen Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium IB-IIIB), Verabreichung eines einheitlichen Chemotherapie-Regimes (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Paclitaxel) und standardisierte Überwachung von Paclopisely-Schedulen-Timepoints, Pre-Paclopilit-Profilen bei Vier-Paclitax-Timepoints, Pre-paclopiled-Profile bei Vier-Pakel-Profilen bei Vier-Pakel-Profilen bei Vier-Pakel-Profilen bei Vier-Paclit-Timepoint: Pre-Chemid-Profile bei Vier-Pakel-Profilen bei Vier-Pakel-Profilen bei Vier-Pakel. Post-Paclitaxel und drei Monate nach der Chemotherapie abgeschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Nüchternlipidprofilparameter (TC, TG, LDL-C, HDL-C) während und nach der Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung (1-3 Tage vor der Chemotherapie-Initiierung) bis drei Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
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Bewertung dynamischer Veränderungen der Nüchternserumspiegel von Gesamtcholesterin (TC), Triglyceriden (TG), Lipoprotein-Cholesterin mit niedrigem Dichte (LDL-C) und Hochdichte Lipoproteincholesterin (HDL-C) bei vordefinierter TimePoints während der Ablauf der Neadjuvant- oder Adjuvant-Chemotherapie sowie bei der Vordefinition.
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Von der Einschreibung (1-3 Tage vor der Chemotherapie-Initiierung) bis drei Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des Lipidprofils ändert sich mit dem Menopausalstatus und Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (1-3 Tage vor der Chemotherapie-Initiierung) bis drei Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen dynamischen Veränderungen der Nüchternlipidparameter (TC, TG, LDL-C, HDL-C) und dem Menopausalstatus und Body Mass Index (BMI) der Patienten, der zu Studienbeginn ist.
Die Analyse zielt darauf ab, potenzielle Modifikatoren für Chemotherapie-induzierte Lipidveränderungen zu untersuchen.
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Von der Einschreibung (1-3 Tage vor der Chemotherapie-Initiierung) bis drei Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONKOMi-Breast cancer study-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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