Changements de profil lipidique induits par la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce
24 mai 2025 mis à jour par: Cancer center Stefan Kukura Hospital Michalovce
Détection des changements dans le profil lipidique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce subissant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
Détection des changements dans le profil lipidique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce subissant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante avec la doxorubicine, le cyclophosphamide et le paclitaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Malgré le développement de thérapies antitumorales très efficaces au cours des deux dernières décennies (thérapie ciblée, immunothérapie), les régimes de chimiothérapie (anthracyclines, taxanes, cyclophosphamide) représentent toujours un élément fondamental de l'algorithme de traitement pour le cancer du sein précoce, en particulier son 2 (TNBC).
Bien que la cardiotoxicité des anthracyclines soit bien connue et que les patients subissent un examen échocardiographique régulier du cœur, la détection des changements dans le spectre lipidique en raison de la chimiothérapie antitumorale est principalement au niveau des analyses rétrospectives avec des populations et des mesures hétérogènes.
Nous avons mené un essai prospectif monocentrique pour détecter les changements dans le spectre lipidique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce recevant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante basée sur la doxorubicine, le cyclophosphamide et le paclitaxel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michalovce, Slovaquie, 07101
- Oncology Center, Štefan Kukura Hospital, Penta Hospitals, Michalovce
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein invasif à un stade précoce nouvellement diagnostiqué (stades IB-IVA) ont été affectées à la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante normalisée avec la doxorubicine, le cyclophosphamide et le paclitaxel, traités dans un seul centre.
La description
Critères d'inclusion:
Les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué, stade IB-IIIB, ont été affectées à la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
Adénocarcinome invasif histologiquement confirmé du sein, y compris le récepteur hormonal positif, HER2 positif (récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2), ou cancer du sein triple négatif.
Schéma de chimiothérapie basé sur la doxorubicine, le cyclophosphamide et le paclitaxel.
Achèvement de tous les cycles de chimiothérapie néoadjuvants ou adjuvants prévus.
Disponibilité des données complètes de profil lipidique à tous les points de temps requis.
Critères d'exclusion Traitement antérieur du cancer du sein (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie systémique).
Traitement en cours ou antérieur avec des médicaments hypolipidémiques (hypola puissants).
Régime de chimiothérapie incomplet (cycles interrompus ou interrompus prématurément).
Présence d'une maladie métastatique à distance lors du diagnostic.
Données de profil lipidique manquant ou incomplète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce recevant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
La cohorte est composée de patientes adultes atteintes d'un cancer du sein invasif à un stade précoce nouvellement diagnostiqué (stade IB-IIIB) qui devait recevoir une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante normalisée.
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Cette intervention est distinguée par sa conception prospective, l'inscription d'une cohorte clairement définie de patientes adultes atteints d'un cancer du sein à un stade précoce nouvellement diagnostiqué (stade IB-IIIB), d'administration d'un régime de chimiothérapie uniforme (doxorubicine, cyclophosphamide, paclitaxel), et de surveillance standardisée des profils à jeun à quatre calendriers précises: Timepoint: pré-Chemothes à l'achat de quatre calendriers précisé: Timepoints prédéfinis, à quatre calendriers précision. pré-paclitaxel, post-paclitaxel et trois mois après l'achèvement de la chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les paramètres de profil lipidique à jeun (TC, TG, LDL-C, HDL-C) pendant et après la chimiothérapie
Délai: De l'inscription (1 à 3 jours avant l'initiation de la chimiothérapie) à trois mois après la fin de la chimiothérapie.
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Évaluation des changements dynamiques dans les taux sériques à jeun de cholestérol total (TC), de triglycérides (TG), de cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL-C) et de cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL-C) à des horaires prédéfinis pendant la chimiothérapie néoadjvante ou adjvante et à trois mois après la chimiothérapie.
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De l'inscription (1 à 3 jours avant l'initiation de la chimiothérapie) à trois mois après la fin de la chimiothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des changements de profil lipidique avec l'état ménopausique et l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De l'inscription (1 à 3 jours avant l'initiation de la chimiothérapie) à trois mois après la fin de la chimiothérapie.
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Évaluation de l'association entre les changements dynamiques dans les paramètres lipidiques à jeun (TC, TG, LDL-C, HDL-C) et l'état ménopausique des patients et l'indice de masse corporelle (IMC) mesurés au départ.
L'analyse vise à explorer les modificateurs potentiels des altérations lipidiques induites par la chimiothérapie.
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De l'inscription (1 à 3 jours avant l'initiation de la chimiothérapie) à trois mois après la fin de la chimiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2025
Première publication (Réel)
6 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONKOMi-Breast cancer study-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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